Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Near Vergence Training for Distance Control in Intermittent Exotropia

23 september 2026 bijgewerkt door: LEUNG Tsz Wing, The Hong Kong Polytechnic University

Evaluating Near Vergence Training for Distance Control in Basic and Divergence Excess Intermittent Exotropia

Intermittent Exotropia (IXT) is a common type of eye misalignment where one eye periodically turns outward, and control is typically much worse when looking at objects far away than close up. However, most currently available training programme are focused on near-viewing tasks. The goal of this clinical trial is to investigate if a new, structured, home-based near eye training program works to improve distance eye alignment control in children and young adults with IXT.

The main questions the study aims to answer are:

  • Does a 12-week near eye training program improve a participant's ability to control their eye alignment when looking at a distance?
  • Does using a special reading glasses during near training help to control distance eye alignment better than doing the training without the reading glasses?
  • Do the benefits of this eye training last after the training has stopped?

This is a two- phase, single- masked (examiner masked), randomized clinical trial with crossover design. The entire study duration is about 24 weeks. A total sample size of 42 participants, aged 6 to 25 years with diagnosed Basic (distance deviation is within 10 prism diopters of the near deviation) or Divergence excess (distance deviation is at least 10 prism diopters greater than the near deviation) IXT, will be recruited.

In Phase I (Weeks 0 to 12), participants will be randomly allocated into one of three groups, with 14 individuals in each group:

  • Group 1 does eye training while wearing special plus-power reading glasses that remove the need to focus up close, mimicking how the eyes look at a distance.
  • Group 2 does the exact same eye training but wears regular distance glasses without the special reading addition.
  • Group 3 serves as a control group that does not do training during the first 12 weeks, but will receive the training in the second phase.

In Phase II (Weeks 13 to 24), which is a crossover phase, groups 1 and 2 will stop training to see if the visual improvements last, while group 3 will be re-randomized into two subgroups (group 3A, with special plus-power reading glasses, and group 3B with regular glasses with distance correction) that will undertake daily eye training for 12 weeks to ensure ethical treatment access. All participants will have a final eye exam at 24 weeks.

During home training, participants will:

  • Wear standard glasses provided by the study.
  • Practice daily, home-based eye exercises for 12 weeks using a standardized software program on a computer or tablet.
  • Complete 3 training sessions every day, lasting 7 minutes per session.
  • Wear red-blue 3D glasses during training and press arrow keys or swipe the screen to play a visual game that dynamically changes in difficulty.

Preliminary test and binocular vision assessment with fixed and uniform sequence will be performed at baseline visit, 6th week interim visit, 12th and 24th week evaluation. All eye examinations will be carried out in The Optometry Centre (A034), the School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University.

The following data will be statistically analyzed. The primary outcome data is distance Office Control Score (OCS) at 12-week visit. Secondary outcomes data include change in deviation angle, near and distance stereopsis and patient- / parent- reported health-related quality-of-life questions at 12-week.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
42

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • The Optometry Clinic, The Hong Kong Polytechnic University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria

  • Age and Diagnosis: Participants must be aged 6 to ≤ 25 years at the time of screening, with a confirmed clinical diagnosis of either Basic or Divergence Excess (DE) Intermittent Exotropia (IXT).

  • Ocular Alignment Magnitude: Distance exodeviation measuring between 10 and 40 prism diopters (pd) inclusive, determined by the prism and alternate cover test (PACT).

  • Distance-Near Disparity Limits: Near exodeviation must not exceed the distance exodeviation by more than 10 pd (to exclude Convergence Insufficiency type exotropia).

  • Baseline Distance Control: A baseline distance IXT Office Control Score (OCS) between Grade 2 and Grade 4 inclusive, based on the mean of 3 standardized assessments.

  • Baseline Near Control: A baseline near IXT control score less than or equal to the distance IXT control score, based on the mean of 3 standardized assessments.

  • Visual Acuity: Best-corrected visual acuity (BCVA) of Logarithm of the Minimum Angle of Resolution (logMAR) 0.1 or better in each eye at both distance and near fixation.

  • Sensory Status: Measurable near stereoacuity of 400 arc seconds or better on the Preschool Randot stereoacuity test.

  • Refractive Correction Stability: Compliance with wearing a stable, appropriate spectacle correction for ≥ 4 months prior to formal baseline assessment if the participant meets any of the following refractive thresholds:

    • Myopia < -0.50D spherical equivalent (SE) in either eye.
    • Hyperopia > +2.50D SE in either eye.
    • Anisometropia > 1.00 SE.
    • Astigmatism > 1.50D cylinder in either eye.

  • Treatment History: No history of prior non-surgical interventions for IXT, including patching, vision therapy/orthoptics, or overminus lens therapy (≥ 0.50 D).

  • Surgical History: No prior history of strabismus surgery, extraocular muscle botulinum toxin injections, intraocular surgery, or refractive surgery.

  • Trial Commitment: No planned strabismus surgery or conflicting ocular therapies during the 24-week study period.

Exclusion Criteria

  • Amblyopia and Co-morbid Strabismus: Presence of amblyopia, nystagmus, restrictive strabismus, or paretic strabismus.
  • Vertical Misalignment: Presence of an associated vertical ocular deviation > 5 pd.
  • Significant Pathologies: Co-existing significant ocular disease or neurological disorders (e.g., cerebral palsy) that could confound oculomotor or sensory evaluations.
  • Confounding Medications: Regular use of systemic or topical ocular medications known to alter accommodative or vergence function within the 3 months prior to screening (including, but not limited to, atropine, pirenzepine, or systemic anti-epileptic agents).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Active training group with reading glasses

Receiving training in Phase I (Weeks 0 to 12), stop training in Phase II (Weeks 13 to 24) to study the effect persistence
Ander: Home-based near eye training program

Standardized home-based near vergence training platform with data visualization tools and communication platforms
Actieve vergelijker: Active training group without reading glasses

Receiving training in Phase I (Weeks 0 to 12), stop training in Phase II (Weeks 13 to 24) to study the effect persistence
Ander: Home-based near eye training program

Standardized home-based near vergence training platform with data visualization tools and communication platforms
Geen tussenkomst: Control group

No training will be received in Phase I (Weeks 0 to 12); Will receive training in Phase II of the study (Weeks 13 to 24) to ensure ethical treatment access

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change of Distance Office Control Score
Tijdsspanne: Baseline, 6-week, 12-week and 24-week

Objective and quantitative office control scale, based on the frequency of deviation and the recovery speed followed by occlusion. Ranged from 0 to 5, with score 0 represents the best control (phoria with excellent control), and score 5 represents the worst control (constant exotropia during the 30-second observation)
Baseline, 6-week, 12-week and 24-week

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change of exodeviation magnitude angle
Tijdsspanne: Baseline, 6-week, 12-week and 24-week

measured by Prism and Alternate Cover Test, ranged from 1 to 50 prism diopter. The higher the value, the worse is the magnitude angle of the exodeviation
Baseline, 6-week, 12-week and 24-week
Change of Distance stereoacuity
Tijdsspanne: Baseline, 6-week, 12-week and 24-week

measured by Distance Randot® stereotest, ranged from 400 seconds of arc (the worst measurable stereoacuity) to 60 seconds of arc (the best measurable stereoacuity )
Baseline, 6-week, 12-week and 24-week
Change of Near stereoacuity
Tijdsspanne: Baseline, 6-week, 12-week and 24-week

measured by Preschool Randot® stereoacuity test, ranged from 800 seconds of arc (the worst measurable stereoacuity) to 40 seconds of arc (the best measurable stereoacuity )
Baseline, 6-week, 12-week and 24-week
Change of Quality of Life (QoL) measures - Chinese Intermittent Exotropia Questionnaire (CIXTQ) for children aged 5 to 17 and parents of children aged 2 to 17
Tijdsspanne: Baseline, 12-week and 24-week

Part a: Child CIXTQ - 12 items completed by children, simplified 3-point scale (0, 50 and 100); Part b: Proxy CIXTQ - 12 items completed by parents to evaluate their child's health-related quality-of-life (HRQoL) from a parental perspective, 5-point Likert-type (0, 25, 50, 75, and 100); Part c: Parent CIXTQ - 17 items to measure the parent's own HRQoL, 5-point Likert-type (0, 25, 50, 75 and 100). The higher the score, the better the outcome (QoL).
Baseline, 12-week and 24-week
Change of Quality of Life (QoL) measures - The Chinese Adult Strabismus Quality of Life Questionnaire (CAS-20) for adult participants aged 18 or above
Tijdsspanne: Baseline, 12-week and 24-week

20 items to assess psychosocial impact and visual function, 5-point Likert-type (0, 25, 50, 75 and 100). Higher scores indicating better perceived QoL.
Baseline, 12-week and 24-week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Hong Kong Polytechnic University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HSEARS20251213004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen