Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SU5416 Combined With Gemcitabine and Cisplatin in Treating Patients With Advanced Solid Tumors

18 december 2013 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

A Phase I Study of SU5416 in Combination With Gemcitabine/Cisplatin in Patients With Advanced Solid Tumors

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. SU5416 may stop the growth of solid tumors by stopping blood flow to the tumor. Combining more than once chemotherapy drug with SU5416 may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of SU5416 combined with gemcitabine and cisplatin in treating patients who have advanced solid tumors.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES: I. Assess the toxicities and pharmacokinetics of SU5416 when combined with gemcitabine and cisplatin in patients with advanced solid tumors. II. Determine the antitumor activity of this combination treatment regimen in this patient population.

OUTLINE: This is an open label, dose escalation study of SU5416. Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes followed by cisplatin IV over 1 hour on day 1; SU5416 IV over 70 minutes on day 4; gemcitabine IV over 30 minutes followed by SU5416 IV over 70 minutes on day 8, and SU5416 on days 11, 15, and 18. Treatment repeats every 3 weeks for a maximum of 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Following 6 courses of therapy, patients with stable and responsive disease may receive SU5416 alone on days 1, 4, 8, 11, 15, and 18 every 3 weeks for a maximum of 1 year. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of SU5416 until the maximum tolerated dose (MTD) is reached. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least one third of the patients experience dose limiting toxicity. Patients are followed at 1 month, and then every 3 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 16-30 patients will be accrued for this study.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven advanced solid tumor that may respond to gemcitabine and cisplatin therapy (e.g., esophagus, head and neck, breast, ovary, bladder, or non-small cell lung cancer) No brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 12 weeks Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hemoglobin at least 8.8 g/dL Hepatic: Bilirubin less than 2.05 mg/dL Renal: Creatinine no greater than 1.8 mg/dL OR Creatinine clearance at least 50 mL/min Cardiovascular: No prior myocardial infarction No severe or unstable angina No history of atherosclerotic coronary artery disease requiring coronary or peripheral artery bypass surgery or concurrent medication No history of arrhythmias, hypertension, or deep venous thrombosis No clinical evidence of severe peripheral vascular disease related to diabetes mellitus Pulmonary: No history of lung embolism Other: No known allergy to Cremophor or Cremophor based drug products No contraindications to systemic gemcitabine or cisplatin therapy No insulin dependent or noninsulin dependent diabetes mellitus with clinical evidence of diabetic ulcers No other active malignancies except basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix No other acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that would preclude study Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 2 weeks since prior epoetin alfa, filgrastim (G-CSF), or sargramostim (GM-CSF) No prior antiangiogenesis therapy No prior SU5416 No concurrent immunotherapy Chemotherapy: See Disease Characteristics No more than 1 prior systemic chemotherapy regimen allowed At least 4 weeks since prior systemic chemotherapy (6 weeks for mitomycin or nitrosourea) No prior high dose chemotherapy At least 6 months since prior gemcitabine and cisplatin and responsive No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: Not specified Surgery: At least 4 weeks since prior surgery Other: No other concurrent investigational agents

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2000

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op cisplatine

3
Abonneren