Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observational Study With CICR-NAM as a Food for Special Medicinal Purposes in Post-COVID Syndrome (PCS) (CICR-NAM-PCS)

27 augustus 2026 bijgewerkt door: University Hospital Schleswig-Holstein

In patients with post-COVID syndrome, changes in tryptophan metabolism, energy metabolism, and the gut microbiome may occur. In an earlier nutritional study, patients with COVID-19 recovered their physical performance more quickly when taking nicotinamide (vitamin B3). Patients who responded to nicotinamide also developed post-COVID syndrome less frequently. At the University Hospital Schleswig-Holstein in Kiel, special nicotinamide tablets (CICR-NAM) were developed that release the active substance selectively in the lower intestine and have been shown to be very well tolerated in several studies.

Patients with post-COVID syndrome and documented tryptophan deficiency may therefore take one tablet (500 mg) of CICR-NAM daily for up to approximately 4 months as a food for special medicinal purposes within the therapy groups of the outpatient clinic for patients with post-COVID syndrome at the University Hospital Schleswig-Holstein in Kiel. This intake is far below the Upper Level defined by the European Food Safety Authority for lifelong daily intake (900 mg per day). Therefore, there are no safety concerns. CICR-NAM intake is intended to complement the therapy group programme by supporting energy metabolism.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In the COVit-2 study (DRKS00021214), daily intake of two tablets containing a total of 1,000 mg nicotinamide (500 mg conventional nicotinamide and 500 mg controlled-ileocolonic-release nicotinamide, CICR-NAM) in patients with acute COVID-19 was associated with a significantly faster improvement in physical performance after two weeks compared with placebo. Parallel effects on the gut metagenome suggested that specifically the ileocolonically released nicotinamide from CICR-NAM tablets could counteract COVID-19-associated disturbances in the metabolism of the essential amino acid tryptophan and in the gut microbiome. In the placebo group, gene expression related to the microbial tryptophan biosynthesis pathway as well as redox and salvage pathways of the central metabolic coenzyme nicotinamide adenine dinucleotide (NAD+) was significantly increased at week 2, whereas these deviations in the metagenome were not observed in patients receiving nicotinamide supplementation.

At the 6-month follow-up of COVit-2 participants, patients who benefited from nicotinamide administration (responders) developed post-COVID syndrome significantly less frequently. Because disturbances in tryptophan metabolism are well described in both COVID-19 and PCS, a low tryptophan level may serve as an easily measurable surrogate parameter for an increased nicotinamide requirement in these conditions.

There is currently no satisfactory treatment for patients with PCS. They experience significant distress and often have a permanent disability. Given the disturbances in tryptophan metabolism and the gut microbiome observed in PCS, supplementation with CICR-NAM may help restore physical performance. Therefore, a nutritional observational study offering 500 mg/day CICR-NAM as a food for special medicinal purposes for up to approximately 4 months will be conducted within the therapy groups of the PCS outpatient clinic at UKSH Campus Kiel for patients with documented tryptophan deficiency. A placebo-controlled clinical trial with CICR-NAM in PCS is planned, but it will not be available for recruitment in the near future. The present observational study is intended as an interim option until the clinical trial begins and is also expected to provide insights into the feasibility of such an intervention.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • all sexes;
  • minimum age 18 years; no upper age limit;
  • post-COVID syndrome (PCS)
  • serum tryptophan <55 µmol/L (UKSH reference range: 48-109 µmol/L);
  • participation in the therapy groups of the PCS outpatient clinic at UKSH Campus Kiel.

Exclusion Criteria:

  • Known allergies or intolerances to any component of CICR-NAM;
  • inability to provide informed consent;
  • pregnancy or breastfeeding;
  • severe comorbid disease (especially renal insufficiency, uncontrolled autoimmune diseases, liver disease, or malignancy);
  • long-term use of higher doses of medications that raise gastric pH (for example proton pump inhibitors, H2 receptor antagonists, or antacids), as an increase in pH toward approximately 7 may cause premature release of nicotinamide from CICR-NAM;
  • use of supplements containing more than 20 mg nicotinamide, nicotinamide riboside, nicotinamide mononucleotide, nicotinic acid, or NAD+ per daily dose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: CICR-NAM Administration
Oral administration of CICR-NAM (controlled-ileocolonic-release nicotinamide) as a food for special medical purposes, one film-coated tablet (500 mg) daily for up to approximately 4 months, embedded in the therapy groups of the PCS outpatient clinic at UKSH Campus Kiel.
Voedingssupplement: CICR-NAM
Oral administration of CICR-NAM (controlled-ileocolonic-release nicotinamide) as a food for special medical purposes, one film-coated tablet (500 mg) daily for up to approximately 4 months, embedded in the therapy groups of the PCS outpatient clinic at UKSH Campus Kiel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum tryptophan level
Tijdsspanne: From T1 (start of participation, screening for reduced serum tryptophan) to T6 (end of the therapy group) approximately 5 month.
Serum tryptophan level (µmol/L) as a longitudinal marker of tryptophan and NAD+ metabolism during CICR-NAM supplementation. Assessment time points: therapy group session 1 (start of participation, screening for reduced serum tryptophan, T1), session 2 (start of supplementation, T2), session 3 (after approximately 1 month of supplementation, T3), and session 6 (end of the therapy group, after approximately 4 months, T4). Method: quantitative determination of serum tryptophan (UKSH laboratory diagnostics)
From T1 (start of participation, screening for reduced serum tryptophan) to T6 (end of the therapy group) approximately 5 month.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital Schleswig-Holstein

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 juli 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 augustus 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 september 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CICR-NAM-PCS_V01_2026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen