Efficacy of Tiotropium in Patients of African Descent With Chronic Obstructive Pulmonary Disease
31 de octubre de 2013 actualizado por: Boehringer Ingelheim
An 8 Week Randomized, Placebo Controlled, Double-blind Study to Assess the Efficacy of Tiotropium Inhalation Capsules in Patients of African Descent With Chronic Obstructive Pulmonary Disease
The purpose of this study is to look at the benefits of tiotropium, an approved drug for the treatment of bronchospasm associated with COPD (chronic obstructive pulmonary disease), in a population of patients with COPD who are of African American descent.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
166
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Cooper Green Hospital
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- David Geffen School of Medicine
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Sepulveda, California, Estados Unidos
- VA Greater Los angeles Health Care Systems
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Connecticut
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WEst Haven, Connecticut, Estados Unidos
- Yale Univ. Pulmonary and Critical Care Medicine
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Florida
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Panama City, Florida, Estados Unidos
- Emerald Coast Research Associates
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St. Petersberg, Florida, Estados Unidos
- Bay Pines V. A. Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- Louisiana State University School of Medicine
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
- LSU MC-Sheveport
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos
- Bronx VA Medical Center
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos
- Brody School of Medicine, East Carolina University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Temple University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
- Spartanburg Medical Research
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Attention: Amir Sharafkhaneh, M.D.
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Houston, Texas, Estados Unidos
- VAMC Houston
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female of African descent
- 40 years of age or older
- Diagnosis of COPD
- History of smoking at least one pack per day for at least 10 years
- Currently experiencing shortness of breath at least with exertion
Exclusion Criteria:
- Asthma
- Recent myocardial infarction or hospitalization for congestive heart failure
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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The primary efficacy endpoint will be FEV1 AUC (0-3) after 8 weeks of treatment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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FEV1 AUC0-3 after single dose, 4 weeks of treatment, peak FEV1 on each test day, trough FEV1 at weeks 4 & 8, FVC trough (weeks 4 & 8), peak and AUC(0-3) (on all test days), FEV1 and FVC at all time points, rescue albuterol use, dyspnea SOP questionnaire
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de abril de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Anticonvulsivos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Bromuro de tiotropio
- Bromuros
Otros números de identificación del estudio
- 205.294
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .