Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ward-Level Implementation and Post-Market Clinical Follow-up Study of ASISU Under Routine Clinical Practice (ASISU-PMCF)

24 september 2026 bijgewerkt door: oasicare ApS

Ward-Level Implementation and Observational Post-Market Clinical Follow-up Study of ASISU Under Routine Clinical Practice

This is a single-center, prospective, non-randomized post-market clinical follow-up study evaluating the implementation and clinical performance of ASISU during routine vaginal childbirth. ASISU is a Conformité Européenne (CE)-marked medical device, single-use medical device intended to provide perineal protection during the second stage of vaginal childbirth.

Approximately 280 nulliparous participants undergoing eligible vaginal birth at ≥37 weeks of gestation will be prospectively enrolled following ward-level implementation of ASISU.

ASISU will be used within its intended purpose and according to the Instructions for Use. Although ASISU is prospectively introduced at ward level as part of the study, use of ASISU in an individual birth remains subject to clinical judgment and is not mandated in every enrolled participant.

The study will evaluate implementation of ASISU in routine maternity care and clinical outcomes, including Grade 2 perineal tears. Outcomes following implementation will be compared descriptively with eligible historical pre-implementation routine-care data.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

ASISU is a CE-marked, single-use perineal protection device intended for use during the second stage of vaginal childbirth.

This study prospectively introduces ASISU at ward level within routine maternity care and evaluates its implementation and clinical performance. Midwives and relevant clinical staff will receive standardized training in use of ASISU before implementation.

Approximately 280 evaluable nulliparous participants undergoing eligible vaginal birth at ≥37 weeks of gestation will be prospectively enrolled. ASISU will be used within its intended purpose and according to the Instructions for Use.

Enrollment does not mandate application of ASISU in every individual birth. The responsible clinical staff retain discretion regarding whether ASISU is used according to the clinical circumstances, maternal preference and routine care.

Prospective clinical data will include ASISU use, non-use and discontinuation, reasons for non-use or discontinuation, episiotomy, perineal tear degree and type, maternal birthing position, maternal characteristics and infant birth weight.

The primary clinical outcome is the incidence of Grade 2 perineal tears. Outcomes following implementation will be compared descriptively with an eligible historical pre-implementation reference cohort derived from routine-care data, provided compatible outcome definitions and denominators are available.

Implementation outcomes include staff training and competency, integration into clinical workflow, successful device use, discontinuation and reasons for non-use.

The study does not involve randomization, blinding, use of ASISU outside its intended purpose, or additional invasive or burdensome clinical procedures.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
280

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Bushra Shahida, PhD
  • Telefoonnummer: +45 28262484
  • E-mail: bushra@oasi.care

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Amager & Hvidovre Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Catharina Hein Hoffmann, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nanna Bjerg Pagh, Midwife

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Nulliparous participant
  • Gestational age ≥37 completed weeks
  • Eligible for vaginal birth
  • Meets predefined study eligibility criteria -Written informed consent obtained before study-specific data collection -

Exclusion Criteria:

  • Birth requiring or proceeding to instrumental intervention for the primary efficacy endpoint. If such a conversion occurs after consent, the reason may still be summarized as an implementation interruption where recorded.

    • Known perineal abnormality or complication incompatible with ASISU use or requiring surgical intervention during delivery.
    • Births involving episiotomy.
    • Planned caesarean section or intrapartum conversion to caesarean section for the clinical efficacy analysis.
    • Birth in water.
    • Genital warts (HPV/condylomata) affecting the perineal area.
    • Perineal varices.
    • Active genital herpes outbreak.
    • Known hypersensitivity or intolerance to ASISU device materials or adhesive.
    • For the prospective observational cohort: inability or unwillingness to provide valid informed consent excludes the individual from enrolment and from inclusion of her individual-level data in the study dataset. It does not, in itself, constitute a clinical contraindication to routine use of ASISU.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ASISU Ward-Level Implementation

Participants enrolled following ward-level implementation of ASISU. ASISU is available for use during the second stage of vaginal childbirth according to its intended purpose and Instructions for Use. Application of ASISU in an individual birth remains subject to clinical judgment and is not mandated for every enrolled participant.
Apparaat: Perineal protection device

ASISU is a CE-marked, single-use perineal protection device intended for use during the second stage of vaginal childbirth. The device is used according to its intended purpose and Instructions for Use. Following ward-level implementation, application in an individual birth is determined by the responsible clinical staff based on clinical circumstances and routine care and is not mandated in every enrolled participant.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of Grade 2 Perineal Tears
Tijdsspanne: Immediately after vaginal childbirth

Proportion of eligible participants with a documented Grade 2 perineal tear. The numerator is the number of eligible participants with a documented Grade 2 perineal tear and the denominator is the number of eligible participants with known perineal tear grade. Grade 3 and Grade 4 perineal tears are not counted as Grade 2 events and will be reported separately and included in exploratory analyses of Grade ≥2 perineal tears.
Immediately after vaginal childbirth

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of Grade ≥2 perineal tears
Tijdsspanne: Immediately after vaginal childbirth

Proportion of eligible participants experiencing Grade 2, Grade 3 or Grade 4 perineal tears.
Immediately after vaginal childbirth
Successful ASISU use
Tijdsspanne: During vaginal childbirth, assessed immediately after each delivery

Number and proportion of births in which ASISU use was attempted and successfully completed without device discontinuation.
During vaginal childbirth, assessed immediately after each delivery
ASISU non-use
Tijdsspanne: Through completion of the 3-month implementation period

Number and proportion of enrolled eligible births in which ASISU was not used, including documented reasons for non-use.
Through completion of the 3-month implementation period

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
oasicare ApS

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Lone Krebs, MD, PhD, Amager & Hvidovre Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 september 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 september 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 september 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ASISU-PMCF-HH-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

There is currently no plan to share individual participant data. Any future data sharing would be subject to applicable data protection requirements, participant confidentiality, and relevant institutional and ethical approvals.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen