Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Art and Mindfulness in Fibromyalgia Rehabilitation at the University Museum

28 oktober 2026 bijgewerkt door: Teresa Paolucci, G. d'Annunzio University

L'Arte Come Strumento di Cura Nella Presa in Carico Riabilitativa Nel Paziente Con Fibromialgia: Museo Universitario Come Setting Del Percorso di Medicina Integrata - Studio Randomizzato Controllato

This randomized controlled trial investigates the efficacy of a mindfulness-based rehabilitation program delivered in a non-traditional environment rich in art and beauty (the University Museum, UD'A) compared to a traditional university gym setting (CARES) for patients with fibromyalgia.

The main question the study aims to answer is whether conducting mindfulness sessions in a museum setting can better reduce muscle pain (primary objective) and improve body awareness and quality of life (secondary objectives) compared to a standard gym setting. Additionally, the study evaluates autonomic nervous system responses using non-invasive thermal infrared imaging.

Furthermore, this protocol incorporates an exploratory home-based maintenance component-utilizing an illustrated educational brochure and a preregistered video of previously learned exercises-during a four-week follow-up period (T1-T2) to assess adherence, feasibility, and the maintenance of therapeutic benefits

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
44

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent provided prior to study initiation.
  • Confirmed diagnosis of Fibromyalgia Syndrome according to the ACR (American College of Rheumatology) criteria.
  • Age between 18 and 60 years.
  • Stable pharmacological treatment for fibromyalgia for at least 4 weeks prior to enrollment, with agreement not to modify dosage during the study unless strictly necessary.
  • Ability to comprehend, speak, and read Italian to complete self-reported outcome measures and participate in group sessions.
  • Ability to provide written consent and follow study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Severe cognitive impairment or active psychiatric disorders (e.g., severe clinical depression, psychosis, bipolar disorder) preventing participation in group sessions or self-report evaluations.
  • Severe cardiovascular, respiratory, metabolic, or systemic diseases that contraindicate low-to-moderate physical activity.
  • Concomitant autoimmune or inflammatory rheumatic diseases (e.g., rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, ankylosing spondylitis).
  • Presence of severe neurological disorders (e.g., Parkinson's disease, multiple sclerosis, stroke sequelae).
  • Regular participation in structured mindfulness, yoga, or body awareness programs within the last 6 months.
  • Ongoing pregnancy or planned pregnancy during the study period.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Museum-Based Mindfulness Group

Participants assigned to this arm receive an 8-week mindfulness and body awareness exercise program (2 sessions per week, 60 minutes each) conducted in a non-traditional setting rich in art and beauty (University Museum, UdA). This is followed by a 4-week home-based maintenance period using an illustrated educational brochure and guided exercise videos.
Gedragsmatig: Museum-Based Mindfulness & Body Awareness Program

An 8-week structured group program (2 sessions/week, 60 minutes each) combining mindfulness techniques, body awareness practices, and gentle postural exercises, conducted inside the University Museum (UdA). Includes an additional 4-week home maintenance phase with educational brochures and instructional videos.
Actieve vergelijker: Gym-Based Mindfulness Group

Participants assigned to this arm receive the exact same 8-week mindfulness and body awareness exercise program (2 sessions per week, 60 minutes each) delivered in a standard university gym setting (CARES center). This is followed by the same 4-week home-based maintenance period using an illustrated educational brochure and guided exercise videos.
Gedragsmatig: Gym-Based Mindfulness & Body Awareness Program

An 8-week structured group program (2 sessions/week, 60 minutes each) combining mindfulness techniques, body awareness practices, and gentle postural exercises, conducted in a traditional university gym setting (CARES). Includes an additional 4-week home maintenance phase with educational brochures and instructional videos.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change from Baseline in Pain Intensity on the Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), and follow-up at 12 weeks (T2)
Baseline (T0), post-intervention at 8 weeks (T1), and follow-up at 12 weeks (T2)
Change from Baseline in Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) Total Score
Tijdsspanne: Baseline (T0), Post-intervention at 8 weeks (T1), and Follow-up at 12 weeks (T2)

Total score of the Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) assessing overall fibromyalgia disease severity and functional impact across three domains: function, overall impact, and symptoms. Total score ranges from 0 to 100, where higher scores reflect greater symptom severity and impact on daily life.
Baseline (T0), Post-intervention at 8 weeks (T1), and Follow-up at 12 weeks (T2)
Adherence to Home-Based Exercise Maintenance Program
Tijdsspanne: Daily during the 4-week follow-up period (from Week 8 to Week 12)

Adherence to the home-based maintenance program (guided by educational brochure and preregistered videos) measured as the percentage of completed prescribed exercise sessions recorded via a self-reported daily exercise log during the 4-week follow-up period. Adherence is calculated as (Number of completed sessions / Total prescribed sessions) * 100.
Daily during the 4-week follow-up period (from Week 8 to Week 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
G. d'Annunzio University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 oktober 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 oktober 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 november 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 oktober 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FMmuseo-v1.4-2026
  • 596 (Andere identificatie: C.Et.R.A.)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen