Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sintilimab Combined With LCCRT Followed by Capeox Chemotherapy in pMMR/MSS/MSI-L Locally Advanced Rectal Cancer

30 oktober 2026 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Sintilimab Combined With Long-Course Concurrent Chemoradiotherapy Followed by Capeox Consolidation Chemotherapy vs. Long-Course Concurrent Chemoradiotherapy Followed by Capeox Consolidation Chemotherapy for Total Neoadjuvant Therapy in Patients With Mismatch Repair-Proficient (pMMR) or Microsatellite Stable/Low Microsatellite Instability (MSS/MSI-L) Locally Advanced Rectal Cancer: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Controlled Phase III Study

This is a randomized, double-blind, controlled, Phase III clinical study to evaluate the efficacy and safety of sintilimab combined with long-course concurrent chemoradiotherapy followed by Capeox consolidation chemotherapy, which is planned to enroll 500 subjects with locally advanced rectal cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
500

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat sen University Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria

  1. Has signed the written Informed Consent Form and is capable of complying with the visit schedules and relevant procedures specified in the protocol.
  2. Histopathologically confirmed locally advanced rectal adenocarcinoma, with clinical stage cT3-4NanyM0 or cT1-2N1-2M0 as defined by the AJCC 8th edition, and assessed as amenable to R0 resection after neoadjuvant therapy. MRI demonstrates that the lower edge of the tumor is within 10 cm from the anal verge.
  3. Tumor pathological tissue testing confirms pMMR, i.e., immunohistochemical staining shows positive expression of all four proteins MLH1, MSH2, MSH6, and PMS2, or tumor tissue-based genetic testing indicates MSI-L or MSS.
  4. No signs of intestinal obstruction; or intestinal obstruction that has been relieved after proximal colostomy.
  5. No prior rectal surgery; no prior systemic anti-cancer therapy, or other investigational drug therapy.
  6. Age ≥18 years, both sexes eligible.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) of 0 or 1.
  8. Expected survival of ≥2 years.
  9. Adequate bone marrow and organ function. Exclusion Criteria

1. Currently participating in another interventional clinical study, except for observational (non-interventional) clinical studies or those in the survival follow-up phase of an interventional study.

2. Plans to receive other anti-tumor therapy during the treatment period of this study.

3. Receipt of any live vaccine within 4 weeks before the first dose of study drug, or plans to receive any live vaccine during the study period.

4. Presence of toxicity from prior therapy that has not recovered to Grade 0 or 1 per NCI CTCAE V6.0 before the first dose of study drug (excluding alopecia, fatigue, pigmentation, and other conditions judged by the investigator to pose no safety risk).

5. Major surgery 6. Receipt of immunosuppressive therapy within 4 weeks before the first dose of study drug, excluding topical corticosteroids administered intranasally, by inhalation, or by other local routes, or physiological doses of systemic corticosteroids , or corticosteroids used to prevent contrast agent allergy.

7. Recurrent rectal cancer; multiple primary colorectal cancers. 8. History of pelvic or abdominal radiotherapy.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo

Placebo combined with long-course concurrent chemoradiotherapy followed by Capeox consolidation chemotherapy
Geneesmiddel: Oxaliplatin

130 mg/m²，IV，Q3W

Geneesmiddel: Placebo

20 ml D1 IV Q3W

Straling: radiotherapy

PTV1 50 Gy/25 times, PTV2 45 Gy/25 times, 5 days a week, for a total of 5 weeks (D1-D35)

Geneesmiddel: Capecitabine

825 mg/m ² PO BID ,Days 1-5 QW；1000mg/m ² PO BID ,Days 1-14 Q3W；

Procedure: Radical resection of rectal cancer

Radical resection of rectal cancer
Experimenteel: Sintilimab

sintilimab combined with long-course concurrent chemoradiotherapy followed by Capeox consolidation chemotherapy
Geneesmiddel: Oxaliplatin

130 mg/m²，IV，Q3W

Straling: radiotherapy

PTV1 50 Gy/25 times, PTV2 45 Gy/25 times, 5 days a week, for a total of 5 weeks (D1-D35)

Geneesmiddel: Capecitabine

825 mg/m ² PO BID ,Days 1-5 QW；1000mg/m ² PO BID ,Days 1-14 Q3W；

Procedure: Radical resection of rectal cancer

Radical resection of rectal cancer

Geneesmiddel: Sintilimab

200 mg D1 IV Q3W

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EFS
Tijdsspanne: throutg treatment completion an average of 5 years

EFS refers to the time from randomization to the first occurrence of any of the following events: disease progression precluding surgical treatment, local or distant recurrence, death from any cause, etc.
throutg treatment completion an average of 5 years

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OS
Tijdsspanne: throutg treatment completion an average of 5 years

OS is defined as the time from the date of randomization until the date of death from any cause.
throutg treatment completion an average of 5 years
CCR
Tijdsspanne: up to 5 years after enrollment

CCR defined as the proportion of participants achieving pathological complete response (pCR) or clinical complete response (cCR)
up to 5 years after enrollment
R0 resection rate
Tijdsspanne: up to 5 years after enrollment

R0 resection rate: Descriptive summary of R0 resection rate
up to 5 years after enrollment
EFS3
Tijdsspanne: 3yaers

EFS3 defined as the proportion of participants who remain free from any of the following events for 3 years after randomization: disease progression precluding surgery, local or distant recurrence, or death from any cause
3yaers
TRG
Tijdsspanne: up to 5 years after enrollment

Pathological assessment of tumor regression grading (TRG) after neoadjuvant therapy
up to 5 years after enrollment
neoadjuvant therapy completion rate
Tijdsspanne: up to 5 years after enrollment

Neoadjuvant therapy completion rate: Descriptive summary of Neoadjuvant therapy completion rate
up to 5 years after enrollment
OPR
Tijdsspanne: up to 5 years after enrollment

The definition of organ preservation is: no radical total mesorectal excision (TME) performed, and no local regrowth, unless such regrowth can be salvaged by local excision achieving a limited, radical (R0) resection, with no permanent stoma (including a protective stoma that has never been reversed, or a stoma resulting from adverse events and/or poor functional outcome, or a permanent stoma).
up to 5 years after enrollment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 november 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 maart 2030

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 november 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 oktober 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 oktober 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 november 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 oktober 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CIBI308H301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen