Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voordeel van chemotherapie boven de beste ondersteunende zorg bij gemetastaseerde en plaveiselcel-type slokdarmkanker. (E-DIS)

14 mei 2019 bijgewerkt door: Centre Oscar Lambret

Een multicenter gerandomiseerde fase II-studie om het voordeel van chemotherapie plus beste ondersteunende zorg (BSC) versus BSC te evalueren bij patiënten met gemetastaseerde slokdarmkanker van het plaveiselceltype die geen ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit hebben ervaren na een chemokuur van 6 weken.

Belang van het al dan niet voortzetten van systemische chemotherapie, na een korte initiële behandeling (6 weken) bij patiënten die een respons of stabiele ziekte hebben ("Discontinuation design") van patiënten met uitgezaaide slokdarmkanker van het plaveiselceltype

De secundaire doelstellingen zouden zijn: toxiciteit, het totale overlevingspercentage, een studie van kosten en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien de gegevens in de literatuur geen basis vormen voor goed onderbouwde statistische hypothesen, wordt voorgesteld om 30 patiënten per arm te randomiseren. Een IDMC zal na de inclusie van 10, 20 en 40 patiënten een beslissing nemen over de werkzaamheid en het toxiciteitsprofiel en over het al dan niet handhaven van de huidige klinische positie, wat randomisatie rechtvaardigt. Om rekening te houden met mogelijke effecten van eerdere gelijktijdige radiochemotherapie, zal de patiënt worden gestratificeerd naargelang ze al chemotherapie of radiochemotherapie hebben ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • CHU Brest
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • CHU Dijon
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrijk, 59035
        • CHU Lille
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • CHU La Timone
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Centre Val d'Aurelle
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Ris Orangis, Frankrijk, 91130
        • Clinique de la Theuillerie
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • CHU Rouen
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
        • Centre René Gauducheau
      • St-Brieuc, Frankrijk, 22000
        • Clinique de l'Armoricaine
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Centre Paul Strauss
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrijk, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villeneuve St Georges, Frankrijk, 94190
        • Centre Hospitalier Intercommunal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een histologisch bewezen epidermoïde kanker van de slokdarm
  • Patiënten met gemetastaseerde ziekte die kan worden gemeten of geëvalueerd volgens de RECIST-criteria en die zich buiten eerder bestraalde velden bevinden
  • Patiënten die al dan niet radiochemotherapie hebben ondergaan
  • Patiënten die geen chemotherapie hebben gekregen voor gemetastaseerde ziekte
  • ≥ 18 jaar
  • Prestatiestatus (ECOG) ≤ 2
  • Mensen die gedekt zijn door een particuliere of openbare ziektekostenverzekering
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Andere evolutieve kwaadaardige tumor
  • Infectie met HIV-1, HIV-2 of chronische hepatitis B of C
  • Cerebrale metastase of bekende meningeale tumor
  • Elke onstabiele chronische ziekte die de veiligheid of de therapietrouw van de patiënt in gevaar kan brengen
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwen mogen gedurende ten minste 6 maanden na toediening van Bevacizumab geen borstvoeding geven
  • Patiënten die om geografische, sociale of psychologische redenen de follow-up van de studie niet kunnen ondergaan

Voor het gerandomiseerde deel

Inclusiecriteria :

  • Niet-progressieve ziekte na de eerste 6 weken chemotherapie
  • Prestatiestatus (ECOG) ≤ 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Chemotherapie plus de beste ondersteunende zorg
Chemotherapie plus beste ondersteunende zorg met follow-up bij elke cyclus van de behandeling met FU-CDDP; LV5FU2-CDDP; FOLFOX; TPF
Geneesmiddel: FU-CDDP

elke 21 dagen:

  • Fluoro-uracil [800 mg/m2, dag 1 tot dag 5]
  • CisPlatin [75 mg/m2, dag 1 of dag 2]
Andere namen:
  • Fluoruracil+CisPlatin
Geneesmiddel: LV5FU2-CDDP

elke 14 dagen:

  • Elvorin [200 mg/m2, 2 uur IV, dag 1 en dag 2]
  • Fluoro-uracil [400 mg/m2 als bolus, dag 1 en dag 2]
  • Fluoro-uracil [600 mg/m2, 22 uur continu infuus, dag 1 en dag 2]
  • CisPlatin [50 mg/m2, dag 2]
Andere namen:
  • Elvorin+Fluoro-uracil+CisPlatin
Geneesmiddel: FOLFOX

elke 14 dagen:

  • Oxaliplatine [85 mg/m2 met infusie van 2 uur, dag 1]
  • Fluoro-uracil [400 mg/m2 als bolus, dag 1 en dag 2]
  • Fluoro-uracil [600 mg/m2, door continue infusie van 22 uur, dag 1 en dag 2]
  • Elvorin [500 mg/m2, dag 1 en dag 2]
Andere namen:
  • Oxaliplatine+Fluoro-uracil+Elvorin
Geneesmiddel: TPF

elke 21 dagen:

  • Docetaxel [30 mg/m2, dag 1 en dag 8]
  • CisPlatin [60 mg/m2, dag 1]
  • Fluoruracil [200 mg/m2/dag via continue infusie]

Of elke 21 dagen:

  • Docetaxel [50 mg/m2, dag 1]
  • CisPlatine [70 mg/m2, dag 1]
  • Fluoruracil [700 mg/m2 /dag, dag 1 tot dag 5]
Andere namen:
  • Docetaxel+CisPlatine+Fluoro-uracil
ACTIVE_COMPARATOR: Beste ondersteunende zorg
Beste ondersteunende zorg met follow-up om de 6 weken
Ander: Beste ondersteunende zorg
Zie Europese professionele aanbevelingen (ESMO 2009) Voorbeelden: antalgische behandeling, voedingsondersteuning, ...
Andere namen:
  • antalgische behandeling, voedingsondersteuning, ...

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden
Tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tussen de datum van randomisatie en de datum van progressie
Tussen de datum van randomisatie en de datum van progressie
Tolerantie
Tijdsspanne: Bij elk bezoek : om de 6 weken
Volgens de NCI-CTCAE V4.0 beoordelingsschaal
Bij elk bezoek : om de 6 weken
Kwaliteit van leven door QLQ-C30
Tijdsspanne: Elke 6 weken

EOTRC QLQ-C30-vragenlijst en de slokdarm QLQ-OES18-module

EQ-5D-vragenlijst
Elke 6 weken
Kostenanalyse
Tijdsspanne: Elke 6 weken

Verzamelde data :

  • Ziekenhuisopname
  • dagziekenhuisbezoek
  • Chemotherapie medicijnen toegediend
  • Medische thuiszorg
  • Radiotherapie
  • Oncoloogbezoeken, huisartsbezoeken
  • Laboratorium- en radiologische tests
Elke 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Medewerkers

National Cancer Institute, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E-DIS 2010-06
  • 2010-021439-16 (ANDER: IDRCB Number - AFSSAPS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren