Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Treatment of Fibromyalgia and PTSD With Live and Inactive Vagus Nerve Stimulation With PEPC (SWIFT-RELIEVE)

23 juli 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

SWIFT-RELIEVE : Simultaneous Treatment of Widespread Pain In Fibromyalgia and PTSD: Randomized Evaluation of Live vs. Inactive Electrical VNS With PE-PC

Fibromyalgia (FM) pain and PTSD are highly prevalent and comorbid with associated increased risk of negative physical and mental health outcomes, including higher risk for opioid use and suicide. This project is designed to determine the effects of a 4 week trial of a device for pain management [transauricular vagus nerve stimulation (taVNS)] on pain interference and intensity [Pain, Enjoyment, and Activity General Scale (PEG)] and PTSD. The investigators will also examine how this impacts the Veterans by examining heart rate variability (HRV) as a stress response related biomarker. The investigators plan to randomize 180 Veterans (estimate up to 360 enrolled) with co-morbid FM and PTSD across pain integrated care and PTSD sites in this prospective study and compare: 1) active taVNS for pain + Prolonged Exposure in Primary Care (PE-PC) and 2) sham taVNS + PE-PC. Study includes 4 weeks of randomized treatment and 4 weeks of voluntary open label treatment. Veterans are assessed (self report & interview measures, heart rate variability by wearable device) at Intake, Baseline/Post Run-In, Week 2, Week 4, Week 8 and 4 month follow-up. The investigators plan to retain data after the study for potential future use in research.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

The investigators' goal is to test whether providing simultaneous non-drug treatments for both FM and PTSD improves symptom impact on both conditions. taVNS, a non-invasive neuromodulatory technique applied to the auricular branch of the vagus nerve, has preliminary efficacy in reducing chronic pain and reducing PTSD severity in Veterans with PTSD and in an opioid withdrawal population. PE-PC is a form of Prolonged Exposure, a gold standard treatment for PTSD, that is designed for integrated care and effectively reduces PTSD severity. In addition, taVNS applied with the proposed device significantly reduced PCL-5 scores by 35% from baseline to Day 5 in adults withdrawing from opioid. Within this high-risk comorbid population, adding a non-opioid pain intervention provided within the context of effective PTSD treatment promises to increase impact on both pain and PTSD. The combination requires minimal additional 'in clinic' time, may be provided in-home or via telehealth, and each is available in VA standard care. Study results can inform implementation for this combined intervention and speed its use in clinics. Thus, more Veterans will have access to effective care for FM and PTSD, supporting a priority of POU-AMP and the VA National Strategy for Preventing Suicide (2018). In summary, the investigators will examine whether pain is reduced with PTSD treatment in FM, and whether addition of taVNS can augment this effect compared to sham.

Design: The investigators will randomize 180 Veterans with co-morbid FM and PTSD from across AVAHCS to receive: 1) taVNS for pain + PE-PC or 2) sham taVNS + PE-PC. taVNS administered daily for 2 hours for 4 weeks. PE-PC is provided in six 30-minute sessions up to 3 times per week. Assessments will be collected at Intake, Baseline/Post Run-In, Week 2, Week 4, and [4 month follow-up]. Primary outcome will be posttreatment (week 4) Pain, Enjoyment and General Activity Scale (PEG). Secondary outcomes include Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised (FIQR), Polysymptomatic Distress Scale (PSD), PTSD (PCL-5 weekly version). Biomarker analysis will examine the association of HRV [(baseline & trauma cued).

Aim (1): Examine additive efficacy of 1) taVNS+PE-PC and 2) sham taVNS+PE-PC on FM-related pain interference and intensity in the context of PE-PC for PTSD [Primary Outcome: PEG scale and PTSD symptom severity [Secondary Outcome: PCL5, weekly].

Hypothesis 1a: taVNS+PE-PC will result in larger reductions in pain interference and intensity than sham taVNS+PE-PC ([Baseline] to Week 4). Differences will be maintained at [4-month follow-up].

Hypothesis 1b: taVNS+PE-PC will result in larger reductions in PTSD severity than sham taVNS+PE-PC ([Baseline] to Week 4). Differences will be maintained at [4-month follow-up].

Exploratory Aim: Evaluate changes in HRV (baseline & trauma cued) as a biomarker of response associated with FM-related pain and PTSD severity improvement in taVNS+PE-PC and sham taVNS+PE-PC.

Exploratory Hypothesis: taVNS+PE-PC will result in greater change in HRV compared to sham+PE-PC. This proposal targets the Pain and Opioid Use Actively Managed Portfolio (POU-AMP) research priority of pragmatic clinical trials for treatment of painful conditions using non-pharmacological approaches. The long-term objective is improving Veteran health through focused combined intervention for FM and PTSD.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
180

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033-4004
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Woodbury, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sheila A.M. Rauch, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Subjects must be any era Veterans reporting FM and PTSD symptoms (PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) ≥ 28; FM confirmed with ACR Diagnostic Criteria and pain score at least 4/10 for 3 months [94]
  2. Subjects must speak English
  3. If subjects are taking psychotropic medication, 2-weeks on stable dose prior to enrollment and agreement to maintain current medications until after the [4-month follow-up visit]

Exclusion Criteria:

  1. Subjects must not have other primary clinical issues that would interfere with FM or PTSD treatment such as recent stroke or severe heart disease
  2. Subjects must not have a level of suicide risk that requires intervention as determined by item 9 on PHQ-9 with follow-up risk assessment by study staff
  3. Subjects must not have severe cognitive impairment that interferes with PE-PC (unable to retain information in acute interaction)
  4. Subjects must not have unmanaged psychosis or bipolar disorder
  5. Subjects must not have moderate to severe substance use disorder in the past 8 weeks
  6. Subjects must not be currently receiving talk therapy for trauma-related symptoms or FM
  7. Subjects must not be currently pregnant or lactating given risk of pre-term labor and interference of oxytocin with VNS effects

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: taVNS plus PEPC
Transauricular vagus nerve stimulation (taVNS) provided for 2 hours per day for weeks. Frequency: 25 Hz on inner region (ABVN), 100Hz on outer region (ATN), Pulse width: 250 µs, Duty cycle: 5 minutes on, 10 second off. Stimulation is combined with 6, 30 minute sessions on Processing Emotions in Primary Care (PEP) brief PTSD psychotherapy provided over 4 weeks.
Apparaat: taVNS plus PEPC
The research version of Spark's Sparrow Ascent for vagus nerve stimulation provided through a sticker that attaches to the ear. This device allows the patient to self apply the device in a home setting. It is FDA cleared and available in VA. Stimulation is combined with 6, 30 minute sessions on Processing Emotions in Primary Care (PEP) brief PTSD psychotherapy provided over 4 weeks.
Andere namen:
  • Sparrow Link
Sham-vergelijker: Sham plus PEPC
Sham will use the same device and schedule with a brief individualized suprasensory stimulation followed by a ramp down over 2 minutes. Sham is combined with 6, 30 minute sessions on Processing Emotions in Primary Care (PEP) brief PTSD psychotherapy provided over 4 weeks.
Apparaat: sham plus PEPC
Same device as active condition but programmed with sham parameters including suprasensory stimulation followed by ramp down. Sham is combined with 6, 30 minute sessions on Processing Emotions in Primary Care (PEP) brief PTSD psychotherapy provided over 4 weeks.
Andere namen:
  • Sparrow Link

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pain Intensity [Pain, Enjoyment, and General Activity Scale (PEG)]
Tijdsspanne: Intake, Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, 4 month followup
Single item rating past week average intensity of pain on a scale from 0 (none) to 10 (As bad as I can imagine)
Intake, Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, 4 month followup
Pain Interference with Enjoyment [Pain, Enjoyment, and General Activity Scale (PEG)]
Tijdsspanne: Intake, Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, 4 month followup
Single item rating of average pain interference with enjoyment of life over the past week on a 0 (no interference) to 10 (completely interfered).
Intake, Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, 4 month followup
Pain Interference with Activity [Pain, Enjoyment, and General Activity Scale (PEG)]
Tijdsspanne: Intake, Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, 4 month followup
Single item rating of average pain interference in general activity over the past week on a 0 (no interference) to 10 (completely interfered).
Intake, Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, 4 month followup

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSD Checklist for DSM 5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Intake, Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, 4 month followup
Total sum of each of 20 items covering PTSD symptom ratings for the past week each scored on a 0 (not al all) to 4 (extremely) scale. Total score ranges from 0 to 80.
Intake, Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, 4 month followup

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
VA Office of Research and Development

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sheila A.M. Rauch, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
  • Hoofdonderzoeker: Anna Woodbury, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 juli 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RRDA-009-25W
  • 1-I01-RD-000404-01-A2 (Ander subsidie-/financieringsnummer: eRA Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

A deidentified dataset will be available with publication per policy of the journal on publication or upon appropriate request after all primary statement of work analyses are published.

IPD-tijdsbestek voor delen

Upon publication if required and after publication of all primary statement of work analyses upon appropriate request.

IPD-toegangscriteria voor delen

Data will available from request to the principal investigator after all publications are released.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen