Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of HRS-9821 Inhalation Suspension in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease

17 augustus 2026 bijgewerkt door: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase II Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of HRS-9821 Inhalation Suspension in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease

The study is being conducted to evaluate the efficacy and safety of HRS-9821 for patients with COPD, and to explore the reasonable dosage of HRS-9821 for patients with COPD.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
90

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200065
        • Werving
        • Shanghai Tongji Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jinfu Xu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 40 years old and < 80 years old, male or female.
  2. Meet the weight standard.
  3. Smoking history ≥ 10 pack-years.
  4. COPD has been diagnosed ≥ 1 year.
  5. 4 weeks before screening, the background treatment for COPD was stable.
  6. FEV1/FVC < 0.7, 30% ≤ FEV1 ≤ 80%.
  7. mMRC score ≥ 2.
  8. The inspection and medication can be completed as required.
  9. Non-pregnant and breastfeeding state.
  10. Able and willing to provide a written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. History of life-threatening COPD.
  2. Other pulmonary diseases that may affect the efficacy evaluation of this study.
  3. Concurrent diseases other than COPD that may affect lung function.
  4. History of asthma.
  5. Pulmonary heart disease requiring clinical intervention, or moderate to severe pulmonary hypertension.
  6. Malignant tumors within 5 years.
  7. Uncontrolled severe cardiovascular and cerebrovascular diseases within 1 year.
  8. Unstable diseases.
  9. Acute exacerbation of COPD within 12 weeks, hospitalization for COPD or pneumonia within 6 months.
  10. Infection in the lungs or other parts occurs within 16 weeks and requires treatment.
  11. Immunosuppression.
  12. Uncontrolled hypertension.
  13. Lung resection, surgical lung volume reduction or endoscopic treatment for COPD.
  14. Undergone major surgery or planned surgery within 14 months.
  15. Abnormal chest images have clinical significance.
  16. Tuberculosis infection requiring treatment within 16 to 12 months.
  17. Virological test result was positive.
  18. Laboratory blood tests and electrocardiograms were significantly abnormal.
  19. Requires oxygen inhalation or intermittent oxygen inhalation therapy.
  20. Hypercapnia, using or requiring long-term use of any non-invasive positive pressure ventilation device.
  21. Biological agents that may have therapeutic effects on the studied disease have been used within 12 weeks or within 5 half-lives of the drug.
  22. Vaccination, theophylline or drugs within 4 weeks.
  23. Having participated in other clinical studies within 4 weeks and used research drugs or medical devices containing active ingredients, or still within 5 half-lives of the research drug.
  24. Systemic glucocorticoids, immunosuppressants, and oral Roflumilast within 12 weeks.
  25. Undergoing or planning rehabilitation treatment for pulmonary rehabilitation.
  26. Non-selective β blockers within 1 week.
  27. Overly potent/moderately potent drugs that inhibit or induce the liver drug-metabolizing enzyme CYP3A4 within 14 days.
  28. Allergic to the research drug or salbutamol or excipients.
  29. Has been used HRS-9821.
  30. Drug abuse and alcohol abuse within 1 year.
  31. Pregnant or lactating period or planning to be pregnant or lactating.
  32. The researchers judged that there were other unsuitable circumstances.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: HRS-9821 Group - Dose 1
HRS-9821 Inhalation Suspension, Dose 1.
Geneesmiddel: HRS-9821 Inhalation Suspension
HRS-9821 Inhalation Suspension.
Experimenteel: HRS-9821 Group - Dose 2
HRS-9821 Inhalation Suspension, Dose 2.
Geneesmiddel: HRS-9821 Inhalation Suspension
HRS-9821 Inhalation Suspension.
Placebo-vergelijker: HRS-9821 Placebo Group - Dose 1
HRS-9821 Placebo Inhalation Suspension, Dose 1.
Geneesmiddel: HRS-9821 Placebo Inhalation Suspension
HRS-9821 Placebo Inhalation Suspension.
Placebo-vergelijker: HRS-9821 Placebo Group - Dose 2
HRS-9821 Placebo Inhalation Suspension, Dose 2.
Geneesmiddel: HRS-9821 Placebo Inhalation Suspension
HRS-9821 Placebo Inhalation Suspension.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Changes in peak FEV1 (forced expiratory volume in one second) after 28 days of treatment.
Tijdsspanne: From baseline to 28 days after treatment.
From baseline to 28 days after treatment.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Changes in FEV1 area under the curve versus time from 0 to 12 hours (AUC0-12h) and 0 to 4 hours (AUC0-4h) after 1, 14 and 28 days of treatment.
Tijdsspanne: During 28 days of treatment.
During 28 days of treatment.
Changes in peak FEV1 after 1 and 14 days of treatment.
Tijdsspanne: After 1 and 14 days of treatment.
After 1 and 14 days of treatment.
Changes in trough FEV1 after 1, 14 and 28 days of treatment.
Tijdsspanne: After 1, 14 and 28 days of treatment.
After 1, 14 and 28 days of treatment.
Changes in FVC (forced vital capacity) during 28 days of treatment.
Tijdsspanne: During 28 days of treatment.
During 28 days of treatment.
Changes of in SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire), CAT (COPD Assessment Test), mMRC (modified Medical Research Council） score during 28 days of treatment.
Tijdsspanne: During 28 days of treatment.
During 28 days of treatment.
The use of SABA (Short-Acting Beta₂ Agonist) during 28 days of treatment.
Tijdsspanne: During 28 days of treatment.
During 28 days of treatment.

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence and severity of adverse events (AEs) during the 7-week study period.
Tijdsspanne: During the 7-week study period.
Safety outcome.
During the 7-week study period.
Plasma concentration of HRS-9821 after 1, 14 and 28 days of treatment.
Tijdsspanne: After 1, 14 and 28 days of treatment.
Pharmacokinetic outcome.
After 1, 14 and 28 days of treatment.
Peak concentration after 1, 14 and 28 days of treatment.
Tijdsspanne: After 1, 14 and 28 days of treatment.
Pharmacokinetic outcome.
After 1, 14 and 28 days of treatment.
Trough concentration after 1, 14 and 28 days of treatment.
Tijdsspanne: After 1, 14 and 28 days of treatment.
Pharmacokinetic outcome.
After 1, 14 and 28 days of treatment.
Population Typical Clearance (CL/F) after 1, 14 and 28 days of treatment.
Tijdsspanne: After 1, 14 and 28 days of treatment.
Pharmacokinetic outcome, population pharmacokinetic (PopPK) parameters.
After 1, 14 and 28 days of treatment.
Population Typical Apparent Volume of Distribution (Vd/F) after 1, 14 and 28 days of treatment.
Tijdsspanne: After 1, 14 and 28 days of treatment.
Pharmacokinetic outcome, population pharmacokinetic (PopPK) parameters.
After 1, 14 and 28 days of treatment.
Changes in maximum mid-expiratory flow (MMEF) after 1, 14 and 28 days of treatment.
Tijdsspanne: During 28 days of treatment.
Exploratory outcome.
During 28 days of treatment.
Incidence of moderate/severe acute exacerbation of COPD (AECOPD) during 4 weeks of treatment.
Tijdsspanne: During 4 weeks of treatment.
Exploratory outcome.
During 4 weeks of treatment.
Changes in peripheral blood biomarkers (EOS, Neut, IL-6, IL-8, CRP, etc.) during 4 weeks of treatment.
Tijdsspanne: During 4 weeks of treatment.
Exploratory outcome.
During 4 weeks of treatment.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HRS-9821-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen