Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Estradiol Levels According to Body Mass Index in Premenopausal Patients With Breast Cancer (SIMPEC-E2)

16 september 2026 bijgewerkt door: D'Or Institute for Research and Education

Evaluation of Serum Estradiol Levels According to Body Mass Index Categories in Premenopausal Patients With Hormone Receptor-Positive Breast Cancer Receiving Aromatase Inhibitors and Pharmacologic Ovarian Suppression

his prospective observational study will evaluate whether body mass index (BMI) is associated with serum estradiol levels in premenopausal women with hormone receptor-positive breast cancer. Participants will already be receiving standard adjuvant treatment with an aromatase inhibitor and pharmacologic ovarian suppression as part of their routine clinical care. The study will not assign or modify cancer treatment.

Approximately 172 participants will be enrolled at multiple study sites in Brazil. They will be classified into two main groups: normal BMI and overweight or obesity. Clinical information, medication use, physical activity, weight, height, and serum estradiol levels will be recorded. Estradiol will be measured using an ultrasensitive laboratory method, with the main assessment occurring after approximately three months of treatment.

The primary objective is to compare the proportion of participants with serum estradiol levels above 2.72 pg/mL between the two BMI groups. The study will also examine the relationship between BMI and absolute estradiol levels and explore whether clinical characteristics, previous chemotherapy, physical activity, or use of glucagon-like peptide-1 receptor agonists are associated with inadequate estrogen suppression.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

This is a multicenter, prospective, observational cohort study designed to evaluate the association between body mass index (BMI) and serum estradiol levels in premenopausal women with hormone receptor-positive invasive breast cancer receiving adjuvant endocrine therapy with an aromatase inhibitor combined with pharmacologic ovarian suppression using a gonadotropin-releasing hormone analog.

All endocrine treatments will be prescribed as part of routine clinical care. Participation in the study will not determine the selection, dose, schedule, continuation, or modification of anticancer treatment. No experimental intervention, treatment allocation, or randomization is planned.

Approximately 172 participants will be enrolled. For the primary analysis, participants will be classified according to World Health Organization BMI categories and grouped as having normal BMI or overweight/obesity. At enrollment, demographic, anthropometric, clinical, and oncologic information will be collected, including tumor characteristics, previous cancer treatment, type and timing of aromatase inhibitor and ovarian suppression therapy, concomitant medications, physical activity, and use of glucagon-like peptide-1 receptor agonists.

Weight and height will be measured to calculate BMI. Serum estradiol will be assessed using an ultrasensitive laboratory method. A baseline estradiol measurement may be obtained when applicable, depending on the timing of enrollment. The main estradiol assessment will be performed after approximately three months of combined aromatase inhibitor therapy and pharmacologic ovarian suppression, within a protocol-defined visit window of plus or minus 14 days. If a result suggests inadequate estrogen suppression, an additional measurement may be requested within 14 days using a different laboratory method, according to institutional practice and local availability.

The primary outcome is the proportion of participants with inadequate estrogen suppression, defined as a serum estradiol concentration greater than 2.72 pg/mL after approximately three months of treatment. This proportion will be compared between participants with normal BMI and those with overweight/obesity.

Secondary and exploratory analyses will evaluate absolute estradiol concentrations across BMI categories, the correlation between BMI and serum estradiol, a potential BMI cutoff associated with inadequate estrogen suppression, and clinical characteristics associated with inadequate suppression. Exploratory subgroup analyses will consider previous chemotherapy, physical activity, and use of glucagon-like peptide-1 receptor agonists.

The primary comparison will use a chi-square test or Fisher's exact test, as appropriate. Binary logistic regression will assess the association between BMI and inadequate estrogen suppression, with BMI evaluated as both a categorical and continuous variable and adjustment for clinically relevant potential confounders. Continuous outcomes will be analyzed using parametric or nonparametric methods according to their distributions. The relationship between BMI and estradiol concentration will also be assessed using Spearman correlation, and receiver operating characteristic curve analysis will be used to explore a potential BMI cutoff associated with inadequate estrogen suppression.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
172

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Premenopausal adult women with histologically confirmed hormone receptor-positive invasive breast cancer receiving adjuvant endocrine therapy with an aromatase inhibitor combined with pharmacologic ovarian suppression using a gonadotropin-releasing hormone analog. Potential participants will be identified during routine outpatient visits at participating oncology centers in Brazil. Participants will be classified according to World Health Organization body mass index categories and analyzed in two groups: normal body mass index and overweight or obesity.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Female sex. Age 18 years or older. Histologically confirmed hormone receptor-positive invasive breast cancer, defined as estrogen receptor-positive and/or progesterone receptor-positive disease, regardless of human epidermal growth factor receptor 2 status.

Premenopausal status at the initiation of ovarian suppression, as determined by menstrual history and/or laboratory criteria according to medical assessment.

Indication for adjuvant treatment with an aromatase inhibitor (anastrozole, letrozole, or exemestane) combined with pharmacologic ovarian suppression using a gonadotropin-releasing hormone analog.

Continuous use of an aromatase inhibitor and a gonadotropin-releasing hormone analog for at least 3 months before the primary study assessment.

Documented body mass index at enrollment. Ability to understand the study information and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

Postmenopausal status at the initiation of endocrine therapy. Known endocrine disorders that may interfere with the production or metabolism of sex steroids.

Concomitant use of medications known to interfere with estradiol metabolism or measurement, including systemic corticosteroids at supraphysiologic doses.

Metastatic disease at enrollment. Technical or logistical inability to undergo serum estradiol measurement using an ultrasensitive laboratory method.

Concurrent participation in another clinical study that may interfere with the hormonal outcomes evaluated in this study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: COHORT
  • Tijdsperspectieven: PROSPECTIVE

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Normal BMI

Premenopausal participants with hormone receptor-positive breast cancer receiving an aromatase inhibitor and pharmacologic ovarian suppression who have a body mass index within the normal range according to World Health Organization criteria.
Overweight or Obesity

Premenopausal participants with hormone receptor-positive breast cancer receiving an aromatase inhibitor and pharmacologic ovarian suppression who are classified as having overweight or obesity according to World Health Organization body mass index criteria.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants With Inadequate Estrogen Suppression
Tijdsspanne: At 3 months of treatment (visit window: ±14 days)

Percentage of participants with a serum estradiol concentration greater than 2.72 pg/mL after approximately 3 months of treatment with an aromatase inhibitor and pharmacologic ovarian suppression. Serum estradiol will be measured using an ultrasensitive laboratory method. The percentage will be calculated as the number of participants with estradiol greater than 2.72 pg/mL divided by the number of evaluable participants in each body mass index group, multiplied by 100. Results will be compared between participants with normal body mass index and those with overweight or obesity.
At 3 months of treatment (visit window: ±14 days)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum Estradiol Concentration by Body Mass Index Category
Tijdsspanne: At 3 months of treatment (visit window: ±14 days)

Serum estradiol concentration, measured in pg/mL using an ultrasensitive laboratory method, will be summarized and compared across body mass index categories.
At 3 months of treatment (visit window: ±14 days)
Correlation Between Body Mass Index and Serum Estradiol Concentration
Tijdsspanne: At 3 months of treatment (visit window: ±14 days)

The relationship between body mass index, measured in kg/m², and serum estradiol concentration, measured in pg/mL, will be assessed using Spearman's correlation coefficient. The coefficient ranges from -1 to 1, with higher positive values indicating a stronger positive association.
At 3 months of treatment (visit window: ±14 days)
Body Mass Index Cutoff Associated With Inadequate Estrogen Suppression
Tijdsspanne: At 3 months of treatment (visit window: ±14 days)

A potential body mass index cutoff, measured in kg/m², associated with serum estradiol greater than 2.72 pg/mL will be explored using receiver operating characteristic curve analysis. The analysis will include estimation of the area under the curve, sensitivity, and specificity of the identified cutoff.
At 3 months of treatment (visit window: ±14 days)
Association Between Clinical Characteristics and Inadequate Estrogen Suppression
Tijdsspanne: At 3 months of treatment (visit window: ±14 days)

Associations between prespecified clinical characteristics and inadequate estrogen suppression, defined as serum estradiol greater than 2.72 pg/mL, will be evaluated using binary logistic regression. Results will be reported as odds ratios with 95% confidence intervals. Evaluated characteristics may include body mass index, age, previous chemotherapy, endocrine treatment characteristics, concomitant medications, and other clinically relevant potential confounders collected according to the protocol.
At 3 months of treatment (visit window: ±14 days)
Serum Estradiol Outcomes in Prespecified Clinical Subgroups
Tijdsspanne: At 3 months of treatment (visit window: ±14 days)

Serum estradiol concentration and the percentage of participants with estradiol greater than 2.72 pg/mL will be explored in subgroups defined by previous chemotherapy, physical activity, and use of glucagon-like peptide-1 receptor agonists. These analyses are exploratory.
At 3 months of treatment (visit window: ±14 days)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
D'Or Institute for Research and Education

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Grupo Brasileiro de Estudos do Câncer de Mama (GBECAM)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Luísa C.D.F Costa, MD, Institute of Cancer of São Paulo
  • Hoofdonderzoeker: Renata C bonadio, D'Or Institute for Research and Education (IDOR)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 september 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 september 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 september 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SIMPEC-ESTRADIOL-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individual participant data will not be made publicly available under the current protocol because the informed consent and data governance procedures do not provide for external sharing of individual-level clinical and laboratory data. Study findings will be disseminated in aggregate form to protect participant privacy and confidentiality and to comply with applicable ethical requirements and Brazilian data protection legislation.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen