Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alemtuzumab Plus perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med kronisk lymfatisk leukemi

21. juni 2023 oppdatert av: Eastern Cooperative Oncology Group

Fase II-studie av Campath-1H (NSC #950010) og perifer blodstamcelletransplantasjon for pasienter med kronisk lymfatisk leukemi

RASIONAL: Monoklonale antistoffer som alemtuzumab kan lokalisere tumorceller og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Perifer stamcelletransplantasjon kan være i stand til å erstatte immunceller som ble ødelagt av kjemoterapi eller strålebehandling. Å kombinere monoklonal antistoffterapi, kjemoterapi, strålebehandling og perifer stamcelletransplantasjon kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av alemtuzumab pluss perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter som har kronisk lymfatisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem evnen til in vivo-rensing med alemtuzumab (monoklonalt antistoff CD52; Campath-1H) til å produsere et stamcelletransplantat uten påvisbare leukemiceller hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi.
  • Bestem evnen til vellykket mobilisering av stamceller etter in vivo-rensing med monoklonalt antistoff CD52 hos disse pasientene.
  • Bestem toksisiteten til dette behandlingsregimet hos disse pasientene.
  • Bestem responsen på dette behandlingsregimet hos disse pasientene 6 måneder etter perifert blodstamcelletransplantasjon.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får induksjonsterapi som omfatter alemtuzumab (monoklonalt antistoff CD52; Campath-1H) IV over 2 timer tre ganger i uken i 4 uker.

Begynner ikke mer enn 2 uker etter induksjonsterapi, får pasienter mobiliseringskjemoterapi som omfatter cyklofosfamid IV over 1-2 timer på dag 1 og filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) som starter på dag 2 og fortsetter til siste dag av aferese. Pasienter gjennomgår perifer blodstamcelleaferese på dag 10-14.

Fra og med 2-4 uker etter aferese får pasienter et forberedende regime som omfatter cyklofosfamid IV over 2 timer på dag -5 og -4 og fraksjonert total kroppsbestråling to ganger daglig i løpet av 6-10 timer på dag -3 til -1. Pasienter gjennomgår perifer blodstamcelletransplantasjon på dag 0. Pasienter får G-CSF SC som begynner på dag 1 og fortsetter til blodtellingen er gjenopprettet.

Pasientene følges etter 60 dager, 1 år og deretter årlig til sykdomsprogresjon.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 30 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-4494
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Cancer Center at Tufts - New England Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som oppfyller følgende kriterier når som helst før studiestart:

    • Perifert blod absolutt blodtall større enn 5000/mm^3
    • Lymfocytose må omfatte små til moderate lymfocytter med ikke mer enn 55 % prolymfocytter, atypiske lymfocytter eller lymfoblaster morfologisk.
    • Fenotypisk karakterisert B-celle CLL
    • Splenomegali, hepatomegali eller lymfadenopati er ikke nødvendig for CLL-diagnose
  • Må ha benmargsbiopsi innen 4 uker etter studiestart som viser cellularitet på minst 25 % av intratrabekulært rom og lymfocytter som ikke utgjør mer enn 30 % av kjerneholdige celler

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 til 65

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-1

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1000/mm^3
  • Hemoglobin minst 11 g/dL
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke mer enn 2 mg/dL (med mindre sekundært til svulst)
  • AST eller ALT mindre enn 3 ganger øvre normalgrense
  • Hepatitt B overflateantigen negativ
  • Hepatitt C RNA negativ

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon minst 45 % ved ekkokardiogram eller MUGA

Lunge:

  • DLCO, FEV_1 og FVC større enn 50 % av antatt

Annen:

  • Ingen aktiv infeksjon som krever oral eller IV antibiotika
  • Ingen annen tidligere malignitet i løpet av de siste to årene bortsett fra basalcellehudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • HIV-negativ
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Tidligere monoklonalt antistoff CD52 tillatt hvis minst delvis remisjon ble oppnådd med siste behandling

Kjemoterapi:

  • Ikke mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer
  • Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi
  • Ikke mer enn 8 kurer med tidligere fludarabinbehandling

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Ikke spesifisert

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Ian W. Flinn, MD, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Antatt)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068272
  • ECOG-8998

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Kliniske studier på cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere