Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alemtuzumab plus perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met chronische lymfatische leukemie

21 juni 2023 bijgewerkt door: Eastern Cooperative Oncology Group

Fase II-studie van Campath-1H (NSC #950010) en perifere bloedstamceltransplantatie voor patiënten met chronische lymfatische leukemie

RATIONALE: Monoklonale antilichamen zoals alemtuzumab kunnen tumorcellen lokaliseren en ze doden of tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen. Perifere stamceltransplantatie kan mogelijk immuuncellen vervangen die zijn vernietigd door chemotherapie of bestralingstherapie. Het combineren van monoklonale antilichaamtherapie, chemotherapie, bestralingstherapie en perifere stamceltransplantatie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van alemtuzumab plus perifere stamceltransplantatie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met chronische lymfatische leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Leukemie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Bepaal het vermogen van in vivo zuivering met alemtuzumab (monoklonaal antilichaam CD52; Campath-1H) om een stamceltransplantaat te produceren zonder detecteerbare leukemiecellen bij patiënten met chronische lymfatische leukemie.
Bepaal het vermogen om stamcellen met succes te mobiliseren na in vivo zuivering met monoklonaal antilichaam CD52 bij deze patiënten.
Bepaal de toxiciteit van dit behandelingsregime bij deze patiënten.
Bepaal de respons op dit behandelingsregime bij deze patiënten 6 maanden na perifere bloedstamceltransplantatie.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen inductietherapie bestaande uit alemtuzumab (monoklonaal antilichaam CD52; Campath-1H) IV gedurende 2 uur drie keer per week gedurende 4 weken.

Niet later dan 2 weken na de inductietherapie beginnen patiënten mobilisatiechemotherapie bestaande uit cyclofosfamide IV gedurende 1-2 uur op dag 1 en filgrastim (G-CSF) subcutaan (SC), beginnend op dag 2 en voortgezet tot de laatste dag van de aferese. Patiënten ondergaan perifere bloedstamcelaferese op dag 10-14.

Vanaf 2-4 weken na de aferese krijgen de patiënten een voorbereidend regime bestaande uit cyclofosfamide IV gedurende 2 uur op dag -5 en -4 en gefractioneerde totale lichaamsbestraling tweemaal per dag gedurende 6-10 uur op dag -3 tot -1. Patiënten ondergaan op dag 0 een stamceltransplantatie uit perifeer bloed. Patiënten krijgen G-CSF SC vanaf dag 1 en gaan door totdat het aantal bloedcellen zich herstelt.

Patiënten worden gevolgd na 60 dagen, 1 jaar en daarna jaarlijks tot progressie van de ziekte.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 30 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-4494
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
    - Cancer Center at Tufts - New England Medical Center
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
    - Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-0001
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
    - CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Diagnose van chronische lymfatische leukemie (CLL) die voldoet aan de volgende criteria op enig moment voorafgaand aan deelname aan het onderzoek:
- Absoluut bloedbeeld perifeer bloed groter dan 5.000/mm^3
- Lymfocytose moet bestaan uit kleine tot matige lymfocyten met niet meer dan 55% prolymfocyten, atypische lymfocyten of lymfoblasten morfologisch
- Fenotypisch gekarakteriseerde B-cel CLL
- Splenomegalie, hepatomegalie of lymfadenopathie niet vereist voor CLL-diagnose
Moet binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek een beenmergbiopsie hebben ondergaan die een cellulariteit van ten minste 25% van de intratrabeculaire ruimte en lymfocyten vertegenwoordigt die niet meer dan 30% van de cellen met kern uitmaken

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

18 tot 65

Prestatiestatus:

ECOG 0-1

Levensverwachting:

Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

Zie Ziektekenmerken
Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.000/mm^3
Hemoglobine minimaal 11 g/dl
Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

Bilirubine niet hoger dan 2 mg/dL (tenzij secundair aan tumor)
AST of ALT minder dan 3 keer de bovengrens van normaal
Hepatitis B-oppervlakte-antigeen negatief
Hepatitis C RNA negatief

nier:

Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL

Cardiovasculair:

Linkerventrikelejectiefractie ten minste 45% door echocardiogram of MUGA

long:

DLCO, FEV_1 en FVC groter dan 50% van voorspeld

Ander:

Geen actieve infectie die orale of IV-antibiotica vereist
Geen andere eerdere maligniteit in de afgelopen twee jaar behalve basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de cervix
Hiv-negatief
Niet zwanger of borstvoeding gevend
Negatieve zwangerschapstest
Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

Eerder monoklonaal antilichaam CD52 was toegestaan als bij de laatste behandeling ten minste gedeeltelijke remissie werd bereikt

Chemotherapie:

Niet meer dan 2 eerdere chemokuren
Minstens 3 weken sinds eerdere chemotherapie
Niet meer dan 8 eerdere kuren met fludarabine

Endocriene therapie:

Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

Niet gespecificeerd

Chirurgie:

Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Studie stoel: Ian W. Flinn, MD, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Geschat)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

CDR0000068272
ECOG-8998

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .