Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Operative Hysteroscopic Using a Tissue Removal Device for Surgical Management of Early Pregnancy Loss Without Anesthesia - A Pilot Study

4 november 2026 bijgewerkt door: Noam Smorgick Rosenba, Shaare Zedek Medical Center

This small pilot study will assess whether early pregnancy loss (miscarriage) can be treated in an outpatient clinic using hysteroscopy without anesthesia, how well patients tolerate the procedure, and what complications occur. Hysteroscopy uses a small-diameter instrument with a camera to see inside the womb (uterus). A tissue removal device allows the doctor to remove pregnancy tissue while watching it directly.

The study will enroll 20 patients with pregnancy loss at up to 8 weeks of pregnancy who have chosen surgical treatment over medical treatment or expectant management. All participants will receive the study procedure; there is no comparison group. Researchers will record whether the pregnancy tissue is completely removed, pain during and shortly after the procedure, procedure duration, and complications. If the procedure cannot be completed or a participant asks to stop because of discomfort, an alternative procedure using suction aspiration (i.e., the traditional procedure for surgical abortion) will be offered the same day under sedation.

Participants will be invited to a follow-up visit 4-6 weeks later. This visit will include an ultrasound scan and diagnostic hysteroscopy to check for remaining pregnancy tissue or scar tissue inside the womb. The findings will provide an initial assessment of this approach and help guide future research.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

This prospective, single-arm, non-blinded pilot study will evaluate the feasibility, patient tolerability, and safety of office-based operative hysteroscopy using a tissue removal device for surgical management of early pregnancy loss without anesthesia. The study will enroll 20 participants at Shaare Zedek Medical Center. There will be no comparison group.

Hysteroscopy allows direct visualization of the uterine cavity and targeted removal of pregnancy tissue. This study will assess whether this approach can be completed in an outpatient setting without anesthesia and will provide preliminary information on procedural success, pain, and complications.

Patients presenting to the gynecological emergency department with early pregnancy loss who have chosen surgical management will be offered participation. Eligible participants must be older than 18 years, have a gestational age of up to 8 weeks calculated from the first day of the last menstrual period, and have a gestational sac measuring less than 20 mm in diameter on pelvic ultrasound. Participants must be able to provide informed consent and read and write Hebrew. Patients with heavy vaginal bleeding, incomplete miscarriage, signs of infection or suspected septic miscarriage, previous medical or surgical treatment during the current pregnancy, or a history of intrauterine adhesions will be excluded.

Following clinical and ultrasound assessment and written informed consent, the study procedure will be scheduled within one week of the initial emergency department assessment. Experienced hysteroscopic surgeons will perform the procedure in the outpatient hysteroscopy suite without anesthesia. Participants will also provide separate informed consent for operative hysteroscopy. At the surgeon's discretion, selected participants may receive misoprostol for cervical preparation, as specified in the protocol.

Pregnancy tissue will be removed under direct hysteroscopic visualization using the mini-Elite TruClear tissue removal system with the mini-soft-tissue shaver. Normal saline will be used to distend the uterine cavity. Removed tissue will be submitted for pathological examination. Procedure duration, estimated blood loss, fluid deficit, and intraoperative complications will be recorded. Maximum pain during the procedure will be assessed using a 10-cm visual analogue scale.

Procedural success will be defined as complete hysteroscopic removal of pregnancy tissue while the participant remains comfortable. Incomplete removal because of limited visibility or termination at the participant's request because of discomfort will be classified as an unsuccessful procedure. These participants will be offered standard vacuum aspiration under sedation in the operating room or manual vacuum aspiration without anesthesia in the clinic. The chosen alternative procedure will be completed the same day.

After the procedure, participants will be observed in the clinic recovery room for 30 minutes. Vital signs and postoperative bleeding will be assessed, and pain will be measured 5 minutes after the procedure using the same visual analogue scale. Oral analgesia will be offered and administered on request, and its use will be documented. Participants who remain clinically well after observation will be discharged home.

All participants will be invited to a follow-up visit 4-6 weeks after the procedure. Follow-up will include assessment of postoperative adverse events, including excessive pain, excessive bleeding, fever, urgent medical consultations, and emergency department visits. Office hysteroscopy and transvaginal pelvic ultrasound will be performed to assess for intrauterine adhesions and retained pregnancy tissue. Abnormal findings will be documented, and further management will be recommended according to standard clinical criteria.

Study outcomes will include the proportions of successful and unsuccessful procedures, procedure duration, intraoperative and postoperative complications, the proportion of participants with a pain score greater than 6 during or after the procedure, and the rates of intrauterine adhesions and retained pregnancy tissue at follow-up. Intraoperative complications assessed will include uterine perforation, estimated blood loss greater than 250 mL, and fluid deficit greater than 2,500 mL. Postoperative complications assessed will include fever, vaginal bleeding requiring a repeat procedure, and readmission within one month.

No formal sample size calculation is planned because this is an exploratory pilot study. The sample of 20 participants is intended to provide an initial assessment of feasibility, tolerability, and observed complications rather than to test a definitive efficacy hypothesis. Findings will be interpreted in light of the small sample size, particularly its limited ability to assess uncommon adverse events.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Gestational age up to 8 weeks of gestation (calculated from the first day of the last menstrual period) and a gestational sac measuring < 20 mm in diameter on pelvic ultrasound.
  • Age > 18 years
  • Patients able to provide informed consent and to read/write Hebrew

Exclusion Criteria:

  • Heavy vaginal bleeding or diagnosis of incomplete miscarriage (incomplete abortion)
  • Signs of infection and/or suspected septic abortion
  • Previous medical or surgical treatment in the current pregnancy
  • History of intrauterine adhesions

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Operative Hysteroscopy

Surgical evacuation by office operative hysteroscopy
Apparaat: Operative hysteroscopy using the tissue removal device

Use of operative hysteroscopy (Mini-elite Truclear) in the office etting for removal of early pregnancy loss for

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedural success
Tijdsspanne: 1 day

Proportions of successful and unsuccessful procedures
1 day

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedure time
Tijdsspanne: 1 day

Measurement of duration of the procedures in minutes
1 day
Intraoperative pain
Tijdsspanne: During the procedure

Maximal pain measured by 10 cm VAS
During the procedure
Postoperative pain
Tijdsspanne: 5 minutes after the procedure

Maximal pain measured by 10 cm VAS
5 minutes after the procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shaare Zedek Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 november 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 november 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 november 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 november 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 0421-26-SZMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen