Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravenous LIGNOcaine for the POstoperative Sore Throat (LIGNO-POST)

9 november 2026 bijgewerkt door: Ka Ting Ng, University of Malaya

Intravenous LIGNOcaine for the POstoperative Sore Throat: A Double-blinded Randomised Placebo-controlled Trial (LIGNO-POST Trial)

Patients often encounter unpleasant sore throat after surgery when wake up from general anaesthesia and pulling off breathing tube. Lignocaine is a medication used in anaesthesia for the properties of analgesia and anti-inflammation. Other studies suggested that lignocaine spray/ gel can reduce the postoperative sore throat after extubation in patients undergoing surgery. However, it can reduce the gag reflex, resulting in higher risk of aspiration after surgery. Therefore, this randomized, double-blind, placebo-controlled trial is designed to determine whether giving intravenous lignocaine toward the end of the surgery before extubation can reduce postoperative sore throat and discomfort after surgery. It is hypothesized that intravenous lignocaine can reduce postoperative sore throat in patients undergoing general anaesthesia.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Postoperative sore throat (POST) is a common and discomfort adverse event following general anaesthesia with orotracheal intubation, with reported incidences ranging from 30% to 70%. It is characterized by pain or discomfort at the larynx or pharynx during postoperative period in the recovery area, which can affect the overall perioperative experience and patient satisfaction. The pathophysiology of POST is believed due to mechanical trauma to the pharyngeal and laryngeal mucosa during intubation, cuff-related pressure injury, and airway inflammation that cause postoperative throat symptoms. Several non-pharmacological and pharmacological measures such as lozenges, gargles, lignocaine spray and steroid injection have been experimented with mixed findings.

Lignocaine is a local anaesthetic agent, which has the properties of analgesia and anti-inflammatory effect via the blockade of sodium channel receptor. Lignocaine spray at the throat is believed to reduce the severity of POST at various concentration (2%, 5% and 10%). However, studies reported that some of the additives agents (methanol, ethanol) in the lignocaine spray have irritating side effects to damage tracheal mucosa, negating the effect of topical lignocaine on the incidence of POST. In addition, topicalized lignocaine reduces the gag reflex if given too late before extubation, resulting in higher risk of aspiration in the recovery area.

In a routine general anaesthesia, intravenous dexamethasone is administered as an analgesic adjunct and anti-inflammatory to minimize airway edema. Administering intravenous lignocaine prior to extubation is believed to provide analgesic effect to reduce incidence of POST and postoperative cough after general anaesthesia. However, the evidence regarding its effect on POST remains limited and inconsistent, particularly when administered near the time of emergence from general anaesthesia.

Therefore, this randomized, double-blind, placebo-controlled trial is aimed to examine the use of intravenous lignocaine prior to extubation in the reduction of POST in surgical patients undergoing oral intubation during general anaesthesia in University Malaya Medical Centre.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
398

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Universiti Malaya Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18-65 years.
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA 1-2).
  • Scheduled for elective non-airway surgery requiring general anaesthesia with orotracheal intubation of anticipated duration ≥ 90 minutes.
  • Able to understand the patient information sheet (in English or Bahasa Malaysia) and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • ASA physical status III-V.
  • Body mass index < 18 or > 40 kg/m².
  • Known hypersensitivity to amide local anaesthetics, including lignocaine.
  • Anticipated difficult airway (Mallampati III-IV, mouth opening < 3 cm, restricted neck extension, thyromental distance < 6 cm).
  • Upper respiratory tract infection within the preceding 2 weeks; chronic cough; pre-existing sore throat or hoarseness.
  • Airway, head-and-neck, dental, or thoracic surgery; surgery requiring transoesophageal echocardiography.
  • History of significant cardiac arrhythmia, second- or third-degree heart block, or hepatic impairment (Child-Pugh B or C).
  • Pregnancy or lactation.
  • Inability to perform self-report outcome assessment owing to cognitive impairment or language barrier.
  • Concurrent systemic lignocaine or anti-arrhythmic class I therapy.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Group L (lignocaine)
Geneesmiddel: Intravenous lignocaine

IV lignocaine 1.5 mg/kg, calculated on lean body weight (LBW).
Placebo-vergelijker: Group P (placebo)
Geneesmiddel: Normal Saline (0.9% NaCl)

0.9% normal saline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of postoperative sore throat (POST)
Tijdsspanne: 1-hour, 6-hour, 24-hour after surgery

Patient-reported pain/discomfort in throat (yes/no) on standardised question.
1-hour, 6-hour, 24-hour after surgery

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Severity of POST
Tijdsspanne: 1-hour, 6-hour, 24-hour after surgery

NRS 0-10 (0 = none, 10 = worst imaginable).
1-hour, 6-hour, 24-hour after surgery
Incidence and severity of postoperative cough
Tijdsspanne: 1-hour, 6-hour, 24-hour after surgery

Observation of cough in post anaesthesia care unit (yes/no); 4-point scale: 0 none, 1 mild (single), 2 moderate (> 1 episode), 3 severe (constant).
1-hour, 6-hour, 24-hour after surgery
Incidence of post-extubation hoarseness
Tijdsspanne: 1-hour, 6-hour, 24-hour after surgery

Stout's 4-point grading: 0 no hoarseness, 1 mild hoarseness (only noticed by patient), 2 severe hoarseness (noticed by medical personnel), 3 aphonia (total inability to speak)
1-hour, 6-hour, 24-hour after surgery
Patient satisfaction
Tijdsspanne: 24-hour after surgery

NRS 0-10 (0 = not satisfy, 10 = very satisfy)
24-hour after surgery
Adverse events of intravenous lignocaine
Tijdsspanne: During surgery and 1-hour after surgery in post anaesthesia care unit

haemodynamic events (HR < 50 or > 100, MAP < 65 or > 110); seizure, perioral numbness, dizziness, tinnitus.
During surgery and 1-hour after surgery in post anaesthesia care unit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Malaya

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 november 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 november 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 november 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 november 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • V1.1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Requests for de-identified data from qualified researchers may be considered by the principal investigator on a case-by-case basis, subject to approval by the ethics committee.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen