Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pragmatic RCT of AI-Assisted Reading for Malignant Hepatic Lesions on CE-CT

14 augustus 2026 bijgewerkt door: Yu Shi, Shengjing Hospital

A Multicenter Randomized Controlled Trial of AI-Assisted Reading Compared With Standard Radiology Interpretation for Malignant Hepatic Lesions on Contrast-Enhanced CT: Diagnostic, Clinical and Workflow Outcomes

The purpose of this multicenter pragmatic randomized controlled trial is to determine whether AI-assisted interpretation of multiphasic liver contrast-enhanced computed tomography (CE-CT) is non-inferior to standard radiology reporting with respect to missed clinically significant malignant focal liver lesions, **with the non-inferiority margin prespecified in the statistical analysis plan before enrollment**, and whether it improves lesion detection, diagnostic characterization, downstream clinical management, and reporting efficiency. On AI-assisted center-days, AI results will be revealed only after the first-line radiologist has saved an unaided initial assessment and may be used to revise the final report. On control center-days, examinations will be interpreted using the standard radiology workflow without access to AI tools.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Multiphasic contrast-enhanced computed tomography (CE-CT) is widely used to evaluate focal liver lesions, but clinically significant malignancies may be missed or incompletely characterized. This prospective, multicenter, pragmatic, cluster-randomized, center-day crossover trial will compare AI-assisted reporting with standard radiology reporting. Center-days will be assigned in an approximately 1:1 ratio using a centrally generated randomized sequence, and each participant will receive only one workflow. In the AI-assisted arm, the radiologist will save an unaided initial assessment before the locked AI output is revealed and may revise or retain the assessment before authorizing the final report. In the control arm, examinations will be interpreted without access to AI outputs. The primary outcome will be the proportion of participants with a reference-standard-confirmed clinically significant malignant focal liver lesion that was missed or inadequately characterized in the final report. The reference standard will incorporate histopathology, follow-up imaging, multidisciplinary consensus, and relevant clinical records. Non-inferiority will be assessed using a margin prespecified in the statistical analysis plan before enrollment, followed by superiority testing if non-inferiority is demonstrated. Secondary outcomes include senior-review workload, final report turnaround time, detection rate of clinically significant malignant liver lesions, clinically appropriate management-change rate, and time to initiation of treatment for liver malignancy.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40000

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age range 18 years and above
  2. Underwent dynamic contrast-enhanced abdominal CT examination with liver coverage
  3. Imaging must include at least three required phases: non-contrast, arterial phase, and venous phase; a delayed phase is optional
  4. Complete imaging data that meet AI system and radiologist interpretation requirements.

Exclusion Criteria:

  1. History of recent upper-abdominal surgery (within 30 days) or major hepatobiliary-pancreatic surgery affecting liver evaluation (e.g., liver transplantation or Whipple procedure); patients with prior simple cholecystectomy or single-lesion interventional procedures are not excluded
  2. History of recent hepatic trauma (within 30 days)
  3. Poor image quality or severe noise artifacts (e.g., metal or motion artifacts)
  4. Missing required imaging phases (required at least non-contrast, arterial, and venous phases) or inadequate scan range (e.g., lower-abdomen CT such as pelvic or rectal scans not covering the liver)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: AI-on: AI-assisted abdominal CE-CT reporting
Intervention: AI-assisted interpretation of abdominal CE-CT
Ander: AI-assisted abdominal CE-CT reporting
After the unaided initial assessment is saved, the locked AI system will display lesion localization, patient-level and lesion-level malignancy probabilities, prespecified lesion-class suggestions, and uncertainty or technical-failure warnings. The first-line radiologist may revise or retain the initial assessment and must record acceptance, rejection, or uncertainty for clinically important AI suggestions. The senior reviewer may view the initial assessment, AI output, and revision history. AI may not autonomously authorize reports, prescribe management, or communicate diagnoses directly to participants.
Actieve vergelijker: AI-off: Standard abdominal CE-CT reporting without AI assistance
Routine interpretation of abdominal CE-CT without access to AI system (standard of care)
Ander: Standard abdominal CE-CT reporting without AI assistance
Eligible multiphasic abdominal CE-CT examinations will be interpreted and reported according to the site's standard radiology workflow, including routine senior review where applicable. AI system outputs will not be available to radiologists or clinical staff, and no AI-triggered safety-net review will be performed. Routine report addenda, urgent communication, multidisciplinary review, additional imaging, and subsequent clinical management will remain available according to standard clinical practice.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Per-participant rate of missed clinically significant liver malignancy
Tijdsspanne: From the index CE-CT examination through 12 months
Proportion of all enrolled participants with at least one reference-standard-confirmed clinically significant liver malignancy, including hepatocellular carcinoma, liver metastasis, or another primary hepatic malignancy, that was not identified or appropriately characterized in the final index CE-CT report. The reference standard will comprise histopathology when available; otherwise, 12-month imaging and clinical follow-up and relevant record linkage, adjudicated by an independent committee masked to allocation. Non-inferiority will be assessed against a margin prespecified before enrollment.
From the index CE-CT examination through 12 months

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Senior-review workload
Tijdsspanne: Up to 24 hours after the eligible CE-CT examination becomes available for interpretation
Number of examinations requiring senior radiologist review per 100 eligible CE-CT examinations, compared between AI-assisted and standard-reporting center-days.
Up to 24 hours after the eligible CE-CT examination becomes available for interpretation
Final report turnaround time
Tijdsspanne: Up to 24 hours after the complete CE-CT examination becomes available for interpretation
Time in minutes from availability of the complete CE-CT examination for interpretation to authorization of the final clinical report.
Up to 24 hours after the complete CE-CT examination becomes available for interpretation
Detection rate of clinically significant malignant liver lesions
Tijdsspanne: From the index CE-CT examination through 12 months
Proportion of enrolled participants with a reference-standard-confirmed clinically significant malignant liver lesion identified in the final index CE-CT report. Results will be reported overall and for prespecified subgroups, including confirmed HCC smaller than 2 cm, BCLC stage 0 HCC, and liver metastases stratified by primary tumor site.
From the index CE-CT examination through 12 months
Clinically appropriate management-change rate
Tijdsspanne: From the index CE-CT examination through 12 months
Proportion of participants with an independently adjudicated change in diagnostic evaluation, referral, biopsy, treatment, or surveillance attributable to the final index CE-CT report, including avoidance of unnecessary downstream work-up.
From the index CE-CT examination through 12 months
Time to initiation of treatment for liver malignancy
Tijdsspanne: From the index CE-CT examination through 12 months
Time in days from the index CE-CT examination to initiation of first anti-hepatic malignancy treatment (surgery, ablation, transarterial therapy, systemic therapy, or radiotherapy) among participants with reference-standard-confirmed malignant liver lesions. Median time and interquartile range will be reported, and the proportion of participants starting treatment within clinically relevant time thresholds (e.g., 30 days, 60 days, 90 days) will be compared between groups.
From the index CE-CT examination through 12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shengjing Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Yu Shi, MD, Shengjing Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 augustus 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 augustus 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 augustus 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SH-Lion2RCT--Intervention

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen