Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pucotenlimab, Lenvatinib, and SBRT Before Surgery for Localized Clear Cell Renal Cell Carcinoma (PLS-NEO-RCC)

2 november 2026 bijgewerkt door: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

A Single-Arm Phase II Study of Neoadjuvant Pucotenlimab, Lenvatinib, and Stereotactic Body Radiotherapy in Patients With Localized Clear Cell Renal Cell Carcinoma and High-Risk Partial Nephrectomy

This single-arm Phase II study will evaluate the efficacy and safety of neoadjuvant pucotenlimab, lenvatinib, and stereotactic body radiotherapy (SBRT) in adults with localized clear cell renal cell carcinoma who are candidates for partial nephrectomy but have tumors that make the operation technically difficult. Approximately 24 participants will receive up to six cycles of pucotenlimab with daily lenvatinib. SBRT will be delivered to the primary renal tumor during neoadjuvant treatment. Surgery is planned after neoadjuvant treatment. The primary outcome is objective response rate.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

This is a prospective, single-arm Phase II study using a Simon optimal two-stage design. The study plans to enroll 24 participants. In stage 1, eight participants will be enrolled; if no more than three have an objective response, the study will stop for futility. Otherwise, 16 additional participants will be enrolled.

Participants will receive pucotenlimab 200 mg by intravenous infusion every 3 weeks for up to six cycles and lenvatinib 12 mg orally once daily during neoadjuvant treatment. SBRT will be delivered to the primary renal tumor at a total dose of 40 Gy in five fractions after completion of the second pucotenlimab cycle and before the fourth cycle. Tumor imaging will be performed during neoadjuvant treatment. Surgery, preferably partial nephrectomy when feasible, is planned 2 to 4 weeks after the sixth pucotenlimab cycle. Efficacy, surgical outcomes, and adverse events will be evaluated.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Voluntary written informed consent.
  • Age 18 years or older.
  • ECOG performance status of 0 or 1.
  • Life expectancy of at least 3 months.
  • Preoperative biopsy confirming clear cell renal cell carcinoma or renal cell carcinoma with a predominant clear cell component.
  • Willingness to undergo partial nephrectomy.
  • A localized renal tumor for which partial nephrectomy is indicated but technically difficult: a 4-7 cm hilar tumor; a 4-7 cm tumor that is at least 75% endophytic; or a tumor larger than 7 cm.
  • At least one measurable lesion suitable for repeated, accurate measurement.
  • Adequate organ function: absolute neutrophil count ≥1.5 × 10^9/L; platelet count ≥100 × 10^9/L; hemoglobin ≥90 g/L; total bilirubin ≤1.5 × upper limit of normal (ULN); ALT and AST ≤2.5 × ULN, or ≤5 × ULN for participants with liver metastases; albumin ≥28 g/L; INR and APTT ≤1.5 × ULN. No blood component transfusion or hematopoietic growth-factor support is permitted within 2 weeks before treatment.
  • Willingness and ability to comply with study visits, treatment, laboratory assessments, and other study requirements.

Exclusion Criteria:

  • Lymph node metastasis or metastatic renal cell carcinoma.
  • Tumor encasement of the renal artery, tumor thrombus in the renal vein, or diffuse tumor growth without a clear boundary from normal renal parenchyma.
  • Inability to tolerate general anesthesia according to the preoperative assessment.
  • Severe cardiovascular or cerebrovascular disease, or uncontrolled hypertension or diabetes.
  • Long-term immunosuppressive therapy after organ transplantation, or current use of immunosuppressive medication.
  • Active infection or fever.
  • T-cell lymphoma or multiple myeloma.
  • Concurrent malignancy, current treatment for another benign or malignant tumor, or a history of another malignancy within the previous 6 months.
  • Use of herbal medicines with an anticancer indication or systemic immunomodulatory agents, including thymosin, interferon, or interleukin, within 14 days before the first study treatment; local use to control pleural effusion is permitted.
  • Active or potentially recurrent autoimmune disease, except vitiligo, alopecia, psoriasis, or eczema not requiring systemic therapy; hypothyroidism due to autoimmune thyroiditis requiring only a stable dose of hormone replacement; or type 1 diabetes requiring only a stable dose of insulin.
  • Concurrent enrollment in another interventional clinical study, except participation in its follow-up period; participation in a noninterventional observational study is permitted.
  • Known psychiatric illness or a history of drug abuse, alcohol abuse, or illicit drug use.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Any other disease, treatment, or laboratory abnormality that may confound the study results, prevent full participation, or make participation contrary to the participant's best interests.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Pucotenlimab Plus Lenvatinib and SBRT

Participants will receive neoadjuvant pucotenlimab 200 mg intravenously every 3 weeks for up to six cycles and lenvatinib 12 mg orally once daily. SBRT at 40 Gy in five fractions will be delivered to the primary renal tumor after cycle 2 and before cycle 4. Surgery is planned after neoadjuvant treatment, with partial nephrectomy preferred when feasible.
Geneesmiddel: Pucotenlimab

200 mg administered by intravenous infusion once every 3 weeks for up to six cycles.

Geneesmiddel: Lenvatinib

Lenvatinib 12 mg taken orally once daily during neoadjuvant treatment; treatment is stopped at least 3 days before surgery.

Straling: Stereotactic Body Radiotherapy

SBRT to the primary renal tumor at a total dose of 40 Gy in five fractions, delivered after completion of pucotenlimab cycle 2 and before cycle 4.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objective Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: From baseline through completion of neoadjuvant treatment, approximately 18 weeks.

Percentage of participants with a complete response or partial response of the primary renal tumor according to RECIST version 1.1 during neoadjuvant treatment.
From baseline through completion of neoadjuvant treatment, approximately 18 weeks.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major Pathological Response (MPR) Rate
Tijdsspanne: At surgery, approximately 20 to 22 weeks after treatment initiation.

Percentage of participants with major pathological response in the resected primary tumor.
At surgery, approximately 20 to 22 weeks after treatment initiation.
Partial Nephrectomy Success Rate
Tijdsspanne: At surgery, approximately 20 to 22 weeks after treatment initiation.

Percentage of participants who undergo partial nephrectomy after neoadjuvant treatment.
At surgery, approximately 20 to 22 weeks after treatment initiation.
R0 Resection Rate
Tijdsspanne: At surgery, approximately 20 to 22 weeks after treatment initiation.

Percentage of surgically treated participants with microscopically negative surgical margins.
At surgery, approximately 20 to 22 weeks after treatment initiation.
Surgical Complications
Tijdsspanne: From surgery through the 3-month postoperative visit.

Number and percentage of participants with surgical complications, including bleeding and urinary leakage.
From surgery through the 3-month postoperative visit.
Adverse Events
Tijdsspanne: From informed consent through 30 days after the last dose of study medication.

Number and percentage of participants with adverse events, graded according to NCI-CTCAE version 4.0.
From informed consent through 30 days after the last dose of study medication.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 november 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 november 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 november 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 november 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 november 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2024-FXY-321-Urology
  • 2024-FXY-321-Urology (Andere identificatie: Sun Yat-sen University cancer center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individual participant data will not be shared because this small study collects sensitive clinical, imaging, and molecular data that could increase the risk of participant re-identification. Study results will be reported in aggregate form.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen