Efficacy of Tiotropium in Patients of African Descent With Chronic Obstructive Pulmonary Disease
31 ottobre 2013 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
An 8 Week Randomized, Placebo Controlled, Double-blind Study to Assess the Efficacy of Tiotropium Inhalation Capsules in Patients of African Descent With Chronic Obstructive Pulmonary Disease
The purpose of this study is to look at the benefits of tiotropium, an approved drug for the treatment of bronchospasm associated with COPD (chronic obstructive pulmonary disease), in a population of patients with COPD who are of African American descent.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
166
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
- Cooper Green Hospital
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti
- David Geffen School of Medicine
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Sepulveda, California, Stati Uniti
- VA Greater Los angeles Health Care Systems
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Connecticut
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WEst Haven, Connecticut, Stati Uniti
- Yale Univ. Pulmonary and Critical Care Medicine
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Waterbury, Connecticut, Stati Uniti
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Florida
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Panama City, Florida, Stati Uniti
- Emerald Coast Research Associates
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St. Petersberg, Florida, Stati Uniti
- Bay Pines V. A. Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
- Louisiana State University School of Medicine
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
- LSU MC-Sheveport
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti
- Bronx VA Medical Center
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti
- Brody School of Medicine, East Carolina University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Temple University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
- Spartanburg Medical Research
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti
- Attention: Amir Sharafkhaneh, M.D.
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Houston, Texas, Stati Uniti
- VAMC Houston
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female of African descent
- 40 years of age or older
- Diagnosis of COPD
- History of smoking at least one pack per day for at least 10 years
- Currently experiencing shortness of breath at least with exertion
Exclusion Criteria:
- Asthma
- Recent myocardial infarction or hospitalization for congestive heart failure
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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The primary efficacy endpoint will be FEV1 AUC (0-3) after 8 weeks of treatment
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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FEV1 AUC0-3 after single dose, 4 weeks of treatment, peak FEV1 on each test day, trough FEV1 at weeks 4 & 8, FVC trough (weeks 4 & 8), peak and AUC(0-3) (on all test days), FEV1 and FVC at all time points, rescue albuterol use, dyspnea SOP questionnaire
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2005
Primo Inserito (Stima)
1 aprile 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Anticonvulsivanti
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Tiotropio bromuro
- Bromuri
Altri numeri di identificazione dello studio
- 205.294
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