Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High-Flow Nasal Cannula Versus Nasal CPAP as Primary Support in Preterm Respiratory Distress Syndrome

3 juli 2026 bijgewerkt door: Kayseri City Hospital

Heated Humidified High-Flow Nasal Cannula Versus Nasal Continuous Positive Airway Pressure as Primary Respiratory Support in Preterm Infants With Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Controlled Trial

This single-center randomized controlled trial compared heated humidified high-flow nasal cannula (HHHFNC) with nasal continuous positive airway pressure (nCPAP) as primary noninvasive respiratory support in preterm infants (gestational age 28-34 weeks; birth weight 1000-2000 g) with moderate respiratory distress syndrome. The primary outcome was treatment failure requiring invasive mechanical ventilation within the first 7 days.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Eighty-six infants were randomized 1:1 to HHHFNC (n=43) or nCPAP (n=43). Both arms followed identical surfactant, escalation, and weaning protocols. Outcomes included treatment failure, nasal trauma, sepsis, feeding intolerance, and time to full enteral feeding.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
86

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Kayseri
      • Kayseri, Kayseri, Turkije (Türkiye), 38090
        • Kayseri City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Preterm infants admitted to the NICU who fulfilled all of the following were eligible:

  1. Gestational age (GA) 28+0 to 34+6 weeks and/or birth weight 1,000-2,000 g
  2. Clinical and radiological diagnosis of moderate respiratory distress syndrome (RDS)
  3. Silverman-Anderson score (SAS) 4 < SAS < 7
  4. Eligibility for noninvasive ventilatory support

Exclusion Criteria:

  1. Parental refusal of consent
  2. Outborn infants transferred from other centers
  3. Infants who required immediate intubation in the delivery room
  4. Major congenital anomalies, chromosomal disorders, gastrointestinal malformations, or life-threatening congenital cardiac defects
  5. Nasal/pharyngeal anatomical anomalies (choanal atresia, cleft palate/lip)
  6. Moderate-to-severe hypoxic-ischemic encephalopathy (Grade 2-3)
  7. Infants who died unexpectedly shortly after admission without respiratory evaluation

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Group 1 Heated humidified high-flow nasal cannula (HHHFNC)
n:43 Vapotherm Precision Flow Hi-VNI; initial flow 5 L/min (range 5-8 L/min), 37°C, 100% humidity; FiO₂ titrated to SpO₂ 91-95%.
Apparaat: Group 1 Heated humidified high-flow nasal cannula (HHHFNC)
HHHFNC delivered via the Vapotherm Precision Flow Hi-VNI system; initial flow 5 L/min (range 5-8 L/min), 37°C, 100% humidity; FiO2 titrated to maintain SpO2 91-95%.
Andere namen:
  • Vapotherm Precision Flow Hi-VNI
Actieve vergelijker: Group 2 Nasal continuous positive airway pressure (nCPAP)
n:43 nCPAP via ventilator-driven system; pressure 5-8 cmH2O; FiO2 titrated to SpO2 91-95%.
Apparaat: Group 2 Nasal continuous positive airway pressure (nCPAP)
nCPAP delivered via a ventilator-driven system; pressure 5-8 cmH2O; FiO2 titrated to maintain SpO2 91-95%.
Andere namen:
  • nCPAP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Treatment Failure Requiring Invasive Mechanical Ventilation
Tijdsspanne: First 7 days of life (assessed at 72 hours, Day 5, and Day 7)
Treatment failure defined as the need for invasive mechanical ventilation per pre-specified criteria (FiO2 >=0.60 to maintain SpO2 91-95%; pH <7.20 with PaCO2 >60 mmHg; recurrent or caffeine-refractory apnea; markedly increased work of breathing; or clinical deterioration determined by the attending neonatologist), assessed at 72 hours, Day 5, and Day 7 of life.
First 7 days of life (assessed at 72 hours, Day 5, and Day 7)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Nasal Trauma
Tijdsspanne: During noninvasive respiratory support (first 7 days of life)
Nasal trauma defined as redness, excoriation, bleeding, or crusting at the nasal septum or nares attributed to the respiratory support interface.
During noninvasive respiratory support (first 7 days of life)
Number of Participants With Proven (Culture-Positive) Late-Onset Sepsis
Tijdsspanne: From 72 hours of life through hospital discharge, an average of 24 days
Culture-positive late-onset sepsis with onset after 72 hours of life.
From 72 hours of life through hospital discharge, an average of 24 days
Number of Participants With Bronchopulmonary Dysplasia (BPD)
Tijdsspanne: At 36 weeks postmenstrual age
BPD defined as an oxygen requirement at 36 weeks postmenstrual age.
At 36 weeks postmenstrual age

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Patent Ductus Arteriosus (PDA) Requiring Treatment
Tijdsspanne: From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
PDA requiring medical or surgical treatment.
From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
Number of Participants With Intraventricular Hemorrhage (IVH) of Any Grade
Tijdsspanne: From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
IVH of any grade detected on cranial ultrasound.
From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
Number of Participants With Necrotizing Enterocolitis (NEC) of Any Stage
Tijdsspanne: From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
NEC of any stage.
From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
Number of Participants With Retinopathy of Prematurity (ROP)
Tijdsspanne: From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
ROP of any stage on ophthalmologic examination.
From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
Number of Participants With Periventricular Leukomalacia (PVL)
Tijdsspanne: From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
PVL detected on cranial imaging.
From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
Number of Participants With Feeding Intolerance
Tijdsspanne: From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
Feeding intolerance per pre-specified clinical criteria.
From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
Days to Full Enteral Feeding
Tijdsspanne: From birth until full enteral feeding is achieved, an average of 8 days
Number of days from birth to achievement of full enteral feeding (>=120 mL/kg/day).
From birth until full enteral feeding is achieved, an average of 8 days
Duration of Total Parenteral Nutrition (TPN)
Tijdsspanne: From birth through hospital discharge, an average of 24 days
Total duration of parenteral nutrition, in days.
From birth through hospital discharge, an average of 24 days
Duration of Total Oxygen Support
Tijdsspanne: From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
Total duration of any oxygen support, in days.
From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
Number of Participants With All-Cause In-Hospital Mortality
Tijdsspanne: From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
All-cause mortality during hospitalization.
From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
Number of Participants With Air Leak Syndrome
Tijdsspanne: First 7 days of life (respiratory support period)
Air leak syndrome, including pneumothorax.
First 7 days of life (respiratory support period)
Number of Participants With Clinically Significant Apnea
Tijdsspanne: First 7 days of life (respiratory support period)
Clinically significant apnea episodes.
First 7 days of life (respiratory support period)
Discharge Weight
Tijdsspanne: At hospital discharge, an average of 24 days after randomization
Body weight at hospital discharge, in grams.
At hospital discharge, an average of 24 days after randomization
Hospital Length of Stay
Tijdsspanne: From randomization through hospital discharge, an average of 24 days
Total length of hospital stay, in days.
From randomization through hospital discharge, an average of 24 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Kayseri City Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Ethics C.D.No:141(Kayseri CH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

The data that support the findings of this study are not publicly available due to privacy and ethical restrictions but are available from the corresponding author upon reasonable request.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen