Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluation of an Early Preventive and Educational Care Pathway for Moderate and Late Preterm Infants. A Randomized Controlled Study (PREKINOU)

4 november 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Prematurity is associated with a high risk of neurodevelopmental disorders (NDDs). The prognosis for moderate and late preterm infants (32 to <37 weeks of gestational age) is better than that for very preterm infants (<32 weeks of gestational age).

According to the French National Authority for Health (Haute Autorité de Santé, HAS), moderate and late preterm (MLPT) infants are at moderate risk of NDDs. However, although their risk is lower than that of very preterm infants, it remains significant. Recent research has challenged the misconception that MLPT births are associated with little or no increase in developmental delays compared with full-term births. The risk of NDDs is two to three times higher in these infants than in infants born at term. Prematurity, regardless of its degree, affects the motor and cognitive performance of children born preterm. Impaired neurological development persists at different follow-up ages.

Moderate and late preterm infants account for 85% of all preterm births. Consequently, the number of infants with NDDs is substantial, highlighting the need for appropriate care to limit the impact on the healthcare system.

When an NDD is suspected, the HAS recommends providing parental guidance to help parents initiate activities at home while awaiting the implementation of early intervention. However, these children currently receive no standardised follow-up. The lack of specific assessment of MLPT infants, due to underestimation of their neuromotor risk, leads to delays in care. These delays may result in delayed neuromotor development and potentially long-term sequelae. Yet interventions initiated before discharge from the neonatal unit have the greatest positive impact on the neuromotor development of preterm infants.

Parental education is an effective early intervention strategy. It provides a significant opportunity to improve young children's motor, language, cognitive and socio-emotional development, as well as attachment. It also helps parents develop a better understanding of their infants and promotes parent-infant interactions.

We hypothesise that an early preventive care pathway (PREKINOU) could improve the motor development scores of MLPT infants at 9 months of corrected age.

The objective of the study is to evaluate the effectiveness of an early preventive and educational care pathway (PREKINOU) on the motor development of MLPT infants at 9 months of corrected age (41 weeks ± 14 days), compared with standard care.

This study will include 92 infants born moderately or late preterm. The infants will be randomised into two groups. Infants in the experimental group (n = 46) will follow the PREKINOU pathway in addition to standard care and mandatory medical examinations, both in the maternity unit and after discharge home, until 13 weeks of corrected age (CA).

At 9 months of corrected age (41 weeks ± 14 days), infants in both the experimental and control groups will undergo a blinded assessment using the motor, cognitive and language subscales of the Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (Bayley-4). The assessment will be conducted by a psychomotor therapist trained in the administration of this scale.

Parents' perceptions of their ability to care for their infants will also be assessed at 9 months of corrected age using the Maternal Perceived Parental Self-Efficacy questionnaire (PMP-SE).

The level of parental engagement in the experimental group will be measured using logbooks. Parental support for the development of infants in both the experimental and control groups will be assessed at 9 months of corrected age using a questionnaire.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
92

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 maanden tot 8 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Birth between 32 weeks + 0 days and 36 weeks + 6 days of gestational age at Flers Hospital or Caen University Hospital (CHU de Caen).
  • Maternal and paternal age ≥ 18 years.
  • At least one parent present in the hospital for more than 3 hours per day.
  • Residence within a 60-kilometre radius of the place of birth.
  • Parents' ability to understand and communicate in French, both orally and in writing.
  • Written informed consent signed by the legal representatives holding parental responsibility.
  • Affiliation with a social security system.

Exclusion Criteria:

  • Suspected hypoxic-ischaemic encephalopathy requiring therapeutic hypothermia.
  • Perinatal arterial ischaemic stroke, diagnosed between 20 weeks of fetal life and 28 days after birth.
  • Abnormal brain growth: microcephaly, defined as a head circumference ≤ -2 standard deviations (SD) at birth and subsequently confirmed, or macrocephaly ≥ +3 SD for gestational age, persisting after a second measurement.
  • First-degree family history of severe neurodevelopmental disorders (sibling or parent).
  • Symptomatic congenital cytomegalovirus infection or other congenital infections affecting the fetus, including toxoplasmosis, Zika virus infection and rubella.
  • Bacterial or herpesvirus encephalitis and meningoencephalitis.
  • Complex congenital heart disease requiring surgery, including transposition of the great arteries and hypoplastic left heart syndrome.
  • Prenatal exposure to a major toxic agent, including certain antiepileptic drugs or severe alcohol exposure and/or exposure associated with signs of fetal alcohol spectrum disorder.
  • Major, prolonged and repeated surgery (cardiac, cerebral, abdominal or thoracic).
  • Cortical blindness or retinopathy of prematurity resulting in blindness.
  • Congenital musculoskeletal abnormality.
  • Chromosomal or genetic abnormality.
  • Infants born to mothers or fathers with documented histories of social problems (including child abuse, neglect or parental substance misuse) or mental illness.
  • Multiple pregnancy involving three or more premature infants.
  • Bronchopulmonary dysplasia with ongoing oxygen dependency after 36 weeks of gestational age.
  • Any gastrointestinal or other condition preventing the infant from being placed in the prone position.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Experimental group

Infants will receive early preventive and educational care pathway (PREKINOU) in addition to standard care and mandatory medical examinations
Ander: PREKINOU intervention

Specific early preventive and educational care pathway for moderately and late preterm (MLPT) infants.
Geen tussenkomst: Control group

Infants will receive only standard care

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motor subscale of the Bayley Scales
Tijdsspanne: 9 month

Infants' motor development will be assessed at 9 months of corrected age (41 weeks ± 14 days) using the Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (2022).

Scores will be compared with the normative data from the French adaptation of the Bayley-4
9 month

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Language and Cognitive Subscales of the Bayley-4
Tijdsspanne: 9 months

Infants' language and cognitive development will be assessed at 9 months of corrected age (41 weeks ± 14 days) using the Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (2022).

Scores on the Cognitive and Language subtests will be compared with the normative data from the French adaptation of the Bayley-4.
9 months
General Movement Assessment
Tijdsspanne: 13 weeks

General Movements (GMs) will be assessed on two occasions in the experimental group: immediately before discharge from hospital or the maternity unit, and at 13 weeks of corrected age (3 months). In the control group, GMs will be assessed only at 13 weeks of corrected age.

The Revised Motor Optimality Score (MOS-R) will be calculated for each infant during the video analysis of GMs performed at 13 weeks of corrected age
13 weeks
Maternal Perceived Parental Self-Efficacy Questionnaire (PMP-SE)
Tijdsspanne: 9 months

Parents in both groups will complete this questionnaire at 9 months of corrected age (41 weeks ± 14 days).
9 months
Level of Parental Engagement
Tijdsspanne: From enrollment to the end of the programme"

Parents will be asked to record the frequency of activities completed each week in logbooks .

Adherence to the educational programme will be classified as follows:

  • Excellent adherence: parents complete at least two activities per day, on 5 out of 7 days.
  • Good adherence: parents complete at least two activities per day, on 3 out of 7 days.
  • Poor adherence: parents complete fewer than two activities per day, on 3 out of 7 days.
From enrollment to the end of the programme"
Questionnaire on Parental Support for the Development of MLPT Infants
Tijdsspanne: 9 months

To assess the impact of the PREKINOU pathway on parental support for infant development, parents will be asked to complete a questionnaire at the final assessment, at 9 months of corrected age (41 weeks ± 14 days).

The questionnaire will address the following areas: The infant's environment, Positioning and daily routines, Sensory and motor stimulation and responses and adaptations to the infant's needs.
9 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Caen

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: VIRGILE FILLION BROQUET, CMPR (Center for Physical Medicine and Rehabilitation) La Clairière

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2030

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 november 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 november 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 november 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 november 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 25-0295

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen