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Efficacy of Tiotropium in Patients of African Descent With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

31. Oktober 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

An 8 Week Randomized, Placebo Controlled, Double-blind Study to Assess the Efficacy of Tiotropium Inhalation Capsules in Patients of African Descent With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

The purpose of this study is to look at the benefits of tiotropium, an approved drug for the treatment of bronchospasm associated with COPD (chronic obstructive pulmonary disease), in a population of patients with COPD who are of African American descent.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Cooper Green Hospital
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • David Geffen School of Medicine
      • Sepulveda, California, Vereinigte Staaten
        • VA Greater Los angeles Health Care Systems
    • Connecticut
      • WEst Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Yale Univ. Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten
        • Emerald Coast Research Associates
      • St. Petersberg, Florida, Vereinigte Staaten
        • Bay Pines V. A. Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Louisiana State University School of Medicine
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • LSU MC-Sheveport
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
        • Bronx VA Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Brody School of Medicine, East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Attention: Amir Sharafkhaneh, M.D.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • VAMC Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female of African descent
  • 40 years of age or older
  • Diagnosis of COPD
  • History of smoking at least one pack per day for at least 10 years
  • Currently experiencing shortness of breath at least with exertion

Exclusion Criteria:

  • Asthma
  • Recent myocardial infarction or hospitalization for congestive heart failure

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
The primary efficacy endpoint will be FEV1 AUC (0-3) after 8 weeks of treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
FEV1 AUC0-3 after single dose, 4 weeks of treatment, peak FEV1 on each test day, trough FEV1 at weeks 4 & 8, FVC trough (weeks 4 & 8), peak and AUC(0-3) (on all test days), FEV1 and FVC at all time points, rescue albuterol use, dyspnea SOP questionnaire

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205.294

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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