Efficacy of Tiotropium in Patients of African Descent With Chronic Obstructive Pulmonary Disease
31 de outubro de 2013 atualizado por: Boehringer Ingelheim
An 8 Week Randomized, Placebo Controlled, Double-blind Study to Assess the Efficacy of Tiotropium Inhalation Capsules in Patients of African Descent With Chronic Obstructive Pulmonary Disease
The purpose of this study is to look at the benefits of tiotropium, an approved drug for the treatment of bronchospasm associated with COPD (chronic obstructive pulmonary disease), in a population of patients with COPD who are of African American descent.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
166
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Cooper Green Hospital
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
- David Geffen School of Medicine
-
Sepulveda, California, Estados Unidos
- VA Greater Los angeles Health Care Systems
-
-
Connecticut
-
WEst Haven, Connecticut, Estados Unidos
- Yale Univ. Pulmonary and Critical Care Medicine
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Estados Unidos
- Emerald Coast Research Associates
-
St. Petersberg, Florida, Estados Unidos
- Bay Pines V. A. Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- Louisiana State University School of Medicine
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
- LSU MC-Sheveport
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos
- Bronx VA Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos
- Brody School of Medicine, East Carolina University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- Attention: Amir Sharafkhaneh, M.D.
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- VAMC Houston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female of African descent
- 40 years of age or older
- Diagnosis of COPD
- History of smoking at least one pack per day for at least 10 years
- Currently experiencing shortness of breath at least with exertion
Exclusion Criteria:
- Asthma
- Recent myocardial infarction or hospitalization for congestive heart failure
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
The primary efficacy endpoint will be FEV1 AUC (0-3) after 8 weeks of treatment
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
FEV1 AUC0-3 after single dose, 4 weeks of treatment, peak FEV1 on each test day, trough FEV1 at weeks 4 & 8, FVC trough (weeks 4 & 8), peak and AUC(0-3) (on all test days), FEV1 and FVC at all time points, rescue albuterol use, dyspnea SOP questionnaire
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
1 de abril de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Anticonvulsivantes
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Brometo De Tiotrópio
- Brometos
Outros números de identificação do estudo
- 205.294
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .