Toepassing van het detecteren van circulerende tumorcellen bij de nauwkeurige behandeling van longadenocarcinoom in een vroeg stadium (CTCs detection)
31 oktober 2016 bijgewerkt door: Deng Bo, MD, Third Military Medical University
Toepassing van het detecteren van circulerende tumorcellen bij de nauwkeurige diagnose en behandeling van longadenocarcinoom in een vroeg stadium
In 2015-2016 werden in de VS 224.390 nieuwe gevallen van longkanker vastgesteld. Van alle gevallen is 83% niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Momenteel is het 5-jaarsoverlevingspercentage van NSCLC-patiënten 21%, en meer dan 25% van de NSCLC-patiënten in een vroeg stadium, die een chirurgische behandeling hebben ondergaan, zullen een terugval of progressie hebben.
Circulerende tumorcellen (CTC's), die van de primaire tumor in het vaatstelsel of de lymfevaten terechtkomen, kunnen worden beschouwd als een nieuwe prognostische factor van het metastatische proces. Tot nu toe kunnen CTCs-detectietechnologieën worden onderverdeeld in op epitheliale celadhesiemoleculen (EpCAM) gebaseerde detectiemethoden, bijvoorbeeld de veelgebruikte CellSearch® en Adnatest®, en EpCAM-onafhankelijke detectiemethoden, bijvoorbeeld ISET® en ScreenCell®. Hierin gebruikten de onderzoekers een nieuw ontwikkelde aanpak, d.w.z. CanPatrolTM, om CTC's te detecteren in gevallen van longadenocarcinoom in een vroeg stadium.
Het doel van de onderzoeker is om te onderzoeken of detectie van CTC's voorafgaand aan de operatie kan bijdragen aan de vroege diagnose, of kan helpen om de prognose te voorspellen en de behandelingsstrategie van longadenocarcinoom in een vroeg stadium te sturen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chongqing, China
- Werving
- Daping Hospital
-
Contact:
- Bo Deng
- Telefoonnummer: +86-13637782166
- E-mail: deng.bo@dphospital.tmmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- stadium I longadenocarcinoom
Uitsluitingscriteria:
- gevallen met een nieuwe adjuvante behandeling voorafgaand aan de operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: IA-CTC-High-enhance
IA-longadenocarcinoomgevallen met hoge overvloedige CTC's voorafgaand aan de operatie zullen lobectomie en lymfadenectomie plus adjuvante chemotherapie ondergaan.
Postoperatieve CTC-monitoring zal worden uitgevoerd.
|
Lymfadenectomie of lymfeklierdissectie is het operatief verwijderen van een of meer groepen lymfeklieren.
Het wordt bijna altijd uitgevoerd als onderdeel van de chirurgische behandeling van kanker.
Bij een regionale lymfeklierdissectie worden enkele lymfeklieren in het tumorgebied verwijderd; bij een radicale lymfeklierdissectie worden de meeste of alle lymfeklieren in het tumorgebied verwijderd.
CanPatrol TM werd gebruikt om CTC's te detecteren, wat een nieuw gevestigde technologie is om CTC's te detecteren, die de volgende stappen omvat: (1) Verwijderen van erytrocyten door lysis van rode bloedcellen en depletie van CD45+-leukocyten in een bloedmonster van 10 ml met behulp van een methode voor het scheiden van magnetische korrels; (2) Om CTC's te verrijken met gekalibreerde membraanfilters met een diameter van 8 μm; en (3) om CTC's te identificeren en te karakteriseren door gebruik te maken van RNA-in situ hybridisatie (ISH), gebaseerd op de vertakte DNA (bDNA) signaalamplificatietechnologie, om EMT-markers te detecteren, bijv. cytokeratines (CK) 8, 18 en 19, epitheel celadhesiemolecuul (EpCAM), vimentine en twist.
De details van de classificatie van CTC's met behulp van CanPatrol TM werden beschreven in het onlangs gepubliceerde protocol.
Ten slotte werden de CTC's geclusterd in drie subtypen, volgens de EMT-markers, d.w.z. epitheliale (E-) CTC's, mesenchymale (M-) CTC's en epitheliale-mesenchymale (E&M-) CTC's.
|
|
Placebo-vergelijker: IA-CTC-High-controls
IA-gevallen van longadenocarcinoom met hoge overvloedige CTC's voorafgaand aan de operatie ondergaan alleen lobectomie en lymfadenectomie. Postoperatieve CTC-monitoring zal worden uitgevoerd.
|
Lymfadenectomie of lymfeklierdissectie is het operatief verwijderen van een of meer groepen lymfeklieren.
Het wordt bijna altijd uitgevoerd als onderdeel van de chirurgische behandeling van kanker.
Bij een regionale lymfeklierdissectie worden enkele lymfeklieren in het tumorgebied verwijderd; bij een radicale lymfeklierdissectie worden de meeste of alle lymfeklieren in het tumorgebied verwijderd.
CanPatrol TM werd gebruikt om CTC's te detecteren, wat een nieuw gevestigde technologie is om CTC's te detecteren, die de volgende stappen omvat: (1) Verwijderen van erytrocyten door lysis van rode bloedcellen en depletie van CD45+-leukocyten in een bloedmonster van 10 ml met behulp van een methode voor het scheiden van magnetische korrels; (2) Om CTC's te verrijken met gekalibreerde membraanfilters met een diameter van 8 μm; en (3) om CTC's te identificeren en te karakteriseren door gebruik te maken van RNA-in situ hybridisatie (ISH), gebaseerd op de vertakte DNA (bDNA) signaalamplificatietechnologie, om EMT-markers te detecteren, bijv. cytokeratines (CK) 8, 18 en 19, epitheel celadhesiemolecuul (EpCAM), vimentine en twist.
De details van de classificatie van CTC's met behulp van CanPatrol TM werden beschreven in het onlangs gepubliceerde protocol.
Ten slotte werden de CTC's geclusterd in drie subtypen, volgens de EMT-markers, d.w.z. epitheliale (E-) CTC's, mesenchymale (M-) CTC's en epitheliale-mesenchymale (E&M-) CTC's.
|
|
Placebo-vergelijker: IA-CTC-low-controls
IA-longadenocarcinoomgevallen met weinig overvloedige CTC's voorafgaand aan de operatie zullen alleen segmentectomie ondergaan.
Postoperatieve CTC-monitoring zal worden uitgevoerd.
|
CanPatrol TM werd gebruikt om CTC's te detecteren, wat een nieuw gevestigde technologie is om CTC's te detecteren, die de volgende stappen omvat: (1) Verwijderen van erytrocyten door lysis van rode bloedcellen en depletie van CD45+-leukocyten in een bloedmonster van 10 ml met behulp van een methode voor het scheiden van magnetische korrels; (2) Om CTC's te verrijken met gekalibreerde membraanfilters met een diameter van 8 μm; en (3) om CTC's te identificeren en te karakteriseren door gebruik te maken van RNA-in situ hybridisatie (ISH), gebaseerd op de vertakte DNA (bDNA) signaalamplificatietechnologie, om EMT-markers te detecteren, bijv. cytokeratines (CK) 8, 18 en 19, epitheel celadhesiemolecuul (EpCAM), vimentine en twist.
De details van de classificatie van CTC's met behulp van CanPatrol TM werden beschreven in het onlangs gepubliceerde protocol.
Ten slotte werden de CTC's geclusterd in drie subtypen, volgens de EMT-markers, d.w.z. epitheliale (E-) CTC's, mesenchymale (M-) CTC's en epitheliale-mesenchymale (E&M-) CTC's.
|
|
Actieve vergelijker: IB-CTC-High-enhance
IB-longadenocarcinoomgevallen met veel CTC's voorafgaand aan de operatie ondergaan lobectomie en lymfadenectomie plus adjuvante chemotherapie.
Postoperatieve CTC-monitoring zal worden uitgevoerd.
|
Lymfadenectomie of lymfeklierdissectie is het operatief verwijderen van een of meer groepen lymfeklieren.
Het wordt bijna altijd uitgevoerd als onderdeel van de chirurgische behandeling van kanker.
Bij een regionale lymfeklierdissectie worden enkele lymfeklieren in het tumorgebied verwijderd; bij een radicale lymfeklierdissectie worden de meeste of alle lymfeklieren in het tumorgebied verwijderd.
CanPatrol TM werd gebruikt om CTC's te detecteren, wat een nieuw gevestigde technologie is om CTC's te detecteren, die de volgende stappen omvat: (1) Verwijderen van erytrocyten door lysis van rode bloedcellen en depletie van CD45+-leukocyten in een bloedmonster van 10 ml met behulp van een methode voor het scheiden van magnetische korrels; (2) Om CTC's te verrijken met gekalibreerde membraanfilters met een diameter van 8 μm; en (3) om CTC's te identificeren en te karakteriseren door gebruik te maken van RNA-in situ hybridisatie (ISH), gebaseerd op de vertakte DNA (bDNA) signaalamplificatietechnologie, om EMT-markers te detecteren, bijv. cytokeratines (CK) 8, 18 en 19, epitheel celadhesiemolecuul (EpCAM), vimentine en twist.
De details van de classificatie van CTC's met behulp van CanPatrol TM werden beschreven in het onlangs gepubliceerde protocol.
Ten slotte werden de CTC's geclusterd in drie subtypen, volgens de EMT-markers, d.w.z. epitheliale (E-) CTC's, mesenchymale (M-) CTC's en epitheliale-mesenchymale (E&M-) CTC's.
|
|
Placebo-vergelijker: IB-CTC-High-controls
IB-longadenocarcinoomgevallen met veel CTC's voorafgaand aan de operatie zullen lobectomie en lymfadenectomie ondergaan. Postoperatieve CTC-monitoring zal worden uitgevoerd.
|
Lymfadenectomie of lymfeklierdissectie is het operatief verwijderen van een of meer groepen lymfeklieren.
Het wordt bijna altijd uitgevoerd als onderdeel van de chirurgische behandeling van kanker.
Bij een regionale lymfeklierdissectie worden enkele lymfeklieren in het tumorgebied verwijderd; bij een radicale lymfeklierdissectie worden de meeste of alle lymfeklieren in het tumorgebied verwijderd.
CanPatrol TM werd gebruikt om CTC's te detecteren, wat een nieuw gevestigde technologie is om CTC's te detecteren, die de volgende stappen omvat: (1) Verwijderen van erytrocyten door lysis van rode bloedcellen en depletie van CD45+-leukocyten in een bloedmonster van 10 ml met behulp van een methode voor het scheiden van magnetische korrels; (2) Om CTC's te verrijken met gekalibreerde membraanfilters met een diameter van 8 μm; en (3) om CTC's te identificeren en te karakteriseren door gebruik te maken van RNA-in situ hybridisatie (ISH), gebaseerd op de vertakte DNA (bDNA) signaalamplificatietechnologie, om EMT-markers te detecteren, bijv. cytokeratines (CK) 8, 18 en 19, epitheel celadhesiemolecuul (EpCAM), vimentine en twist.
De details van de classificatie van CTC's met behulp van CanPatrol TM werden beschreven in het onlangs gepubliceerde protocol.
Ten slotte werden de CTC's geclusterd in drie subtypen, volgens de EMT-markers, d.w.z. epitheliale (E-) CTC's, mesenchymale (M-) CTC's en epitheliale-mesenchymale (E&M-) CTC's.
|
|
Placebo-vergelijker: IB-CTC-low-controls
IB-longadenocarcinoomgevallen met weinig overvloedige CTC's voorafgaand aan de operatie zullen lobectomie en lymfadenectomie ondergaan. Postoperatieve CTC-monitoring zal worden uitgevoerd.
|
Lymfadenectomie of lymfeklierdissectie is het operatief verwijderen van een of meer groepen lymfeklieren.
Het wordt bijna altijd uitgevoerd als onderdeel van de chirurgische behandeling van kanker.
Bij een regionale lymfeklierdissectie worden enkele lymfeklieren in het tumorgebied verwijderd; bij een radicale lymfeklierdissectie worden de meeste of alle lymfeklieren in het tumorgebied verwijderd.
CanPatrol TM werd gebruikt om CTC's te detecteren, wat een nieuw gevestigde technologie is om CTC's te detecteren, die de volgende stappen omvat: (1) Verwijderen van erytrocyten door lysis van rode bloedcellen en depletie van CD45+-leukocyten in een bloedmonster van 10 ml met behulp van een methode voor het scheiden van magnetische korrels; (2) Om CTC's te verrijken met gekalibreerde membraanfilters met een diameter van 8 μm; en (3) om CTC's te identificeren en te karakteriseren door gebruik te maken van RNA-in situ hybridisatie (ISH), gebaseerd op de vertakte DNA (bDNA) signaalamplificatietechnologie, om EMT-markers te detecteren, bijv. cytokeratines (CK) 8, 18 en 19, epitheel celadhesiemolecuul (EpCAM), vimentine en twist.
De details van de classificatie van CTC's met behulp van CanPatrol TM werden beschreven in het onlangs gepubliceerde protocol.
Ten slotte werden de CTC's geclusterd in drie subtypen, volgens de EMT-markers, d.w.z. epitheliale (E-) CTC's, mesenchymale (M-) CTC's en epitheliale-mesenchymale (E&M-) CTC's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van diagnose tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van kankergerelateerd overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
|
Vanaf de datum van diagnose tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van kankergerelateerd overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hofman V, Ilie MI, Long E, Selva E, Bonnetaud C, Molina T, Venissac N, Mouroux J, Vielh P, Hofman P. Detection of circulating tumor cells as a prognostic factor in patients undergoing radical surgery for non-small-cell lung carcinoma: comparison of the efficacy of the CellSearch Assay and the isolation by size of epithelial tumor cell method. Int J Cancer. 2011 Oct 1;129(7):1651-60. doi: 10.1002/ijc.25819. Epub 2011 Mar 11.
- Nair VS, Keu KV, Luttgen MS, Kolatkar A, Vasanawala M, Kuschner W, Bethel K, Iagaru AH, Hoh C, Shrager JB, Loo BW Jr, Bazhenova L, Nieva J, Gambhir SS, Kuhn P. An observational study of circulating tumor cells and (18)F-FDG PET uptake in patients with treatment-naive non-small cell lung cancer. PLoS One. 2013 Jul 5;8(7):e67733. doi: 10.1371/journal.pone.0067733. Print 2013.
- Hofman V, Bonnetaud C, Ilie MI, Vielh P, Vignaud JM, Flejou JF, Lantuejoul S, Piaton E, Mourad N, Butori C, Selva E, Poudenx M, Sibon S, Kelhef S, Venissac N, Jais JP, Mouroux J, Molina TJ, Hofman P. Preoperative circulating tumor cell detection using the isolation by size of epithelial tumor cell method for patients with lung cancer is a new prognostic biomarker. Clin Cancer Res. 2011 Feb 15;17(4):827-35. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-0445. Epub 2010 Nov 23.
- Bayarri-Lara C, Ortega FG, Cueto Ladron de Guevara A, Puche JL, Ruiz Zafra J, de Miguel-Perez D, Ramos AS, Giraldo-Ospina CF, Navajas Gomez JA, Delgado-Rodriguez M, Lorente JA, Serrano MJ. Circulating Tumor Cells Identify Early Recurrence in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer Undergoing Radical Resection. PLoS One. 2016 Feb 25;11(2):e0148659. doi: 10.1371/journal.pone.0148659. eCollection 2016.
- Sawabata N, Okumura M, Utsumi T, Inoue M, Shiono H, Minami M, Nishida T, Sawa Y. Circulating tumor cells in peripheral blood caused by surgical manipulation of non-small-cell lung cancer: pilot study using an immunocytology method. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2007 May;55(5):189-92. doi: 10.1007/s11748-007-0101-2.
- Liu L, Liao GQ, He P, Zhu H, Liu PH, Qu YM, Song XM, Xu QW, Gao Q, Zhang Y, Chen WF, Yin YH. Detection of circulating cancer cells in lung cancer patients with a panel of marker genes. Biochem Biophys Res Commun. 2008 Aug 8;372(4):756-60. doi: 10.1016/j.bbrc.2008.05.101. Epub 2008 Jun 2.
- Yamashita JI, Kurusu Y, Fujino N, Saisyoji T, Ogawa M. Detection of circulating tumor cells in patients with non-small cell lung cancer undergoing lobectomy by video-assisted thoracic surgery: a potential hazard for intraoperative hematogenous tumor cell dissemination. J Thorac Cardiovasc Surg. 2000 May;119(5):899-905. doi: 10.1016/S0022-5223(00)70084-5.
- Yoon SO, Kim YT, Jung KC, Jeon YK, Kim BH, Kim CW. TTF-1 mRNA-positive circulating tumor cells in the peripheral blood predict poor prognosis in surgically resected non-small cell lung cancer patients. Lung Cancer. 2011 Feb;71(2):209-16. doi: 10.1016/j.lungcan.2010.04.017. Epub 2010 May 14.
- Chen X, Wang X, He H, Liu Z, Hu JF, Li W. Combination of circulating tumor cells with serum carcinoembryonic antigen enhances clinical prediction of non-small cell lung cancer. PLoS One. 2015 May 21;10(5):e0126276. doi: 10.1371/journal.pone.0126276. eCollection 2015.
- Yie SM, Lou B, Ye SR, He X, Cao M, Xie K, Ye NY, Lin R, Wu SM, Xiao HB, Gao E. Clinical significance of detecting survivin-expressing circulating cancer cells in patients with non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2009 Feb;63(2):284-90. doi: 10.1016/j.lungcan.2008.05.024. Epub 2008 Jul 7.
- Funaki S, Sawabata N, Nakagiri T, Shintani Y, Inoue M, Kadota Y, Minami M, Okumura M. Novel approach for detection of isolated tumor cells in pulmonary vein using negative selection method: morphological classification and clinical implications. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Aug;40(2):322-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.11.029. Epub 2011 Jan 7.
- Yin J, Wang Y, Yin H, Chen W, Jin G, Ma H, Dai J, Chen J, Jiang Y, Wang H, Liu Z, Hu Z, Shen H. Circulating Tumor Cells Enriched by the Depletion of Leukocytes with Bi-Antibodies in Non-Small Cell Lung Cancer: Potential Clinical Application. PLoS One. 2015 Aug 28;10(8):e0137076. doi: 10.1371/journal.pone.0137076. eCollection 2015.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
1 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Neoplastische processen
- Longneoplasmata
- Neoplasma metastase
- Ziekte
- Adenocarcinoom
- Adenocarcinoom van de longen
- Neoplastische cellen, circulerend
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Foliumzuurantagonisten
- Pemetrexed
Andere studie-ID-nummers
- TMMU-DP-2016-4-25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .