Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy of Tiotropium in Patients of African Descent With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

31 oktober 2013 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

An 8 Week Randomized, Placebo Controlled, Double-blind Study to Assess the Efficacy of Tiotropium Inhalation Capsules in Patients of African Descent With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

The purpose of this study is to look at the benefits of tiotropium, an approved drug for the treatment of bronchospasm associated with COPD (chronic obstructive pulmonary disease), in a population of patients with COPD who are of African American descent.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Longziekte, chronisch obstructief

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Tiotropium Bromide Inhalation Powder

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

166

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    - University of Alabama at Birmingham
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    - Cooper Green Hospital
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten
    - David Geffen School of Medicine
  - Sepulveda, California, Verenigde Staten
    - VA Greater Los angeles Health Care Systems
- Connecticut
  - WEst Haven, Connecticut, Verenigde Staten
    - Yale Univ. Pulmonary and Critical Care Medicine
  - Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Florida
  - Panama City, Florida, Verenigde Staten
    - Emerald Coast Research Associates
  - St. Petersberg, Florida, Verenigde Staten
    - Bay Pines V. A. Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
    - Louisiana State University School of Medicine
  - Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
    - LSU MC-Sheveport
- New York
  - Bronx, New York, Verenigde Staten
    - Bronx VA Medical Center
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Verenigde Staten
    - Brody School of Medicine, East Carolina University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    - Temple University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
    - Spartanburg Medical Research
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten
    - Attention: Amir Sharafkhaneh, M.D.
  - Houston, Texas, Verenigde Staten
    - VAMC Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Male or female of African descent
40 years of age or older
Diagnosis of COPD
History of smoking at least one pack per day for at least 10 years
Currently experiencing shortness of breath at least with exertion

Exclusion Criteria:

Asthma
Recent myocardial infarction or hospitalization for congestive heart failure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
The primary efficacy endpoint will be FEV1 AUC (0-3) after 8 weeks of treatment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
FEV1 AUC0-3 after single dose, 4 weeks of treatment, peak FEV1 on each test day, trough FEV1 at weeks 4 & 8, FVC trough (weeks 4 & 8), peak and AUC(0-3) (on all test days), FEV1 and FVC at all time points, rescue albuterol use, dyspnea SOP questionnaire

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria