Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Animated Versus Paper-Based Patient Decision Aids for Tracheostomy: Effects on Family Caregivers' Knowledge and Preparation for Decision Making-A Randomized Controlled Trial

3 november 2026 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Patients who need a breathing machine (ventilator) for a long time are often considered for a tracheostomy, a surgical opening in the front of the neck through which a breathing tube is placed. Because most of these patients cannot speak for themselves, family members are usually asked to make this decision on their behalf, often with limited information, high uncertainty, and common misconceptions about what life after tracheostomy will be like. Patient decision aids are tools that explain the options, their benefits and downsides, and help people think about what matters most to them.

The investigators have developed a short animated video decision aid about tracheostomy for families in Taiwan, with Mandarin narration and subtitles and a Taiwanese local-language version. This study will test whether the animated video helps family members more than a printed booklet that contains exactly the same information.

Adult family decision-makers of ventilated patients in the Respiratory Care Center of National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch whose care team is considering a tracheostomy will be invited to take part. After answering baseline questions, participants will be randomly assigned, to either watch the animated video (about 8 to 10 minutes on a tablet) or read the printed booklet (about 8 to 10 minutes). A trained nurse will then go over the key points with them in the same way for both groups, and participants will complete a questionnaire right away. Everything takes place in a single visit, and usual care and family meetings with the care team continue as normal.

The main question is whether family members who watch the animated video will know more about tracheostomy immediately afterward than those who read the booklet. The study will also compare how prepared family members feel to make the decision, what they value most when weighing the two options, and how anxious they feel. The investigators hypothesize that the animated decision aid will lead to higher tracheostomy knowledge scores and greater preparation for decision making than the paper booklet.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Background

Tracheostomy is a key treatment option for patients who cannot be weaned from mechanical ventilation in the short term. In Taiwan, patients ventilated for more than 21 days cou transferred to sub-acute respiratory care centers (RCCs) for weaning, and about 39% of prolonged mechanical ventilation (PMV) patients in RCCs undergo tracheostomy. Because most of these patients have impaired consciousness or cannot speak, family members act as surrogate decision-makers and commonly experience uncertainty, decisional conflict, and misconceptions (for example, that a patient will never speak, eat, or leave bed after tracheostomy). Patient decision aids (PDAs) improve knowledge and reduce decisional conflict compared with usual care, and animated videos, which present information through both visual and auditory channels, have been shown to improve patient knowledge compared with standard education. However, existing tracheostomy decision aids are mainly paper-based, web-based, or narrative tools; none uses animation adapted to the Taiwanese context, and no trial has directly compared media formats of a tracheostomy decision aid with identical content.

Objectives

  1. To develop an animated tracheostomy shared decision-making aid adapted to the Taiwanese context, with a Mandarin version and a Taiwanese local-language version.
  2. To compare an animated PDA with a paper-based PDA containing identical content on tracheostomy knowledge (primary outcome), preparation for decision making, values clarification, and self-rated anxiety among family decision-makers of mechanically ventilated patients.

Hypothesis: compared with the paper-based PDA, the animated PDA will produce higher post-intervention tracheostomy knowledge scores (adjusted for baseline knowledge) and higher Preparation for Decision Making (PrepDM) scores.

Hypothesis: compared with the paper-based PDA, the animated PDA will produce higher post-intervention tracheostomy knowledge scores (adjusted for baseline knowledge) and higher Preparation for Decision Making (PrepDM) scores.

The paper-based PDA is a B5, color-printed, illustrated booklet that keeps the content structure of the paper decision aid currently used in the RCC, with a redesigned layout. The animated PDA is a two-dimensional animation of 8 to 10 minutes, adapted from the same content and designed and produced by the investigators. It has Mandarin voice-over narration with synchronized Traditional Chinese subtitles, and a Taiwanese local-language version. Narration is produced with licensed AI voice-synthesis software using only the reviewed script, and every line is checked by the research team for medical terminology, pronunciation, meaning, and consistency with the subtitles.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
178

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 years or older.
  • The primary decision-maker, family member, or legally authorized representative of a mechanically ventilated patient in the Respiratory Care Center (RCC).
  • The patient has been assessed by the medical team as a candidate for tracheostomy.
  • Basic ability to read Chinese or to understand spoken Chinese.
  • After a verbal explanation of the study purpose, procedures, anticipated risks, and participant rights by the investigators, understands the study and signs the written informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Has previously had a family member undergo tracheostomy.
  • Is a healthcare professional.
  • Has cognitive impairment that prevents independent completion of the questionnaires.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Animated Decision Aid

Family decision-makers watch a two-dimensional animated tracheostomy decision-aid video (8 to 10 minutes) on a tablet computer, with Mandarin narration and synchronized Traditional Chinese subtitles; a Taiwanese local-language version is also available. A trained RCC nurse provides the video at the start of the shared decision-making process or before the family meeting, then conducts a brief scripted check of understanding. Content is identical to the paper-based decision aid.
Gedragsmatig: Animated tracheostomy patient decision aid

A two-dimensional animated video (8 to 10 minutes) designed and produced by the investigators from the same content as the paper decision aid, following IPDAS quality criteria and the Ottawa Decision Support Framework. It covers seven domains: prolonged ventilator dependence; what tracheostomy is and how it is performed; indications; advantages and disadvantages of tracheostomy versus continued oral endotracheal intubation; daily life after tracheostomy (eating, speaking, activity, care); common misconceptions; and the possibility of ventilator weaning. Mandarin narration with Traditional Chinese subtitles; a Taiwanese local-language version is available. Shown once on a tablet by a trained nurse, followed by a scripted check of understanding.
Actieve vergelijker: Paper-Based Decision Aid

Family decision-makers read a B5 color-printed, illustrated tracheostomy decision-aid booklet for 8 to 10 minutes. The booklet is a redesigned version of the paper decision aid currently used in the RCC. A trained RCC nurse provides it at the start of the shared decision-making process or before the family meeting, then conducts the same brief scripted check of understanding. Content is identical to the animated decision aid.
Gedragsmatig: Paper-based tracheostomy patient decision aid

A B5 color-printed booklet with text and illustrations covering the same seven domains with content identical to the animated decision aid, developed according to IPDAS quality criteria and the Ottawa Decision Support Framework. It keeps the content structure of the paper decision aid currently used in the RCC, with a redesigned layout. Participants read it for 8 to 10 minutes, followed by the same scripted nurse check of understanding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tracheostomy Knowledge Score
Tijdsspanne: Baseline (before randomization) and immediately after the decision-aid session (Day 1, same study visit)

Measured with an investigator-developed 10-item true/false tracheostomy knowledge test. Items 1-4 address common misconceptions (reverse-keyed) and items 5-10 address correct facts. Each correct answer scores 1 point; total score range 0-10, with higher scores indicating greater knowledge. The between-group difference in the post-intervention score will be estimated by ANCOVA adjusted for the baseline score.
Baseline (before randomization) and immediately after the decision-aid session (Day 1, same study visit)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preparation for Decision Making (PrepDM) Scale Score
Tijdsspanne: Immediately after the decision-aid session

10-item PrepDM scale (Chinese version) assessing how useful the decision aid was in preparing the respondent to communicate with clinicians and make the decision. Each item is rated from 1 (not at all) to 5 (a great deal). The mean item score (1-5) is converted to a 0-100 scale as (mean - 1) x 25; higher scores indicate greater perceived preparation for decision making.
Immediately after the decision-aid session
Values Clarification Scale Score
Tijdsspanne: Immediately after the decision-aid session

Investigator-developed 7-item scale. Each item presents a pair of contrasting considerations about tracheostomy versus continued endotracheal intubation (eating and speaking, going home, body integrity and stoma, tube fixation, infection risk, mouth closure, and type of pain), rated from 1 (leaning toward maintaining intubation) to 10 (leaning toward tracheostomy). Total score range 7-70; higher scores indicate values leaning toward tracheostomy. There is no better or worse direction. Total scores will be compared between groups, and item-level distributions will be reported descriptively.
Immediately after the decision-aid session
Change in Self-Rated Anxiety (Retrospective Pre-Post Rating)
Tijdsspanne: Immediately after the decision-aid session

Two investigator-developed items completed after the decision-aid session ask participants to rate their anxiety about the patient's current medical situation before and after the intervention, each from 1 (not at all) to 5 (a great deal). Change score = after minus before (range -4 to +4); negative values indicate reduced anxiety. This is a non-validated, supplementary descriptive measure.
Immediately after the decision-aid session

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
National Taiwan University Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 november 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 november 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 november 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 november 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 202608127RINE
  • 116-S0079 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individual participant data will not be shared. Data are stored in the institutional REDCap system with access restricted to the principal investigator and co-principal investigator, retained for at least three years after study completion, and then securely destroyed in accordance with institutional policy and Taiwan's Personal Data Protection Act. Aggregate results will be published in peer-reviewed journals.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen