Alemtuzumab Plus perifériás őssejt transzplantáció krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• Krónikus limfocitás leukémia (CLL) diagnózisa, amely megfelel a következő kritériumoknak a vizsgálatba való belépés előtt bármikor:

  • A perifériás vér abszolút vérképe nagyobb, mint 5000/mm^3
  • A limfocitózisnak kis vagy közepes méretű limfocitákból kell állnia, morfológiailag legfeljebb 55%-ban prolimfocitákkal, atipikus limfocitákkal vagy limfoblasztokkal.
  • Fenotípusosan jellemzett B-sejtes CLL
  • Splenomegalia, hepatomegalia vagy lymphadenopathia nem szükséges a CLL diagnózisához
• A vizsgálatba való belépéstől számított 4 héten belül csontvelő-biopsziát kell végezni, amely az intratrabekuláris tér legalább 25%-ának sejtességét mutatja, és a sejtmagos sejtek legfeljebb 30%-át limfociták teszik ki.

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

• 18-tól 65-ig

Teljesítmény állapota:

• ECOG 0-1

Várható élettartam:

• Nem meghatározott

Hematopoietikus:

• Lásd: Betegség jellemzői
• Az abszolút neutrofilszám legalább 1000/mm^3
• Hemoglobin legalább 11 g/dl
• Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3

Máj:

• Bilirubin nem haladja meg a 2 mg/dl-t (kivéve, ha másodlagos daganat miatt)
• Az AST vagy ALT kevesebb, mint a normál felső határ háromszorosa
• Hepatitis B felületi antigén negatív
• Hepatitis C RNS negatív

Vese:

• A kreatinin nem haladja meg a 2,0 mg/dl-t

Szív- és érrendszeri:

• A bal kamra ejekciós frakciója legalább 45% echocardiogram vagy MUGA alapján

Tüdő:

• DLCO, FEV_1 és FVC nagyobb, mint az előrejelzett érték 50%-a

Egyéb:

• Nincs aktív fertőzés, amely orális vagy IV antibiotikumot igényel
• Nincs más rosszindulatú daganat az elmúlt két évben, kivéve a bazálissejtes bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
• HIV negatív
• Nem terhes vagy szoptat
• Negatív terhességi teszt
• A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

• A CD52 monoklonális antitest előzetes alkalmazása megengedett, ha az utolsó kezeléssel legalább részleges remissziót értek el

Kemoterápia:

• Legfeljebb 2 korábbi kemoterápiás kezelés
• Legalább 3 héttel az előző kemoterápia óta
• Legfeljebb 8 korábbi fludarabin-terápia

Endokrin terápia:

• Nem meghatározott

Sugárterápia:

• Nem meghatározott

Sebészet:

• Nem meghatározott