Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transarterial Chemoembolization (TACE) and Stereotactic Body Radiation (SBRT) in Patients With Hepatocellular Carcinoma (HCC) Prior to Liver Transplantation (TREASURE-Tx)

3 november 2026 bijgewerkt door: AIO-Studien-gGmbH

Transarterial Chemoembolization (TACE) and Stereotactic Body Radiation (SBRT) in Patients With Hepatocellular Carcinoma (HCC) Prior to Liver Transplantation A Randomized, 2-arm Phase II Study Comparing the Combination of Transarterial Chemoembolization (TACE) and Stereotactic Body Radiation (SBRT) Versus TACE Alone in Patients With Hepatocellular Carcinoma as Bridging to Liver Transplantation With Regard to Explant Histopathology

In this randomised study it should be investigated, whether and to what extent standard TACE treatment combined with additional stereotactic body radiotherapy (SBRT) leads to improved outcomes for patients with HCC when used as a bridging therapy prior to liver transplantation.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Hepatocellular carcinoma (HCC) is one of the most frequent malignancies worldwide and is characterized by a rising incidence. A first line curative treatment option is surgical resection. As most patients with HCC suffer from liver cirrhosis, resection is often constrained due to limited liver function. In patients with tumors within Milan criteria, liver transplantation remains a curative therapeutic option even if liver resection is not feasible. Due to organ shortage, there are long waiting periods and waitlist withdrawal because of tumor progression remains an eminent risk. Hence, bridging therapies are used to halt tumor growth. Transarterial chemoembolization (TACE) is one of the most commonly used bridging therapies. Other possible bridging therapies are local ablation and stereotactic body radiation therapy (SBRT). Importantly, there are several studies showing a potential benefit of the combination of TACE and SBRT in the treatment of HCC. Recently, we were able to show a high rate of complete histopathological response in patients who were treated with a combination of TACE and SBRT as bridging to liver transplant, suggesting a potential benefit of combining both therapies in a pre-transplant setting.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
44

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Ursula Ehmer, PD Dr. med.
  • Telefoonnummer: +49 (0) 89 4140-9324
  • E-mail: ursula.ehmer@tum.de

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • München, Duitsland, 81675
        • Werving
        • Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II, TUM Klinikum, Rechts der Isar
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent obtained from the subject prior to performing any protocol related procedures, including screening evaluations.

  2. Age ≥ 18 years at time of study entry.

  3. HCC diagnosed by histopathology and/or according to EASL or AASLD criteria at an early stage (BCLC A or UNOS T2), without any curative treatment option (resection or ablation) other than liver transplantation as determined by tumor board decision of at least one tumor lesion. Guidance: Patients with prior HCC who had surgery or locoregional treatment and had a complete remission for over 2 years and develop denovo HCC at a location different from previously treated HCC lesion(s) are eligible to participate.

  4. Patients planned for liver transplantation after discussion within a multidisciplinary board.

  5. Patients eligible to receive a matchReMELD-Na (SE-ReMELD-Na) - Score for hepatocellular carcinoma according to German transplant regulations. Guidance: All listing assessments must be completed before first on-study radiologic tumor assessment (first radiologic tumor assessment in treatment follow-up).

  6. Treatment of all lesions by SBRT is feasible as determined by the local physician. The central review board recommendation process has been initiated (i.e. image upload by site).

  7. At least one measurable site of disease with spiral CT scan or MRI according to mRECIST for HCC.

  8. Sufficient liver function (< Child Pugh B8)

  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 or 1.

  10. Adequate blood count, liver enzymes and renal function:

    1. Hemoglobin ≥ 7 g/dL, absolute neutrophil count ≥ 1000 /µL, platelets ≥ 35000/µL
    2. Total bilirubin and serum albumin as part of Child Pugh requirement
    3. ALAT and ASAT ≤5 x ULN

  11. Patients with active HIV Infection must show a CD4 cell count above 200/µL and no detectable HIV RNA for at least three months prior to the study

  12. Female patients with reproductive potential must have a negative urine or serum pregnancy test within 14 days prior to start of the study (randomization).

  13. Patients of childbearing potential who are sexually active must use an adequate contraceptive method with a failure rate less than 1 % per year. Enrolled patients must agree to use adequate contraception for the duration of study treatment and up to 6 months after the end of the treatment (depending on treatment received), manufactures recommendation (TACE) and local guidelines.

  14. Subject is willing and able to comply with the protocol for the duration of the study including undergoing treatment and scheduled visits and examinations including follow up.

Exclusion Criteria:

  1. Involvement in the planning and/or conduct of the study.
  2. Prior local tumor specific treatment of the same tumor nodule within the last 24 months.
  3. Histological proven fibrolamellar HCC or mixed HCC/cholangiocarcinoma.
  4. Other invasive malignancies within the past 2 years (except for non-melanoma skin cancer or non-invasive bladder cancer).
  5. Impaired liver function Child-Pugh Class B > 7.
  6. Ongoing or active systemic infection or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements. Uncontrolled intercurrent illness, including but not limited to, ongoing or active infection, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirement, substantially increase risk of incurring AEs, or compromise the ability of the patient to give written informed consent.
  7. Dementia or significantly altered mental status that would prohibit the understanding or rendering of information, consent, and compliance with the requirements of the protocol.
  8. Pregnancy and breastfeeding. Should a patient become pregnant, the treating physician has to be informed immediately.
  9. Any condition, comorbidity or circumstance that, in the opinion of the investigator, would interfere with evaluation of study treatment or affect patient safety or study results.
  10. Weight less than or equal to 30 kg.
  11. Prior radiotherapy to the upper abdomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: The patients will receive two procedures of TACE prior to liver transplantation

Standard arm: The patients will receive two procedures of TACE prior to liver transplantation
Procedure: The patients will receive two procedures of TACE prior to liver transplantation

The patients will receive two procedures of TACE prior to liver transplantation as bridging therapy (standard of care)
Experimenteel: The patients will receive two procedures of TACE followed by SBRT prior to liver transplantation

Experimental arm: The patients will receive two procedures of TACE followed by SBRT prior to liver transplantation
Procedure: Stereotactic body radiation therapy (SBRT) in addition to TACE prior to liver transplantation

The patients will receive a stereotactic body radiation therapy (SBRT) in addition to two procedures of TACE prior to liver transplantation

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primary Endpoint: histopathological response (presence of vital tumor tissue) in explant histopathology after liver transplantation.
Tijdsspanne: After liver transplantation (at least 24 months after randomization)

The percentage of vital tumor tissue is defined as the maximum percentage of vital tumor tissue per surface area per patient.
After liver transplantation (at least 24 months after randomization)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall survival (OS)
Tijdsspanne: 24 months after randomization

Overall survival (OS) is defined as time from randomization to death from any cause. Overall survival-rate at 24 months is defined as the (estimated) proportion of patients who are still alive 24 months after randomization.
24 months after randomization
Objective response rate (ORR)
Tijdsspanne: up to 24 months after randomization

The objective response rate (ORR) is defined as the proportion of all randomized patients in whom a CR or PR was observed
up to 24 months after randomization
Complete response rate (CRR)
Tijdsspanne: up to 24 months after randomization

The complete response rate (CRR) is defined as the proportion of all randomized patients in whom a CR was observed
up to 24 months after randomization
Progression-free survival (PFS)
Tijdsspanne: up to 24 months after randomization

Progression-free survival (PFS) is defined as time from randomization to objective tumor progression or death from any cause
up to 24 months after randomization
Recurrence Rate
Tijdsspanne: up to 24 months after transplantation

Recurrence Rate is defined as the percentage of patients in whom cancer recurs after transplantation within 24 months. The recurrence is determined by regular standard of care follow-up examinations, which include imaging procedures (CT, MRI, ultrasound) and blood tests (e.g. alpha-fetoprotein). A division is made between local recurrence in the transplanted liver and distant metastases.
up to 24 months after transplantation
Recurrence free survival (RFS)
Tijdsspanne: up to 24 months after transplantation

Recurrence free survival (RFS) is defined as time from transplantation to tumor recurrence or death from HCC. Death from any other cause will be used as a censoring event.
up to 24 months after transplantation
Quality of Life Assessments
Tijdsspanne: up to 24 months after randomization

Quality of Life evaluated with EQ-5D-5L
up to 24 months after randomization
Safety reporting - treatment-emergent adverse events
Tijdsspanne: Up to 24 months after informed consent

Type, incidence, causal relationship, and severity of treatment-emergent adverse events
Up to 24 months after informed consent
Safety reporting - albumin-bilirubin score (ALBI Score)
Tijdsspanne: Up to 24 months after informed consent

Analysis of the effect on albumin-bilirubin score (ALBI Score)
Up to 24 months after informed consent
Safety reporting - Child Pugh Score
Tijdsspanne: Up to 24 months after informed consent

Analysis of the effect on Child Pugh Score
Up to 24 months after informed consent

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AIO-Studien-gGmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2031

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 september 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 november 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 november 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 november 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AIO-HEP-0124

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen