Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy of Tiotropium in Patients of African Descent With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

31 октября 2013 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

An 8 Week Randomized, Placebo Controlled, Double-blind Study to Assess the Efficacy of Tiotropium Inhalation Capsules in Patients of African Descent With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

The purpose of this study is to look at the benefits of tiotropium, an approved drug for the treatment of bronchospasm associated with COPD (chronic obstructive pulmonary disease), in a population of patients with COPD who are of African American descent.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Легочные заболевания, хроническая обструктивная

Вмешательство/лечение

Лекарство: Tiotropium Bromide Inhalation Powder

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

166

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    - University of Alabama at Birmingham
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    - Cooper Green Hospital
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты
    - David Geffen School of Medicine
  - Sepulveda, California, Соединенные Штаты
    - VA Greater Los angeles Health Care Systems
- Connecticut
  - WEst Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
    - Yale Univ. Pulmonary and Critical Care Medicine
  - Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Florida
  - Panama City, Florida, Соединенные Штаты
    - Emerald Coast Research Associates
  - St. Petersberg, Florida, Соединенные Штаты
    - Bay Pines V. A. Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
    - Louisiana State University School of Medicine
  - Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
    - LSU MC-Sheveport
- New York
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты
    - Bronx VA Medical Center
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты
    - Brody School of Medicine, East Carolina University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    - Temple University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты
    - Spartanburg Medical Research
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты
    - Attention: Amir Sharafkhaneh, M.D.
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты
    - VAMC Houston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Male or female of African descent
40 years of age or older
Diagnosis of COPD
History of smoking at least one pack per day for at least 10 years
Currently experiencing shortness of breath at least with exertion

Exclusion Criteria:

Asthma
Recent myocardial infarction or hospitalization for congestive heart failure

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
The primary efficacy endpoint will be FEV1 AUC (0-3) after 8 weeks of treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
FEV1 AUC0-3 after single dose, 4 weeks of treatment, peak FEV1 on each test day, trough FEV1 at weeks 4 & 8, FVC trough (weeks 4 & 8), peak and AUC(0-3) (on all test days), FEV1 and FVC at all time points, rescue albuterol use, dyspnea SOP questionnaire

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества