Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Total Neoadjuvant Immunotherapy Plus Chemotherapy for Locally Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma (TNICE-1)

6 november 2026 bijgewerkt door: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

A Multicenter, Prospective Study of Total Neoadjuvant Immunotherapy Combined With Chemotherapy in Patients With Locally Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma: The TNICE-1 Study

This study is for people with locally advanced adenocarcinoma of the stomach or of the junction between the stomach and esophagus (gastroesophageal junction adenocarcinoma) that can be removed by surgery. Serplulimab (an anti-PD-1 antibody) has been approved in China for use around the time of surgery in this type of cancer. This study will evaluate a treatment approach called total neoadjuvant therapy, in which all planned immunotherapy plus chemotherapy is given before surgery.

About 42 patients will take part at 2 hospitals in China. All participants will receive serplulimab plus the SOX regimen (oxaliplatin and S-1) before surgery, followed by surgical removal of the tumor. All treatment is given before surgery. After surgery, participants will not receive additional chemotherapy or immunotherapy. They will be followed regularly with examinations and tests to check for any return of the cancer.

Researchers will collect tumor tissue, blood, and stool samples before, during, and after treatment. These samples will be used to study how the tumor and the immune system change during treatment, including the immune cells inside the tumor, the tumor's genetic features, and traces of tumor DNA in the blood. Researchers will also grow mini-tumors (organoids) from patients' tumor tissue in the laboratory to test how the tumor responds to drugs.

The study will measure how completely the tumor shrinks or disappears after treatment, the side effects participants experience, and how long participants remain free of cancer after surgery. Participants will be followed regularly after treatment ends.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

This is a multicenter, prospective clinical study of total neoadjuvant immunotherapy combined with chemotherapy in patients with locally advanced, resectable gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma. All participants receive a uniform regimen of the anti-PD-1 antibody serplulimab combined with the SOX regimen(oxaliplatin and S-1) administered entirely before surgery (total neoadjuvant approach), followed by radical gastrectomy. Unlike approved perioperative strategies in which immunotherapy is continued after surgery as maintenance monotherapy, this study administers the entire planned course of immunochemotherapy before surgery and does not administer any postoperative systemic therapy. The total neoadjuvant approach is intended to maximize treatment delivery while patients are treatment-naive and physiologically fit, to avoid postoperative complications delaying or preventing adjuvant therapy, and to allow pathological response at surgery to serve as an in vivo readout of treatment efficacy.

The study is embedded in a comprehensive translational research program. Longitudinal biospecimens (tumor tissue, peripheral blood, ascites if present, and stool) are collected at predefined time points. Exploratory research includes multiplex immunohistochemistry (mIHC), spatial transcriptomics, single-cell RNA sequencing, whole-exome sequencing, circulating tumor DNA (ctDNA)-based minimal residual disease (MRD) monitoring, patient-derived organoid (PDO) drug screening, gut microbiome profiling, and development of an artificial-intelligence-based model to predict treatment response. Because no postoperative therapy is administered, postoperative ctDNA-based MRD assessment is used for risk stratification and to inform individualized surveillance strategies. These analyses aim to identify biomarkers of response and resistance to total neoadjuvant immunochemotherapy and to support individualized perioperative treatment strategies.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
42

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Qiong Wu
  • Telefoonnummer: +86010-56111011

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Werving
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Able to understand the study and provide signed informed consent (ICF)
  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction, clinically staged as stage II/III disease (cT1-2N+M0 or cT3-4aNxM0) based on contrast-enhanced CT/MRI
  • Willing to provide archived tumor tissue or undergo biopsy for central laboratory testing of PD-L1, EBV, and MSI/dMMR status
  • Tumor with PD-L1 CPS >=5, or MSI-H/dMMR, or EBV positivity
  • Male or female, age >=18 years
  • ECOG performance status 0-1, with no surgical contraindications
  • Life expectancy >=6 months
  • Laboratory values within 7 days prior to enrollment: absolute neutrophil count (ANC) >=1.5 x 10^9/L; platelet count >=100 x 10^9/L; hemoglobin >=90 g/L; serum albumin >=30 g/L; total bilirubin <=1.5 x ULN; AST and ALT <=2.5 x ULN (<=5 x ULN in subjects with liver metastases); creatinine <=1.5 x ULN or creatinine clearance >=50 mL/min; INR and aPTT <=1.5 x ULN (applicable only to subjects not receiving anticoagulant therapy; subjects receiving anticoagulants must be on a stable dose)
  • Good compliance and willingness to cooperate with protocol-required examinations and specimen collection (tissue, blood, stool, and saliva samples)
  • Women of childbearing potential must agree to use contraception from the time of ICF signing until at least 5 months after the last dose of study treatment or accompanying chemotherapy, and must not breastfeed; men must agree to use contraception from the first dose of study drug until at least 7 months after the last dose

Exclusion Criteria:

  • Known allergy to serplulimab or its excipients, oxaliplatin, or components of tegafur/gimeracil/oteracil potassium (S-1)
  • Prior or concurrent other malignancy (except adequately treated basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the uterine cervix)
  • Uncontrolled pericardial effusion, pleural effusion, ascites, or gastrointestinal bleeding within 2 weeks prior to enrollment
  • Body weight loss >20% within 2 weeks prior to enrollment
  • Unable to take oral medications
  • Prior chemotherapy, radiotherapy, targeted therapy, immunotherapy, or surgery for gastric cancer
  • Prior treatment with anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, or anti-CTLA-4 antibodies
  • HER2-positive tumor confirmed by central laboratory testing (IHC 3+, or IHC 2+ with positive FISH/ISH)
  • Comorbidities requiring long-term immunosuppressive therapy, or systemic or local corticosteroids at immunosuppressive doses
  • Vaccination with any anti-infectious vaccine within 4 weeks prior to enrollment
  • Uncontrolled diabetes mellitus, hypertension, or other systemic diseases
  • Currently receiving or requiring anticoagulant therapy (low-dose aspirin antiplatelet therapy allowed)
  • Any active autoimmune disease or history of autoimmune disease
  • Active tuberculosis, currently receiving anti-tuberculosis treatment, or anti-tuberculosis treatment within 1 year prior to screening
  • Confirmed interstitial pneumonitis, non-infectious pneumonitis, pulmonary fibrosis, or history of acute lung disease
  • Any contraindication to oxaliplatin or S-1
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Active hepatitis (HBV DNA >=10^4 copies/mL or positive HCV RNA)
  • Positive HIV antibody or human T-lymphotropic virus type 1 (HTLV-1) antibody
  • Any other clinically significant disease or condition that, in the investigator's judgment, may affect protocol compliance or render the subject unsuitable for participation

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Serplulimab + SOX

All participants receive total neoadjuvant therapy consisting of serplulimab plus the SOX regimen administered entirely before surgery, followed by radical gastrectomy. No postoperative systemic therapy is administered.
Biologisch: Serplulimab

Anti-PD-1 monoclonal antibody administered as neoadjuvant immunotherapy in combination with the SOX regimen, given entirely before surgery (total neoadjuvant approach).

Geneesmiddel: SOX regimen

Combination chemotherapy of oxaliplatin plus S-1 (tegafur/gimeracil/oteracil), administered before surgery in combination with serplulimab.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathological Complete Response (pCR) Rate
Tijdsspanne: At surgery (approximately 6 months after start of study treatment)

Proportion of participants achieving pathological complete response, defined as no viable tumor cells in the resected primary tumor and lymph nodes (ypT0 ypN0), assessed by local pathology review of the surgical specimen.
At surgery (approximately 6 months after start of study treatment)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Tsinghua University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Guoxin Li, Department of General Surgery, Cancer Center, Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 november 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 november 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 november 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 november 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 26768-4-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individual participant data (IPD) that underlie the results reported in this study, after deidentification (text, tables, figures, and appendices), will be shared. Deidentified IPD will be made available beginning 9 months after primary completion of the study and will remain available for 5 years. Data will be shared with qualified investigators worldwide who submit a methodologically sound proposal for secondary analyses, such as individual participant data meta-analysis; proposals may be submitted at any time while the data are available. Data will be provided upon reasonable request approved by the study team, together with a signed data access agreement, through secure data transfer. The study protocol and statistical analysis plan will also be available upon request under the same terms. No re-identification of participants is permitted.

IPD-tijdsbestek voor delen

eidentified individual participant data and supporting information (study protocol and statistical analysis plan) will be available beginning 9 months after the primary completion date of the study and will remain available for 5 years thereafter.

IPD-toegangscriteria voor delen

Qualified investigators affiliated with academic or research institutions may request access to the deidentified individual participant data that underlie the results reported in this study, as well as the study protocol and statistical analysis plan. Requests must include a methodologically sound research proposal and a signed data access agreement, and will be reviewed by the study team. Approved data will be provided through secure data transfer. Re-identification of study participants is not permitted. Requests may be submitted at any time while the data are available.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen