Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypothermic Kidney Machine Perfusion With Omnisol (OMNIPUMP)

30 oktober 2026 bijgewerkt door: Vivalyx GmbH

A Single-Center, Non-Randomized Safety Study on Hypothermic Machine Perfusion With Omnisol Preservation Solution of Deceased Donor Kidneys Prior to Transplantation

Insufficient availability of organs from brain dead (DBD) and living donors has necessitated increased use of less than optimal organs from donation after cardiac death (DCD) or from extended criteria donors. Preservation of DCD organs using the current clinically applied preservation solutions is associated with up to 73% incidence of delayed graft function, highlighting the need for new preservation solutions designed to improve early graft function.

Omnisol is expected to result in equivalent or improved kidney preservation as compared to currently marketed organ preservation solutions used for HMP.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Hypothermic machine perfusion (HMP) is increasingly used for the preservation of deceased donor kidneys before transplantation. Omnisol was developed as an extracellular-type organ preservation solution for the flushing and HMP of donor kidneys.

Omnisol organ preservation solution was developed to improve kidney transplant outcomes. It is an extracellular-type solution containing the synthetic colloid polyethylene glycol (PEG) and several impermeants for optimal osmotic pressure. It further contains multiple buffering agents for the prevention of intracellular acidosis, antioxidants for the minimization of ROS-induced injury and amino acids and other substrates for supporting the cell metabolism during hypothermic machine perfusion (HMP) as well as the provision of substrates for regeneration of high-energy phosphate compounds during graft reperfusion.

This prospective, single-center, non-randomized clinical investigation is designed primarily to evaluate the safety of Omnisol when used for the wash-out and HMP of kidneys from deceased donors before transplantation. The investigation incorporates a retrospective matched-control design, where each recipient of a kidney preserved with Omnisol will be matched with two recipients previously transplanted at the same center with kidneys preserved by HMP using UW-MPS.

This study employs a back-to-base design, meaning that after arrival at the transplant center according to standard of care, the kidney is flushed with Omnisol and transferred to HMP using Omnisol in the standard of care perfusion machine until implantation.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
16

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Inclusion for donor:

  • Donor age > 18 years
  • Brain Death (DBD) or Circulatory Death (DCD)
  • Accepted for transplantation according to local criteria
  • For DCD donors: functional warm ischemia time (WIT) ≤ 30 minutes and total WIT ≤ 60 minutes
  • Cold ischemia time (CIT) prior to HMP with Omnisol no greater than 14 hours

Inclusion for recipient:

  • Male or female, age > 18 years
  • Able and willing to provide informed consent and comply with all study requirements (in opinion of investigator or deputy)
  • General inclusion criteria applicable to kidney transplantation:
  • Listed for renal transplantation due to end stage renal disease on OPO list
  • Able and willing to comply with all study requirements (in opinion of investigator or deputy)
  • Fit to proceed with kidney

Exclusion Criteria:

Exclusion for donor:

• Donor kidneys accepted as a pair for dual transplant

Exclusion for recipient:

  • General exclusion criteria applicable to kidney transplantation
  • Breast-feeding or pregnant, as confirmed by pregnancy test or blood test, or plans to become pregnant over the study period
  • Participation in an investigational study likely to affect interpretation of the trial data
  • Mental disabilities that may affect the understanding of the study requirements including the ability to adhere to medication regime (in opinion of investigator or deputy)
  • Undergoing living donor kidney transplantation
  • Undergoing dual kidney transplantation
  • Undergoing transplantation of other organ(s) in addition to the kidney
  • Highly sensitized patients with cPRA > 80% (based on routine HLA antibody assessment)
  • Positive donor-specific crossmatch, if performed per institutional standard practice
  • Other substantial risk of transplant not proceeding (in opinion of investigator or deputy)
  • Other significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may: (i) put the participant at risk by participating in the study; (ii) influence the result of the study; (iii) affect the participant's ability to participate in the study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Donation after brain death (DBD)

Recipients of a kidney from a donor after brain death (DBD). After arrival at the transplant center according to standard of care, kidneys will be flushed with Omnisol and placed on the standard of care HMP machine for perfusion with Omnisol until transplantation.
Apparaat: Omnisol organ preservation solution

Omnisol for HMP of DBD or DCD donors.
Experimenteel: Donation after circulatory death (DCD)

Recipients of a kidney from a donor after circulatory death (DCD). After arrival at the transplant center according to standard of care, kidneys will be flushed with Omnisol and placed on the standard of care HMP machine for perfusion with Omnisol until transplantation.
Apparaat: Omnisol organ preservation solution

Omnisol for HMP of DBD or DCD donors.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of Delayed Graft Function
Tijdsspanne: 7 days post-transplantation.

Incidence of delayed graft function, defined as the requirement for at least one dialysis session within the first 7 days after transplantation, excluding a single dialysis session performed solely for hyperkalemia or volume overload.
7 days post-transplantation.
Graft Survival
Tijdsspanne: 30 days post-transplantation.

30-day graft survival, censored and uncensored for recipient death.
30 days post-transplantation.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graft Survival
Tijdsspanne: 3, 6 and 12 months post-transplantation.

Graft survival, censored and uncensored for recipient death.
3, 6 and 12 months post-transplantation.
Recipient Survival
Tijdsspanne: 30 days, 3, 6 and 12 months post-transplantation.

Rate of recipient survival.
30 days, 3, 6 and 12 months post-transplantation.
Kidney Graft Function
Tijdsspanne: 30 days, 3, 6 and 12 months post-transplantation.

Estimated glomerular filtration rate (eGFR) calculated using the CKD-EPI creatinine equation.
30 days, 3, 6 and 12 months post-transplantation.
Primary Non-Function
Tijdsspanne: 30 days, 3, 6 and 12 months post-transplantation.

Incidence of irreversible graft failure with no initial evidence of graft function following transplantation.
30 days, 3, 6 and 12 months post-transplantation.
Duration of Delayed Graft Function
Tijdsspanne: 30 days post-transplantation.

Duration of delayed graft function in participants who require renal replacement therapy after kidney transplantation.
30 days post-transplantation.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Vivalyx GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 oktober 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 oktober 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 november 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 oktober 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • OMNISOL_HMP_US

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen