Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NIR Device for Assessment of Skin Flap Perfusion in Breast Surgery: A Pilot Interventional Study (ADisIRast)

29 juni 2026 bijgewerkt door: Valentina Hartwig, National Research Council, Institute of Clinical Physiology, Italy

ADisIRast: Applicazione Del Dispositivo NIR Nella Breast Unit. Studio Pilota Monocentrico, Non Randomizzato, Interventistico Con Dispositivo Medico, Premarket, Non Profit, Per la Valutazione Della Perfusione Del Lembo Cutaneo Pre e Post Operatoria

The goal of this single-center, nonrandomized, interventional non-profit pilot study is to evaluate the feasibility and clinical utility of a non-invasive near-infrared spectroscopy (NIRS) imaging device for assessing skin-flap tissue oxygen saturation in adult women undergoing mastectomy and immediate breast reconstruction after oncological surgery.

The main questions it aims to answer are:

  • Can NIRS imaging provide reproducible measurements of tissue oxygen saturation (StO₂) in mastectomy skin flaps before surgery, during the intraoperative phase, and during postoperative follow-up?
  • Can spatial and temporal variations in StO₂ identify areas of potentially reduced flap perfusion or impaired tissue viability?
  • Can NIRS-derived oxygenation measurements support the assessment of postoperative flap healing and ischemic complications?

Participants will:

  • undergo non-invasive NIRS imaging of the breast skin flap before surgery;
  • undergo one intraoperative NIRS acquisition during mastectomy and immediate breast reconstruction;
  • undergo repeated NIRS imaging during postoperative follow-up visits;
  • receive standard surgical treatment and postoperative care according to routine clinical practice.

NIRS imaging is performed for study purposes and does not influence intraoperative surgical decision-making or the choice of reconstructive procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

The ADISIRAST study is a single-center, non-randomized, pre-market, non-profit clinical investigation of a non-invasive near-infrared spectroscopy (NIRS) imaging device for the assessment of perfusion in mastectomy skin flaps in patients undergoing breast surgery with immediate reconstruction.

Mastectomy skin-flap viability is an important determinant of postoperative healing and reconstructive outcomes. In routine clinical practice, flap perfusion is mainly assessed through intraoperative inspection and surgical judgment. Objective methods for evaluating tissue oxygenation may provide complementary information and may help characterize regional perfusion patterns that are not readily apparent during standard clinical assessment.

Near-infrared spectroscopy is a non-invasive optical technique that estimates superficial tissue oxygen saturation (StO₂) by analyzing the relative absorption of near-infrared light by oxygenated and deoxygenated hemoglobin. The investigational device is a portable, non-contact NIRS imaging system that generates two-dimensional maps of superficial tissue oxygen saturation. The device does not require tissue contact, contrast-agent injection, or exposure to ionizing radiation. Acquisitions are performed by positioning the device at a standardized distance from the surgical area and obtaining a digital image together with the corresponding StO₂ map.

The study was designed to evaluate the feasibility, repeatability, and clinical interpretability of NIRS-derived StO₂ measurements in breast skin flaps throughout the perioperative period. NIRS images were acquired at predefined study time points, including a preoperative baseline assessment, an intraoperative assessment, and postoperative follow-up assessments(1 day and 15 days postoperative). This approach allowed the characterization of temporal changes in tissue oxygenation and the evaluation of regional differences within the skin flap.

Image analysis included assessment of absolute StO₂ values, regional oxygenation differences, spatial distribution of tissue areas within predefined StO₂ ranges, and longitudinal changes in oxygenation patterns. Regions of interest were defined within superior and inferior portions of the breast skin flap to explore regional perfusion heterogeneity. Additional image-derived metrics were calculated to quantify the extent of tissue area within selected StO₂ ranges and the degree of spatial heterogeneity of oxygenation.

Clinical and surgical data were prospectively collected, including reconstructive information, perioperative characteristics, postoperative flap healing, and clinically observed complications. NIRS findings were subsequently evaluated in relation to postoperative clinical observations, particularly the presence, location, and evolution of areas showing impaired healing or suspected ischemic changes.

Surgical planning and intraoperative decisions, including the choice of reconstructive approach, were made according to standard clinical practice, based on the treating surgical team's clinical assessment and preoperative evaluation. The operating surgeon was blinded to the intraoperative NIRS images, and NIRS findings did not influence surgical decision-making or the selection of the reconstructive procedure.

After study completion, NIRS-derived perfusion findings were retrospectively compared with the reconstructive strategy selected during surgery. This exploratory analysis was performed to assess the concordance between NIRS-based indications of flap perfusion and the clinical decision made by the surgical team. The analysis was intended to explore the potential future role of non-invasive tissue oxygenation imaging as an adjunctive tool for perioperative assessment and surgical training, rather than to evaluate a device-guided management strategy.

The study does not compare alternative surgical treatments or reconstructive techniques. It is designed as a feasibility and performance investigation and is not powered to establish definitive diagnostic thresholds, predict clinical outcomes with definitive accuracy, or demonstrate superiority of one reconstructive strategy over another. Data were collected prospectively and managed using coded participant identifiers.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Pisa, Italië, 56126
        • U.O. Senologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana (AOUP) Presidio Ospedaliero Santa Chiara

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Female sex, aged 18 to 90 years.
  • Breast cancer patients scheduled for mastectomy with immediate reconstruction using an implant or tissue expander; or healthy BRCA mutation carriers scheduled for prophylactic mastectomy.
  • No previous radiotherapy to the chest wall.
  • No previous neoadjuvant chemotherapy.

Exclusion Criteria:

  • Severe psychiatric disorders.
  • Advanced malignancy.
  • Severe aortic stenosis.
  • Obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
  • Severe chronic kidney disease.
  • Severe chronic obstructive pulmonary disease.
  • Uncontrolled diabetes mellitus.
  • Advanced peripheral arterial occlusive disease (Leriche-Fontaine class III).
  • Use of benzodiazepines, non-benzodiazepine hypnotics, typical or atypical antipsychotics, antidepressants, or anticonvulsants without a stable dose for at least 4 months.
  • Alcohol, caffeine, or other substance abuse.
  • Inability to reasonably adhere to study procedures.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Concurrent participation in another clinical trial.
  • Withdrawal of informed consent.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Snapshot NIR Assessment

Each patient enrolled in the study will undergo the standard diagnostic and treatment process.

The only difference compared to patients not enrolled in the study will be the use of the experimental Snapshot NIR V3.0 device during the routine visits scheduled in any case, and in particular:

during the preoperative consultation between the plastic surgeon and the breast surgeon, which must take place within 30 days prior to surgery; during the pre- and post-operative phases; on the first post-operative day during hospitalization; and on the 15th (+/-5 days) post-operative day during one of the routinely scheduled dressing changes.
Apparaat: Snapshot NIR V3.0
The Snapshot NIR V3.0 device is used to noninvasively assess superficial breast skin flap tissue oxygenation and perfusion. NIR images and tissue oxygen saturation measurements are acquired preoperatively, early postoperatively, and at a later postoperative assessment.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tissue Oxygen Saturation (StO₂) Measured by the Snapshot NIR V3.0 Device
Tijdsspanne: Baseline (preoperative), postoperative day 1, and postoperative day 15 (±5 days).
Superficial tissue oxygen saturation (StO₂, %) measured using the Snapshot NIR V3.0 imaging device. StO₂ values (%) will be obtained from predefined Regions of Interest (ROIs) identified on exported two-dimensional tissue oxygenation maps. Mean StO₂ (%) and the presence of hypoperfused areas will be evaluated at each scheduled study visit.
Baseline (preoperative), postoperative day 1, and postoperative day 15 (±5 days).
Correlation Between Snapshot NIR Tissue Oxygen Saturation (StO₂) and Clinical Assessment of Breast Skin Flap Perfusion
Tijdsspanne: Baseline (preoperative), postoperative day 1, and postoperative day 15 (±5 days).
Correlation between superficial tissue oxygen saturation (StO₂, %) measured using the Snapshot NIR V3.0 device and the clinical assessment of breast skin flap perfusion performed by visual inspection. Clinical assessment findings and StO₂ measurements will be compared for the predefined Regions of Interest (ROIs). The outcome will be expressed as a correlation coefficient between StO₂ (%) measurements and the corresponding clinical assessment.
Baseline (preoperative), postoperative day 1, and postoperative day 15 (±5 days).
Temporal Change in Tissue Oxygen Saturation (StO₂) of Breast Skin Flaps
Tijdsspanne: Baseline (preoperative), postoperative day 1, and postoperative day 15 (±5 days).
Change in superficial tissue oxygen saturation (StO₂, %) measured using the Snapshot NIR V3.0 device over time. Serial StO₂ measurements obtained from predefined Regions of Interest (ROIs) will be compared across study visits to evaluate the temporal evolution of tissue perfusion and hypoperfused areas.
Baseline (preoperative), postoperative day 1, and postoperative day 15 (±5 days).

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlation Between Snapshot NIR Tissue Oxygen Saturation (StO₂) and Intraoperative Reconstructive Strategy
Tijdsspanne: Intraoperative.
Correlation between tissue oxygen saturation (StO₂, %) measured using the Snapshot NIR V3.0 device and the intraoperative reconstructive strategy selected by the surgeon (prepectoral implant versus subpectoral tissue expander). The outcome will be expressed as the correlation between StO₂ (%) measurements and the selected reconstructive strategy.
Intraoperative.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
National Research Council, Institute of Clinical Physiology, Italy

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Matteo Ghilli, MD, U.O. Senologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana (AOUP)
  • Studie stoel: Valentina Hartwig, PhD, National Research Council, Institute of Clinical Physiology, Italy
  • Studie directeur: Maria Giovanna Trivella, MD, National Research Council, Institute of Clinical Physiology, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Adisirast
  • IT-24-04-046716 (Andere identificatie: European Database on Medical Devices (EUDAMED))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD will not be shared because participants consented only to aggregated data publication and due to confidentiality and privacy constraints.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen