Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologous Hair Follicle-Derived Secretome and Platelet-Rich Plasma for Premature Ovarian Insufficiency

29 oktober 2026 bijgewerkt door: Dr. Robert F. Casper, Trio Fertility

Does the Secretome From Autologous Hair Follicle-derived Mesenchymal Stem Cells Improve Ovarian Reserve in Women With Premature Ovarian Insufficiency?

This single-arm, open-label pilot study aims to evaluate changes in ovarian function following administration of autologous hair follicle-derived mesenchymal stem cell secretome combined with autologous platelet-rich plasma (PRP) in women with premature ovarian insufficiency (POI).

The study plans to enroll 15 women aged 25-40 years with evidence of diminished ovarian activity, including elevated follicle-stimulating hormone (FSH), low anti-Müllerian hormone (AMH), and reduced antral follicle count (AFC).

The intervention is administered under transvaginal ultrasound guidance into the pelvic cul-de-sac, without direct ovarian injection. Participants undergo serial hormonal and ultrasound assessments to evaluate changes in FSH, AMH, and AFC. Secondary assessments include menstrual function, ovulation, and pregnancy outcomes.

The study is exploratory and is intended to generate preliminary data on ovarian response, feasibility, and safety to inform future controlled investigations.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Premature ovarian insufficiency (POI) is a condition in which ovarian function declines before the age of 40. Women with POI may experience irregular or absent menstrual periods, reduced estrogen production, and difficulty becoming pregnant. Current treatment options are limited, particularly for women who wish to conceive using their own eggs. New approaches that may support residual ovarian activity are therefore of considerable interest.

This prospective, single-arm, open-label pilot study aims to investigate changes in ovarian function following treatment with autologous hair follicle-derived mesenchymal stem cell secretome combined with autologous platelet-rich plasma (PRP) in women with POI.

The secretome is a preparation containing biologically active substances released by cultured cells, including growth factors and signaling molecules. These substances may influence cellular communication and tissue repair. PRP is prepared from the participant's own blood and contains concentrated platelets that release growth factors. Combining these two preparations is being investigated as a potential approach to supporting ovarian function. However, its effectiveness for POI has not been established.

The study plans to enroll 15 women aged 25-40 years with POI, characterized by elevated follicle-stimulating hormone (FSH), low anti-Müllerian hormone (AMH), and reduced antral follicle count (AFC).

Hair follicles and blood samples are collected from each participant to prepare the autologous secretome and PRP. The combined preparation is administered into the pelvic cul-de-sac under transvaginal ultrasound guidance, without direct injection into the ovaries. Participants undergo follow-up assessments, including blood tests and transvaginal ultrasound examinations, to monitor changes in ovarian function.

The primary outcomes are changes in serum FSH, AMH, and AFC compared with pretreatment measurements. Secondary outcomes include changes in menstrual function, evidence of ovulation, and pregnancy outcomes, including spontaneous pregnancy and pregnancy following fertility treatment.

The study is exploratory and does not include a placebo or untreated comparison group. Its findings will provide preliminary information about changes in ovarian function following treatment and help guide the design of future studies involving larger numbers of participants and appropriate control groups.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2K4
        • Werving
        • Trio Fertility
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Casper, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Women aged 25-40 years.
  • Diagnosis of premature ovarian insufficiency (POI), defined by an antral follicle count (AFC) of fewer than 5.
  • Serum anti-Müllerian hormone (AMH) level below 3 pmol/L.
  • Serum follicle-stimulating hormone (FSH) level above 30 IU/L on two occasions at least one month apart.
  • Not receiving other medical or fertility treatments, except natural estrogen for the management of menopausal symptoms.
  • Able and willing to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Women older than 40 years.
  • History of autoimmune disorders.
  • History of hematopoietic cell malignancies.
  • Medical conditions that would preclude infertility treatment or pregnancy, including HIV/AIDS, hepatitis B or C, or breast cancer.
  • Body mass index (BMI) greater than 40 kg/m².

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Autologous Hair Follicle Secretome and PRP

Participants with premature ovarian insufficiency will receive autologous hair follicle-derived mesenchymal stem cell secretome combined with autologous platelet-rich plasma (PRP). The combined preparation will be administered into the pelvic cul-de-sac through transvaginal ultrasound-guided injection, without direct ovarian injection. Participants will undergo follow-up hormonal assessments and transvaginal ultrasound examinations to evaluate changes in ovarian function. According to the original protocol, an additional injection may be offered to participants who do not demonstrate an adequate response after approximately three months.
Biologisch: Autologous Hair Follicle-Derived Secretome Combined With Platelet-Rich Plasma

Autologous hair follicle-derived mesenchymal stem cell secretome (aHFS) is prepared from hair follicles collected from each participant. On the day of treatment, approximately 20 mL of peripheral blood is collected to prepare autologous platelet-rich plasma (PRP). The PRP is used to reconstitute the participant's aHFS preparation.

The combined aHFS and PRP preparation is administered through a transvaginal ultrasound-guided injection into the pelvic cul-de-sac (pouch of Douglas), without direct injection into the ovaries.

Participants undergo serial hormonal and ultrasound assessments following treatment. According to the original protocol, a second injection may be offered to participants without an adequate ovarian response after approximately three months.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Serum Follicle-Stimulating Hormone Levels
Tijdsspanne: From pretreatment baseline through 3 months after the last injection

Change in serum follicle-stimulating hormone (FSH) concentration, measured in international units per liter (IU/L), from pretreatment baseline to follow-up. FSH is a hormone involved in regulating ovarian function and is typically elevated in women with premature ovarian insufficiency. Blood samples will be collected to assess changes in FSH levels following treatment. A decrease in FSH may indicate a change in ovarian hormonal activity.
From pretreatment baseline through 3 months after the last injection
Change in Serum Anti-Müllerian Hormone Levels
Tijdsspanne: From pretreatment baseline through 3 months after the last injection

Change in serum anti-Müllerian hormone (AMH) concentration from pretreatment baseline to follow-up. AMH is produced by cells surrounding developing ovarian follicles and is commonly used as a marker of ovarian reserve. Blood samples will be collected to evaluate changes in AMH following treatment. An increase in AMH may suggest a change in ovarian follicular activity.
From pretreatment baseline through 3 months after the last injection
Change in Antral Follicle Count
Tijdsspanne: From pretreatment baseline through 3 months after the last injection

Change in antral follicle count (AFC), measured using transvaginal ultrasound, from pretreatment baseline to follow-up. Antral follicles are small, fluid-filled structures within the ovaries that contain developing eggs. The number of visible antral follicles will be recorded at each assessment. An increase in AFC may indicate an improvement in measurable ovarian follicular activity.
From pretreatment baseline through 3 months after the last injection

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Occurrence of Spontaneous Pregnancy
Tijdsspanne: From the initial injection through a year of follow-up

Number and proportion of participants who achieve a spontaneous pregnancy without assisted reproductive treatment following administration of autologous hair follicle-derived secretome combined with platelet-rich plasma. Pregnancy will be assessed using clinical follow-up and available pregnancy testing results.
From the initial injection through a year of follow-up
Occurrence of Pregnancy Following In Vitro Fertilization
Tijdsspanne: From the initial injection through a year of follow-up

Number and proportion of participants who achieve pregnancy following in vitro fertilization (IVF) after treatment with autologous hair follicle-derived secretome combined with platelet-rich plasma. Participants demonstrating sufficient ovarian response may be considered for IVF according to the study protocol. Pregnancy outcomes will be assessed through available clinical follow-up records.
From the initial injection through a year of follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Trio Fertility

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Acorn Biolabs Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Robert Casper, M.D., Trio Fertility

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 oktober 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 oktober 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 november 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 oktober 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PRP/aHFS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individual participant data (IPD) will not be made publicly available or shared with external researchers due to the small sample size and the sensitive nature of the reproductive health information collected. The study involves a limited number of participants with premature ovarian insufficiency, which may increase the risk of participant re-identification even after removal of direct identifiers. Participant confidentiality will be maintained in accordance with the approved research protocol and institutional review board requirements. Aggregated, de-identified study results may be reported in scientific publications and conference presentations.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen