Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiveness of Biosimilar Ranibizumab in the Management of Diabetic Macular Edema (ERBDME)

17 juni 2026 bijgewerkt door: Ehab Mohamed Elsayed Mohamed Saad, Benha University

Effectiveness of Biosimilar Ranibizumab in the Management of Diabetic Macular Edema: A Retrospective Observational Cohort Study

Diabetic macular edema (DME) is a leading cause of vision loss in patients with diabetes. Anti-VEGF agents are widely used to improve vision and reduce retinal swelling. However, treatment cost remains a major barrier in many healthcare systems.

This study evaluates the real-world effectiveness and safety of a ranibizumab biosimilar in patients with DME. Medical records of adult patients treated at a tertiary ophthalmology center will be reviewed. Changes in best-corrected visual acuity (BCVA) and central macular thickness (CMT) will be analyzed from baseline to final follow-up, along with treatment burden and safety outcomes.

The findings aim to provide evidence on visual and anatomical outcomes following biosimilar anti-VEGF therapy in routine clinical practice.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

This study is a retrospective observational cohort designed to evaluate the real-world effectiveness and safety of intravitreal ranibizumab biosimilar in patients with diabetic macular edema (DME). Medical records of adult patients diagnosed with type 1 or type 2 diabetes mellitus who received at least one injection of ranibizumab biosimilar at the Retina Unit, Department of Ophthalmology, Benha University Hospitals, between January 2022 and April 2026 will be reviewed. Eligible cases will include eyes with center-involving DME confirmed by optical coherence tomography (OCT) and a minimum follow-up period of 3-6 months. Baseline demographic, systemic, and ocular characteristics, including age, sex, diabetes duration, HbA1c level, lens status, prior ocular treatment, best-corrected visual acuity (BCVA), and central macular thickness (CMT), will be collected. Follow-up data will include changes in BCVA and CMT, number of injections received, and treatment regimen (loading dose, pro re nata, or treat-and-extend protocols). Outcomes will assess mean changes in BCVA and CMT from baseline to final follow-up, as well as the proportion of eyes achieving clinically meaningful visual and anatomical improvement. Safety outcomes will include ocular adverse events such as endophthalmitis, intraocular inflammation, retinal detachment, and intraocular pressure elevation, as well as systemic thromboembolic events. Statistical analysis will be performed using SPSS software, with appropriate parametric or non-parametric tests applied based on data distribution, and a p-value <0.05 considered statistically significant. The study will be conducted following Institutional Review Board approval and in accordance with the Declaration of Helsinki, with all data anonymized to ensure patient confidentiality.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Benha
      • Banhā, Benha, Egypte, 13111
        • Benha University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Adult patients with type 1 or type 2 diabetes mellitus diagnosed with center-involving diabetic macular edema confirmed by optical coherence tomography (OCT), who received at least one intravitreal injection of ranibizumab biosimilar at the Retina Unit, Department of Ophthalmology, Benha University Hospitals, between January 2022 and April 2026. Eligible eyes had a minimum follow-up duration of 3-6 months with available baseline and follow-up data for best-corrected visual acuity (BCVA) and central macular thickness (CMT). Patients with other causes of macular edema, prior recent anti-VEGF therapy within the washout period, significant media opacity affecting imaging, coexisting retinal pathology affecting vision, prior vitreoretinal surgery, or incomplete records were excluded. The population reflects a real-world retrospective cohort treated in routine clinical practice.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • • Age ≥18 years

    • Diagnosis of type 1 or type 2 diabetes mellitus
    • Center-involving diabetic macular edema confirmed by OCT
    • Received at least one intravitreal ranibizumab biosimilar injection
    • Minimum follow-up duration of 3-6 months

Exclusion Criteria:

  • • Macular edema due to causes other than diabetes

    • Prior anti-VEGF treatment within specified washout period
    • Significant media opacity affecting imaging
    • Coexisting retinal pathology affecting vision (e.g., AMD, RVO)
    • Prior vitreoretinal surgery
    • Incomplete records or inadequate follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ranibizumab biosimilar treatment group
This cohort includes adult patients with type 1 or type 2 diabetes mellitus diagnosed with center-involving diabetic macular edema confirmed by optical coherence tomography (OCT), who received at least one intravitreal injection of ranibizumab biosimilar during the study period. All data are obtained retrospectively from medical records at the Retina Unit, Department of Ophthalmology, Benha University Hospitals. Patients were managed according to routine clinical practice using ranibizumab biosimilar administered via intravitreal injection, with treatment regimens including loading doses, pro re nata (PRN), or treat-and-extend (T&E) protocols as determined by the treating physician. No control or comparator group is included in this observational study. Outcomes of interest include changes in best-corrected visual acuity (BCVA), central macular thickness (CMT), injection burden, and the incidence of ocular and systemic adverse events during follow-up.
Geneesmiddel: Ranibizumab biosimilar
Intravitreal ranibizumab biosimilar administered as part of routine clinical care for the treatment of center-involving diabetic macular edema. Patients included in this retrospective cohort received at least one intravitreal injection of the biosimilar during the study period. Treatment regimens were determined by the treating physician and may have included an initial loading phase followed by pro re nata (PRN) or treat-and-extend (T&E) protocols based on disease activity assessed by clinical examination and optical coherence tomography (OCT). The intervention was not assigned by the investigators, and no randomization or experimental treatment allocation was performed.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in best-corrected visual acuity (BCVA)
Tijdsspanne: Baseline to final follow-up (minimum 3-6 months)
Mean change in best-corrected visual acuity (BCVA) from baseline to the final follow-up visit after intravitreal ranibizumab biosimilar treatment in patients with diabetic macular edema. BCVA will be recorded in Snellen or converted to ETDRS equivalent letters where applicable, and compared between baseline and post-treatment measurements.
Baseline to final follow-up (minimum 3-6 months)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in central macular thickness (CMT)
Tijdsspanne: Baseline to final follow-up (minimum 3-6 months)
Mean change in central macular thickness (CMT) measured by optical coherence tomography (OCT) from baseline to final follow-up after intravitreal ranibizumab biosimilar treatment in eyes with diabetic macular edema.
Baseline to final follow-up (minimum 3-6 months)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Benha University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DME-RANIBIZUMAB-BIOSIMILAR-202

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen