Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Randomized, Controlled, Double-Blind, Multicenter Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Enlonstobart, With or Without SYS6010 as Adjuvant Therapy, in Participants With Pathologically Residual Esophageal Squamous Cell Carcinoma Following Complete Surgical Resection

2 november 2026 bijgewerkt door: CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.

This is a randomized, controlled, double-blind, multicenter phase iii clinical trial to evaluate the efficacy and safety of enlonstobart, with or without SYS6010 as adjuvant therapy, in participants with pathologically residual esophageal squamous cell carcinoma following complete surgical resection.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

This study is a randomized, double-blind, three-arm, placebo-controlled, multicenter Phase III trial designed to evaluate the efficacy and safety of SG001, with or without SYS6010, compared to placebo as adjuvant therapy following radical surgery with R0 resection but with pathological residual disease (ypT1-4aN0M0 or ypT0-4aN+M0) in patients with resectable Stage II -III esophageal squamous cell carcinoma who achieved R0 resection following curative surgery after neoadjuvant therap.

The study plans to enroll 585 participants who have previously undergone curative surgery for esophageal cancer, with R0 resection at surgery, pathologically confirmed failure to achieve pCR, and who have signed an informed consent form. Participants will be randomly assigned in a 2:2:1 ratio to the following groups in a double-blind manner: SG001 + SYS6010 vs. SG001 + placebo-mimicking SYS6010 vs. SG001 placebo-mimicking + placebo-mimicking SYS6010.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
585

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Clinical Trials Information Group officer
  • Telefoonnummer: 031169085587
  • E-mail: ctr-contact@cspc.cn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Be able to understand and voluntarily sign the written ICF;

  2. Age over 18 years, male or female;

  3. With histologically/cytologically confirmed esophageal squamous cell carcinoma that is clinically staged as stage II-III , neoadjuvant therapy must be completed prior to randomization, followed by curative surgery for esophageal squamous cell carcinoma, and all of the following criteria must be met:

    Neoadjuvant therapy includes: at least 2 cycles of platinum-based chemotherapy (± immune checkpoint inhibitors) or chemoradiotherapy, with no clinically or radiologically confirmed disease progression during the neoadjuvant therapy phase.

    Participants must have achieved R0 complete resection, with the surgery resulting in a tumor-free state and negative surgical margins.

    Prior to randomization, the Center's Independent Pathology Review Committee (CPIRC) will evaluate the participant's postoperative pathology report (pathology report must be provided). Participants who do not achieve pathological complete response (non-pCR) and have pathological residual disease (ypT1-4aN0M0 or ypT0-4aN+M0) will have their pathology results assessed and confirmed by the Center's Independent Pathology Review Committee in cases of uncertain pathology (e.g., ypNx).

    Postoperative adjuvant therapy must begin 4-16 weeks after curative surgery.;

  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score: 0-1;

  5. Life expectancy ≥ 3 months;

Exclusion Criteria:

  1. Pathologically diagnosed esophageal carcinoma, including adenocarcinoma, adenosquamous carcinoma, or other histological subtypes;
  2. Previous treatment with irinotecan-based agents or topoisomerase I inhibitor-based toxin-conjugated antibody (ADC) drugs; For patients who have received treatment with immune checkpoint inhibitors (e.g., anti-PD-1/PD-L1 monoclonal antibodies) during the neoadjuvant phase: a history of Grade ≥3 immune-related adverse events (irAEs), or a history of irAEs leading to permanent discontinuation of immunotherapy, or a history of immune-related interstitial pneumonia, myocarditis, encephalitis, or severe neurological toxicity of any grade;
  3. Patients who have received other anticancer therapies following curative surgery for esophageal squamous cell carcinoma, including chemotherapy, targeted therapy, radiation therapy, biologic therapy, immunotherapy, or treatment with traditional Chinese medicine products approved for such indications; Patients with a known allergy to any component of the SYS6010 product or to humanized monoclonal antibody products;
  4. BMI < 16.0 kg/m² or body weight < 40 kg;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: SG001 + SYS6010
Geneesmiddel: SYS6010

SYS6010 is an antibody conjugate drug (ADC), composed of one anti-EGFR monoclonal antibody coupled to one JS1 via an enzyme specific linker.

Geneesmiddel: SG001

SG001 is a recombinant, fully human, anti-PD-1 monoclonal antibody.
Experimenteel: SG001 + placebo-mimicking SYS6010
Geneesmiddel: SG001

SG001 is a recombinant, fully human, anti-PD-1 monoclonal antibody.

Geneesmiddel: SYS6010 placebo-mimicking

SYS6010 placebo-mimicking is a placebo mimicking of SYS6010
Placebo-vergelijker: SG001 placebo-mimicking + placebo-mimicking SYS6010
Geneesmiddel: SYS6010 placebo-mimicking

SYS6010 placebo-mimicking is a placebo mimicking of SYS6010

Geneesmiddel: SG001 placebo-mimicking

SG001 placebo-mimicking is a placebo mimicking of SG001

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DFS
Tijdsspanne: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months

Disease Free Surviva Arm1 vs Arm3 Arm2 vs Arm3
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OS ：Description: Overall survival
Tijdsspanne: From date of randomization until the date of death from any cause, assessed up to 60 months.

Overall survival
From date of randomization until the date of death from any cause, assessed up to 60 months.
DMFS
Tijdsspanne: From date of randomization until the date of first documented distant recurrence/distant metastasis or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months.

Distant Metastasis-Free Survival
From date of randomization until the date of first documented distant recurrence/distant metastasis or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months.
Serum concentrations of toxin-bound antibodies for SYS6010
Tijdsspanne: From first dose of treatment to 30 days after the last dose of treatment.

Serum concentrations of toxin-bound antibodies following single and multiple doses of SYS6010
From first dose of treatment to 30 days after the last dose of treatment.
Plasma concentration of SG001 following single and multiple doses of SG001
Tijdsspanne: From first dose of treatment to 30 days after the last dose of treatment.

Plasma concentration of SG001 following single and multiple doses of SG001
From first dose of treatment to 30 days after the last dose of treatment.
Quality of life indicators assessed using the EORTC QLQ-C30;
Tijdsspanne: Evaluated during the screening period (Day -28 to Day 1)，during the treatment period (at each tumor assessment), and at the End of Treatment visit.
Evaluated during the screening period (Day -28 to Day 1)，during the treatment period (at each tumor assessment), and at the End of Treatment visit.
mmunogenicity: incidence and titers of ADA for SYS6010 and SG001, incidence of neutralizing antibodies (if applicable).
Tijdsspanne: From first dose of treatment to 30 days after the last dose of treatment.
From first dose of treatment to 30 days after the last dose of treatment.
AE
Tijdsspanne: From first dose of treatment to 90 days after the last dose of treatment.

Incidence and severity of adverse events
From first dose of treatment to 90 days after the last dose of treatment.
Serum concentrations of total antibodies for SYS6010;
Tijdsspanne: From first dose of treatment to 30 days after the last dose of treatment.

Serum concentrations of total antibodies following single and multiple doses of SYS6010.
From first dose of treatment to 30 days after the last dose of treatment.
Plasma concentration of SG001 following single and multiple doses of SG001;
Tijdsspanne: From first dose of treatment to 30 days after the last dose of treatment.

Serum concentrations of JS-1 following single and multiple doses of SYS6010.
From first dose of treatment to 30 days after the last dose of treatment.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 oktober 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 november 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 november 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 november 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SYS6010-027

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen