Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety and Feasibility of CIK Cell Therapy in HCC After Tumor Resection

14 juli 2026 bijgewerkt door: Royan Institute

Safety and Feasibility of Autologous Cytokine Induced Killer (CIK) Cells Infusion as an Adjuvant Therapy in Post Resection Hepatocellular Carcinoma (HCC) Patients

This study tests whether it is safe and feasible to give patients with hepatocellular carcinoma (liver cancer) an infusion of their own (autologous) immune cells, called cytokine-induced killer (CIK) cells, after they have had surgery to remove their liver tumor. The patient's own blood cells are collected and grown in a laboratory to create the CIK cells, which are then given back to the patient through six intravenous infusions over about two months. Patients are followed for six months to check for side effects and early signs of whether the cancer returns.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Hepatocellular carcinoma (HCC) is the most common primary liver malignancy and a leading cause of cancer-related mortality worldwide. Even after curative-intent surgical resection, disease recurrence occurs in approximately 60-70% of patients within five years, and no adjuvant systemic therapy has demonstrated a consistent recurrence-free survival or overall survival benefit in this setting. Cytokine-induced killer (CIK) cells are ex vivo-expanded autologous immune effector cells with a heterogeneous phenotype dominated by CD3⁺CD56⁺ cells, combining T-cell and NK-cell features and exhibiting MHC-unrestricted cytotoxicity against tumor cells. Phase II/III trials and subsequent meta-analyses conducted predominantly in East Asian populations have reported improved recurrence-free and overall survival with adjuvant CIK therapy following HCC resection, without a corresponding increase in severe (Grade ≥3) adverse events, and the South Korean Ministry of Food and Drug Safety approved a CIK-based product (Immuncell-LC) on this basis in 2022. No clinical data exist to date for an Iranian population, which differs from East Asian cohorts in HCC etiology (notably HBV prevalence and metabolic-associated steatotic liver disease burden) and genetic background.

This is a single-center, open-label, single-arm, phase I safety and feasibility study conducted at the Liver Transplant and Surgery Research Center, Imam Khomeini Hospital, Tehran University of Medical Sciences, in collaboration with Royan Institute. Full eligibility criteria are listed in the Eligibility section of this record.

For each patient, peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) are isolated and expanded ex vivo under Good Manufacturing Practice (GMP) conditions for 14-21 days using IFN-γ, anti-CD3 antibody, and IL-2 to generate the autologous CIK cell product. Prior to release, each batch undergoes quality control testing for viability, CD3⁺CD56⁺ phenotype, antitumor cytotoxicity, sterility, and endotoxin level against pre-specified thresholds (≥85% viability, ≥60% CD3⁺CD56⁺, ≥30% cytotoxicity, endotoxin ≤5 EU/kg, negative microbial/mycoplasma testing); only batches meeting these criteria are released for infusion.

Each patient receives six intravenous infusions of autologous CIK cells administered as a slow infusion over approximately 60 minutes under sterile conditions: three weekly infusions (weeks 0, 1, and 2) followed by three biweekly infusions (weeks 4, 6, and 8). Vital signs are monitored before, during, and for two hours after each infusion. No routine premedication is given; mild fever is managed with acetaminophen. Adverse event monitoring and grading methodology are detailed under Outcome Measures. Over the 6-month follow-up period, scheduled assessments also include laboratory testing (including AFP, PIVKA-II, liver function and coagulation panels), peripheral blood lymphocyte immunophenotyping (CD56⁺CD16⁺CD3-, CD3⁺CD8⁺, CD3⁺CD56⁺CD16⁺, CD3⁺CD4⁺ populations at month 6 versus baseline), and contrast-enhanced MRI at months 3 and 6. Given the phase I descriptive design and small sample size, statistical analysis is planned to be descriptive rather than inferential.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
6

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Massoud Vosough, MD, Ph.D.
  • Telefoonnummer: 98 21 2251 8388
  • E-mail: masvos@yahoo.com

Studie Locaties

  • Iran
    • Tehran Province
      • Tehran, Tehran Province, Iran
        • Liver Transplant and Surgery Research Center, Imam Khomeini Hospital, Tehran University of Medical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 80 years
  • Documented HCC at BCLC stage 0-A, having undergone surgical tumor resection
  • Single tumor or ≤3 nodules, each ≤3 cm
  • Child-Pugh score A-B
  • ECOG performance status 0-1
  • Confirmed cancer-free status one month after surgery
  • Written informed consent
  • Leukocyte count > 3 × 10⁹/L
  • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,000/µL
  • Hemoglobin ≥ 8.5 g/dL
  • Platelet count > 50 × 10⁹/L
  • BUN and serum creatinine ≤ 1.5 × upper limit of normal No extrahepatic abdominal disease spread, confirmed by abdominal CT/MRI

Exclusion Criteria:

  • Active infection or uncontrolled viremia (particularly HBV, HCV, or HIV)
  • Any cell therapy or immunotherapy in the past 6 months, or current participation in another clinical study
  • Another malignancy (prior or concurrent) differing from HCC in primary site or histology
  • Clinically significant cardiovascular disease (e.g., heart failure, serious arrhythmia, symptomatic coronary artery disease)
  • History of organ transplantation
  • Primary or secondary immunodeficiency, or active autoimmune disease
  • Severe allergic disorder or history of anaphylaxis
  • Pregnancy or breastfeeding at study entry
  • Women of childbearing potential intending to become pregnant

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: CIK Cell Adjuvant Therapy
Patients with HCC who have undergone curative surgical resection receive six intravenous infusions of autologous CIK cells (three weekly, three biweekly) in addition to standard postoperative care.
Biologisch: Autologous Cytokine-Induced Killer (CIK) Cells
PBMCs are collected from the patient, expanded ex vivo for 14-21 days under GMP conditions administered as 6 intravenous infusions (weeks 0, 1, 2, then weeks 4, 6, 8) following release testing for sterility, viability, and phenotype.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence and severity of adverse events following CIK cell infusion
Tijdsspanne: From first infusion through 6 months post-treatment (assessed at weeks 1-10 and months 3 and 6)
Frequency, type, severity, and relatedness of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs), graded per CTCAE v5.0.
From first infusion through 6 months post-treatment (assessed at weeks 1-10 and months 3 and 6)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recurrence-Free Survival (RFS)
Tijdsspanne: From date of enrollment until first documented intrahepatic or extrahepatic tumor recurrence, or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to 6 months
Time from study enrollment to first tumor recurrence (intrahepatic or extrahepatic) or death from any cause, whichever occurs first.
From date of enrollment until first documented intrahepatic or extrahepatic tumor recurrence, or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to 6 months
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: From date of enrollment until death from any cause, assessed up to 6 months
Time from study enrollment to death from any cause.
From date of enrollment until death from any cause, assessed up to 6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Royan Institute

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Kian Immune Cell Company
Bahar Tashkhis Teb

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Massoud Vosough, MD, Ph.D., Royan Institute
  • Hoofdonderzoeker: Mohsen Nassiri-Toosi, MD, Liver Transplant Research Center, Tehran University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 404000269
  • IRCT20201229049871N1 (Register-ID: Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen