Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slow Oscillatory Transcranial Direct Current Stimulation for Refractory Focal Epilepsy (so-tDCS-RE)

29 juni 2026 bijgewerkt door: Shu-Juan Tian, The First Hospital of Hebei Medical University

Slow Oscillatory Transcranial Direct Current Stimulation for Treating Refractory Focal Epilepsy

This pilot study evaluated whether a type of non-invasive brain stimulation called slow-oscillatory transcranial direct current stimulation (so-tDCS) can reduce seizure frequency in patients with drug-resistant focal epilepsy. Ten patients received 14 days of so-tDCS (2 mA, 1 Hz) for 20 minutes twice daily, guided by their individual seizure focus identified by EEG and MRI. Seizure frequency and epileptiform discharges were measured before, during, and up to 8 weeks after treatment. The study also assessed safety and tolerability. Results showed that so-tDCS significantly reduced seizure frequency, with the greatest effect occurring during the first week of treatment, and the benefit was sustained during follow-up. No serious adverse events were reported. These preliminary findings suggest that so-tDCS may be a safe and effective non-invasive option for refractory focal epilepsy, but larger sham-controlled trials are needed to confirm efficacy.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

tudy Design This was a prospective, open-label, single-arm pilot study conducted at the First Hospital of Hebei Medical University, China. Ten patients with refractory focal epilepsy (ILAE 2017 criteria) were enrolled. All patients completed the full treatment and follow-up protocol.

Participants Inclusion criteria: age 6-60 years, focal epilepsy, failed ≥2 anti-seizure medications, stable medication for ≥4 weeks, ≥2 seizures during 4-week baseline. Exclusion criteria: psychogenic nonepileptic seizures, progressive neurological disease, implanted electronic devices, pregnancy/lactation.

Intervention Slow-oscillatory tDCS (so-tDCS) was delivered using a constant-current stimulator (Hypnos Tech, China). The cathode was placed over the neuroimaging-defined epileptogenic zone (using MRI, FDG-PET, MEG, and scalp EEG). The reference anode was placed at FP1 or FP2 (contralateral). Stimulation parameters: 1 Hz sinusoidal oscillatory current, 2 mA peak-to-peak, delivered for 20 minutes per session, twice daily, with a 20-minute interval between sessions, for 14 consecutive days (total 40 minutes/day). Each session included a 20-second linear ramp-up and ramp-down. Sponge electrodes (13.68 cm²) soaked in 0.9% saline were used.

Outcome Measures Primary outcome: Percentage change in seizure frequency during treatment (14 days) and follow-up (8 weeks) compared with baseline.

Secondary outcomes: Change in interictal epileptiform discharges (IEDs) per hour on long-term EEG; change in alpha power (8-13 Hz) at Pz, CZ, P3, and C3 electrodes; safety and tolerability (adverse events); exploratory analysis of etiology (e.g., encephalomalacia vs. FCD) and treatment response.

Assessments Seizure diaries were kept daily. Long-term EEG (~16 hours) was recorded at baseline, post-treatment (week 2), and follow-up (week 10). Epileptiform discharges were quantified by two blinded electroencephalographers. EEG spectral analysis (FFT) was performed for theta, alpha, beta, and gamma bands.

Statistical Analysis Wilcoxon signed-rank test was used for seizure frequency changes. Repeated-measures ANOVA was used for IEDs. For alpha power, Wilcoxon signed-rank test with Bonferroni correction (12 electrode sites, α=0.00417) was applied. Effect sizes (Cliff's delta, Cohen's d) were calculated where appropriate. No imputation was made for missing data (none occurred).

Results Summary Seizure frequency significantly decreased during treatment (median reduction 95.65%, p=0.0020) and follow-up (median reduction 76.35%, p=0.0122). Six of ten patients achieved ≥78% reduction. IED frequency decreased significantly (p=0.0434). Alpha power increased significantly at Pz, CZ, and P3 (Bonferroni-corrected). The most pronounced seizure reduction occurred in the first week. No serious adverse events were reported; only mild transient skin itching/erythema in two adults, which resolved without treatment.

Limitations Small sample size, open-label design (no sham control), and heterogeneity in etiologies limit generalizability. The results are hypothesis-generating; sham-controlled randomized trials are needed to confirm efficacy.

Conclusion This pilot study provides preliminary evidence that so-tDCS is safe, well-tolerated, and associated with seizure reduction in refractory focal epilepsy, with a rapid onset and sustained effect. Further studies with sham control and larger cohorts are warranted.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion criteria were established as follows:(1)a confirmed diagnosis of focal-onset seizures, with or without focal-to-bilateral tonic-clonic evolution, according to the ILAE 2017 classification; (2)a disease duration of at least 2 years; (3)pharmacoresistance, defined as failure of adequately tried, appropriately chosen, and well-tolerated trials of at least two antiseizure medications (ASMs); (4)a stable ASM regimen for at least 4 weeks prior to baseline with agreement to maintain the same regimen throughout the study; (5)concurrent use of one to five ASMs; (6)at least two seizures during the 4-week baseline observation period.

Exclusion criteria included:(1) psychogenic nonepileptic seizures; (2) progressive neurological or systemic disorders other than epilepsy; (3) pregnancy or breastfeeding; (4) substance abuse; (5) the presence of implanted electrical medical devices.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: so-tDCS
Participants received 14 days of slow-oscillatory transcranial direct current stimulation (so-tDCS) over the neuroimaging-defined epileptogenic zone (cathode), with reference anode at FP1/FP2. Stimulation: 1 Hz, 2 mA, two 20-minute sessions per day (20-minute interval), for 14 consecutive days.
Apparaat: Slow-oscillatory transcranial direct current stimulation (so-tDCS)
1 Hz sinusoidal oscillatory current, 2 mA peak-to-peak, delivered via sponge electrodes (13.68 cm²) soaked in 0.9% saline. Cathode placed over individual epileptogenic zone (defined by MRI, FDG-PET, MEG, and scalp EEG). Reference anode placed at FP1 or FP2 (contralateral). Each session: 20 minutes with 20-second ramp-up/ramp-down. Two sessions per day, separated by a 20-minute rest period, for 14 consecutive days.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in seizure frequency
Tijdsspanne: Baseline (4 weeks), during treatment (weeks 1-2), and follow-up (weeks 3-10)
Percentage change in weekly seizure frequency from baseline to the end of the 2-week treatment period, and to the end of the 8-week follow-up period.
Baseline (4 weeks), during treatment (weeks 1-2), and follow-up (weeks 3-10)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The First Hospital of Hebei Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • so-tDCS-RE-2024
  • 2022YFC3600500 (Ander subsidie-/financieringsnummer: the National Key Research and Development Program of China)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen