Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Prospective Study of Rimegepant for Short-term Preventive Treatment of Night-shift-related Migraine in Healthcare Professionals (NIGHTCAP)

4 november 2026 bijgewerkt door: Zhao Dong, MD, Chinese PLA General Hospital

A Prospective, Open-label, Randomized, Two-period Crossover Study of Rimegepant for Intermittent / Short-term Preventive Treatment of Night-shift-related Migraine in Healthcare Professionals

Background and Objectives:

Medical professionals frequently work night shifts and rotating schedules. Night shift work, accompanied by sleep deprivation and stress, is a significant trigger for migraine attacks. Traditional preventive migraine medications usually require continuous administration and gradual dose titration, making them unsuitable for short-term, intermittent prevention specifically during night shifts. Rimegepant, a small-molecule CGRP receptor antagonist orally disintegrating tablet, has a rapid onset of action and a relatively short half-life, making it suitable for intermittent administration (i.e., situational prevention) prior to predictable periods of high migraine risk.

This study aims to evaluate whether administering Rimegepant 75 mg orally within 2 hours before the start of a night shift and at the end of the night shift can effectively prevent moderate-to-severe migraine during the night shift and the 24-hour post-shift observation window.

Study Design:

This is a prospective, open-label, randomized, two-cycle crossover clinical study conducted in China. Approximately 260 eligible participants are planned to be enrolled.

After a 4-week screening/baseline observation period, participants will be randomized 1:1 to one of two treatment sequences:

Sequence A: Rimegepant situational preventive treatment in Treatment Period 1, followed by a 10-day washout period, and standard care in Treatment Period 2.

Sequence B: Standard care in Treatment Period 1, followed by a 10-day washout period, and Rimegepant situational preventive treatment in Treatment Period 2.

Each treatment period lasts 4 weeks. Subsequently, all participants will enter a 4-week open-label extension period to receive Rimegepant treatment.

Target Population:

Study Population: Clinicians or nurses aged 18-60 working in Chinese hospitals.

Key Inclusion Criteria: Diagnosis of migraine (with or without aura) according to ICHD-3 criteria; at least 1 migraine attack occurring in the night-shift-related observation window per month over the past 3 months; at least 1 moderate-to-severe migraine attack during the 4-week screening period; ability to complete the electronic diary (eDiary).

Key Exclusion Criteria: Patients with chronic migraine; history of hepatic or renal impairment; history of hypersensitivity to CGRP receptor antagonists; participation in another clinical study within the past 3 months; pregnant or breastfeeding women, etc.

Primary Outcome Measures:

Primary Endpoint: The mean number of moderate-to-severe migraine days per evaluable night-shift-related observation window during each 4-week treatment period (assessed via eDiary).

Key Secondary Endpoints: Mean headache/migraine days within the night-shift-related observation window; number of moderate-to-severe migraine attacks during the night shift; days of acute migraine medication use; and changes in scale scores including sleep quality (PSQI), quality of life (MSQoL), and headache impact (HIT-6).

Significance:

The results of this study are expected to provide a feasible, effective, and targeted situational preventive strategy for migraine for medical professionals, a high-risk occupational population, and to provide clinical evidence for migraine management in similar short-term high-risk scenarios.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
260

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital, First Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male or female, aged 18 to 60 years.

Diagnosis of migraine (with or without aura) according to the International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (ICHD-3) criteria.

Employed as a clinical doctor or nurse; self-reported at least 1 migraine attack occurring in the night-shift-related observation window per month over the past 3 months; and anticipated no substantial change in the night shift rotation cycle before study completion.

At least one moderate-to-severe migraine attack occurring in the night-shift-related observation window during the 4-week screening period.

Able to understand and comply with electronic diary entries, complete related scales, and provide written informed consent.

The start times of two consecutive eligible night shifts must be separated by at least 4 calendar days (inclusive of the 4th day).

Participants may continue medications with potential migraine-preventive effects, regardless of symptoms, provided the dose has been stable for at least 3 months (12 weeks) prior to the screening period and is not expected to change. (Excludes CGRP monoclonal antibodies or receptor antagonists).

Exclusion Criteria:

  • Patient-reported history of hepatic or renal impairment.

History of hypersensitivity to CGRP receptor antagonists.

Participation in another clinical study within the past 3 months.

Pregnant or breastfeeding women.

Chronic migraine.

Uncontrolled, unstable, or newly diagnosed cardiovascular disease (e.g., ischemic heart disease, coronary vasospasm, or cerebral ischemia); or participants who have had a myocardial infarction, acute coronary syndrome (ACS), percutaneous coronary intervention (PCI), cardiac surgery, stroke, or transient ischemic attack (TIA) within 6 months prior to the screening period.

Current or past diagnosis of schizophrenia, bipolar disorder, borderline personality disorder, or severe mood disorders including depression and anxiety.

Concomitant use of other small-molecule CGRP receptor antagonists for acute treatment, or use of strong CYP3A4 inhibitors or strong/moderate CYP3A4 inducers, which may significantly affect rimegepant exposure.

Current use of any CGRP-targeted preventive treatment, including monoclonal antibodies against CGRP or its receptor, and small-molecule CGRP receptor antagonists.

Use of rimegepant outside the designated rimegepant treatment periods as situational preventive treatment, or as acute

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Sequence A: Rimegepant Situational Prevention then Standard Care

"Treatment Period 1: Rimegepant 75 mg ODT situational prevention. Treatment Period 2: Standard care."
Geneesmiddel: Rimegepant 75 mg ODT

Administered orally as a 75 mg ODT within 2 hours before the start of the night shift and at the end of the night shift.

Ander: Standard Care

Standard Care
Actieve vergelijker: Sequence B: Standard Care then Rimegepant Situational Prevention

Treatment Period 1: Standard care. Treatment Period 2: Rimegepant 75 mg ODT situational prevention.
Geneesmiddel: Rimegepant 75 mg ODT

Administered orally as a 75 mg ODT within 2 hours before the start of the night shift and at the end of the night shift.

Ander: Standard Care

Standard Care

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean number of moderate-to-severe migraine days per evaluable night-shift-related observation window
Tijdsspanne: Up to 8 weeks (Treatment Period 1 and Treatment Period 2)

The mean number of moderate-to-severe migraine days per evaluable night-shift-related observation window during each 4-week treatment period, calculated as the total number of moderate-to-severe migraine days across all evaluable windows divided by the total number of evaluable windows. A moderate-to-severe migraine day is defined as a migraine day with a peak VAS pain score ≥ 4.
Up to 8 weeks (Treatment Period 1 and Treatment Period 2)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean number of headache days per evaluable night-shift-related observation window
Tijdsspanne: Up to 8 weeks (Treatment Period 1 and Treatment Period 2)

The mean number of headache days per evaluable night-shift-related observation window during each 4-week treatment period
Up to 8 weeks (Treatment Period 1 and Treatment Period 2)
Number of moderate-to-severe migraine attacks during night shifts
Tijdsspanne: Up to 8 weeks (Treatment Period 1 and Treatment Period 2)

The number of moderate-to-severe migraine attacks occurring during the night shift in each 4-week treatment period.
Up to 8 weeks (Treatment Period 1 and Treatment Period 2)
Mean number of acute migraine medication use days
Tijdsspanne: Up to 8 weeks (Treatment Period 1 and Treatment Period 2)

The mean number of acute migraine medication use days per evaluable night-shift-related observation window during each 4-week treatment period.
Up to 8 weeks (Treatment Period 1 and Treatment Period 2)
Change from baseline in Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQoL v2.1) scores
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8, and Week 14

Change from baseline in Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire Version 2.1 (MSQoL v2.1) scores. The MSQoL v2.1 is a 14-item questionnaire. The minimum and maximum values for the total score range from 0 to 100, where higher scores indicate a better quality of life .
Baseline, Week 4, Week 8, and Week 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 oktober 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 november 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 november 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 november 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • S2026-851-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen