Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Single-Arm Study of QL1706 Combined With DOS as Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Gastric/GEJ Adenocarcinoma

14 september 2026 bijgewerkt door: Yongxu Jia, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

A Single-Arm, Prospective, Open-Label Clinical Study of Iparomlimab and Tuvonralimab (QL1706) Combined With DOS as Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Gastric and Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

This is an open-label, prospective, interventional study designed to enroll 34 patients with locally advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma, aiming to evaluate and observe the efficacy and safety of QL1706 in combination with DOS for the treatment of locally advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma. Enrolled patients will receive iparomlimab and tuvonralimab in combination with the DOS regimen (docetaxel + oxaliplatin + S-1) administered in 21-day treatment cycles. Subjects who complete 3-4 cycles of treatment and are deemed suitable for surgery will undergo gastrectomy, with the specific interval between neoadjuvant therapy and surgery determined by the investigator based on actual clinical circumstances. Following surgery, clinicians will administer postoperative treatment according to the postoperative pathological assessment results and the clinical practice treatment principles of the study center. The primary endpoint is the pathological complete response rate assessed by postoperative pathological evaluation.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
34

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18 to 75 years; male or female.
  2. Previously untreated, resectable adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction (GEJ).
  3. Clinical stage cT3-4a/N+ M0.
  4. ECOG performance status 0-1.
  5. Adequate organ function within 7 days prior to treatment, meeting the following criteria: (1) Complete blood count (CBC) criteria (without blood transfusion within 14 days): Hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L; Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 × 10⁹/L; Platelet count (PLT) ≥ 80 × 10⁹/L; (2) Serum chemistry criteria: Total bilirubin (TBIL) ≤ 1.5 × upper limit of normal (ULN); Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5 × ULN; Serum creatinine (Cr) ≤ 1.5 × ULN or creatinine clearance (CCr) ≥ 60 mL/min; (3) Doppler echocardiography: left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ lower limit of normal (50%). (4) Thyroid function: thyroid-stimulating hormone (TSH) ≤ upper limit of normal (ULN).
  6. Participants of childbearing potential must agree to use effective contraception during the study period and for 6 months after study completion.
  7. The participant voluntarily agrees to participate in this study and signs the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Known history of hypersensitivity or allergy to QL1706 or its excipients, tegafur/gimeracil/oteracil (S-1), oxaliplatin, docetaxel, or any of their excipients.
  2. History of another malignancy within 5 years prior to screening or concurrent malignancy, except for curatively treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin cancer, and superficial bladder tumors.
  3. Patients with distant metastasis and/or unresectable disease;
  4. Prior treatment with immune checkpoint inhibitors, including anti-PD-1, anti-PD-L1, and anti-CTLA-4 agents.
  5. Receipt of any antineoplastic agents within 4 weeks prior to the first dose of study drug.
  6. Patients with gastrointestinal disorders such as intestinal obstruction (including partial obstruction), or those with evidence or risk of gastrointestinal bleeding, perforation, or obstruction.
  7. Any bleeding event ≥ CTCAE Grade 3 within 4 weeks prior to enrollment, or unhealed wounds, ulcers, or fractures.
  8. Concurrent enrollment in another clinical study, unless it is an observational (non-interventional) study or the follow-up phase of an interventional study.
  9. Subjects requiring systemic therapy with corticosteroids (>10 mg/day prednisone or equivalent) or other immunosuppressive agents within 2 weeks prior to the first dose of study drug.
  10. Receipt of live or live-attenuated vaccine within 4 weeks prior to the first dose of study drug.
  11. Major surgery or significant trauma within 4 weeks prior to the first dose of study drug.
  12. Active or history of autoimmune disease, with the exception of vitiligo or resolved childhood asthma/atopy that requires no intervention in adulthood.
  13. History of immunodeficiency, including HIV infection, or other acquired or congenital immunodeficiency disorders, or history of organ transplantation or allogeneic bone marrow transplantation.
  14. Subjects with inadequately controlled cardiovascular clinical symptoms or diseases.
  15. Severe infection (CTCAE Grade > 2) within 4 weeks prior to the first dose of study drug.
  16. Patients with a history of interstitial lung disease (except for radiation pneumonitis not treated with corticosteroids), non-infectious pneumonitis, or active pulmonary tuberculosis; or a history of active pulmonary tuberculosis within 1 year prior to enrollment, or more than 1 year prior to enrollment if not adequately treated.
  17. Pregnant or breastfeeding women.
  18. Other concomitant diseases that, in the opinion of the Investigator, pose a serious risk to the subject's safety or may interfere with the subject's ability to complete the study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Iparomlimab and Tuvonralimab Injection (QL1706) Plus DOS Neoadjuvant Therapy Arm
Enrolled patients receive QL1706 (5 mg/kg, IV, D1) combined with the DOS regimen (docetaxel 40 mg/m², IV, D1 + oxaliplatin 100 mg/m², IV, D1 + S-1 40 mg/m², PO, BID, D1-14), administered every 21 days per cycle for 3-4 cycles. Subjects who complete neoadjuvant therapy and are deemed suitable for surgery will undergo gastrectomy, followed by subsequent treatment based on postoperative pathological assessment.
Geneesmiddel: Iparomlimab and Tuvonralimab Injection (QL1706)
5 mg/kg, intravenous infusion, administered once every 21 days (D1), for 3-4 cycles.
Andere namen:
  • QL1706
Geneesmiddel: Docetaxel
40 mg/m², intravenous infusion, administered once every 21 days (D1), for 3-4 cycles.
Geneesmiddel: Oxaliplatin
100 mg/m², intravenous infusion, administered once every 21 days (D1), for 3-4 cycles.
Geneesmiddel: Tegafur-Gimeracil-Oteracil
40 mg/m², oral, twice daily (BID), D1-14, every 21 days per cycle, for 3-4 cycles.
Procedure: Gastrectomy
Subjects who complete 3-4 cycles of neoadjuvant therapy and are deemed suitable for surgery will undergo gastrectomy. The specific interval between neoadjuvant therapy and surgery will be determined by the investigator based on actual clinical circumstances.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathological Complete Response Rate (pCR Rate)
Tijdsspanne: Perioperative, upon postoperative pathological evaluation
Defined as the proportion of patients with no residual tumor cells in the resected tumor tissue and regional lymph nodes upon pathological evaluation.
Perioperative, upon postoperative pathological evaluation

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R0 Resection Rate
Tijdsspanne: Perioperative, upon postoperative pathological evaluation
The proportion of patients with microscopically margin-negative resection, with no residual tumor cells either macroscopically or microscopically, and complete resection of the lesion.
Perioperative, upon postoperative pathological evaluation
Major Pathological Response Rate (MPR Rate)
Tijdsspanne: Perioperative, upon postoperative pathological evaluation
Defined as the proportion of patients with ≤10% residual viable tumor cells in the postoperative pathological specimen.
Perioperative, upon postoperative pathological evaluation
Objective Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: On Day 1 of every 2 cycles (each cycle is 21 days), prior to surgery
The proportion of patients achieving complete response (CR) or partial response (PR) as assessed by RECIST version 1.1 criteria.
On Day 1 of every 2 cycles (each cycle is 21 days), prior to surgery
Disease Control Rate (DCR)
Tijdsspanne: On Day 1 of every 2 cycles (each cycle is 21 days), prior to surgery
The proportion of patients achieving CR, PR, or stable disease (SD) among evaluable patients as assessed by RECIST version 1.1 criteria.
On Day 1 of every 2 cycles (each cycle is 21 days), prior to surgery
Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Severity Graded
Tijdsspanne: From signing of ICF through 30 days after the last dose
Defined as all adverse events occurring from enrollment (i.e., signing of the informed consent form) through 30 days after the last dose. AEs will be coded using the MedDRA dictionary, with System Organ Class (SOC) and Preferred Term assigned to each adverse event. The severity of adverse events will be graded according to NCI CTCAE version 5.0.
From signing of ICF through 30 days after the last dose
3-Year Disease-Free Survival Rate (DFS Rate)
Tijdsspanne: 3 years after treatment
Defined as the proportion of patients without recurrence or metastasis within 3 years after treatment.
3 years after treatment

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peripheral blood ctDNA Biomarker
Tijdsspanne: Baseline and on Day 1 of every 2 cycles (each cycle is 21 days, synchronized with imaging evaluation), until prior to surgery
Serial peripheral blood samples are collected at baseline and during neoadjuvant treatment. Circulating tumor DNA (ctDNA) molecular profiles are detected by next-generation sequencing. The exploratory analysis aims to evaluate the correlation between dynamic ctDNA alterations and treatment efficacy and safety outcomes.
Baseline and on Day 1 of every 2 cycles (each cycle is 21 days, synchronized with imaging evaluation), until prior to surgery
Peripheral blood multi-omics biomarker levels
Tijdsspanne: Baseline and on Day 1 of every 2 cycles (each cycle is 21 days, synchronized with imaging evaluation), until prior to surgery
Serial peripheral blood samples are collected at baseline and during neoadjuvant treatment. Genomic, transcriptomic, and proteomic multi-omics profiles in peripheral blood are detected using a multi-omics sequencing platform. Exploratory analyses are performed to explore the association between peripheral blood multi-omics molecular features and treatment efficacy and safety.
Baseline and on Day 1 of every 2 cycles (each cycle is 21 days, synchronized with imaging evaluation), until prior to surgery
Tumor tissue multi-omics and tumor microenvironment immune signatures
Tijdsspanne: Baseline (pre-treatment biopsy) and perioperative (immediately after radical gastrectomy)
Tumor specimens including fresh tissues and formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) sections are collected at baseline (pre-treatment biopsy) and immediately after radical gastrectomy. Baseline and post-operative tumor tissues are subjected to genomic, transcriptomic, and proteomic multi-omics sequencing to characterize tumor biomarkers and tumor microenvironment immune molecular features. All tissue collections do not interfere with routine clinical pathological diagnosis, and are performed with written informed consent. Exploratory analyses will investigate the associations between tissue molecular signatures and treatment efficacy and safety outcomes.
Baseline (pre-treatment biopsy) and perioperative (immediately after radical gastrectomy)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 september 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 september 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 september 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HN-QL1706-G/GEJ-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen