Moeders geschenkproject
21 juni 2011 bijgewerkt door: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Vergelijking van immunisatiestrategieën voor moeder en kind om pneumokokkenziekte te voorkomen
Deze prospectieve gerandomiseerde evaluatie van immunisatie met pneumokokkenvaccin van zwangere moeders, gevolgd door immunisatie met pneumokokkenconjugaat van hun kinderen, is bedoeld om de effecten van deze strategieën op de immunogeniciteit en veiligheid van beide vaccins te beoordelen.
We veronderstellen dat immunisatie van de moeder gevolgd door de baby veilig zal zijn en vanaf de geboorte tot de leeftijd van 12 maanden hogere niveaus van antilichamen zal opleveren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde vaccinevaluatie bij 4 groepen moeders en hun baby's, om het effect van maternale immunisatie op de respons van de baby's op het pneumokokkenvaccin te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
680
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- ICDDRB
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeders van 18 tot 14 jaar in het derde trimester van de zwangerschap,
- met een normale medische en verloskundige voorgeschiedenis,
- die van plan zijn hun kind in de stad Dhaka ter wereld te brengen en daar 12 miljoen te blijven
Uitsluitingscriteria:
- Maternale geschiedenis van systemische ziekte,
- Maternale geschiedenis van eerdere gecompliceerde zwangerschappen, vroeggeboorte, abortussen of geboorte met aangeboren afwijkingen.
- Maternale overgevoeligheid voor een vaccinatie, of
- Maternale ontvangst van pneumokokkenvaccin in de afgelopen 3 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Serum anti-pneumokokkenpolysaccharide IgG-antilichaam op een leeftijd van 20 weken
|
|
lokale en systemische reacties binnen 2 weken na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Niveau en duur van serum IgG-antilichamen tegen pneumokokken tot een leeftijd van 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: M C Steinhoff, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Schlaudecker EP, Steinhoff MC, Omer SB, McNeal MM, Roy E, Arifeen SE, Dodd CN, Raqib R, Breiman RF, Zaman K. IgA and neutralizing antibodies to influenza a virus in human milk: a randomized trial of antenatal influenza immunization. PLoS One. 2013 Aug 14;8(8):e70867. doi: 10.1371/journal.pone.0070867. eCollection 2013.
- Omer SB, Zaman K, Roy E, Arifeen SE, Raqib R, Noory L, Seib K, Breiman RF, Steinhoff MC. Combined effects of antenatal receipt of influenza vaccine by mothers and pneumococcal conjugate vaccine receipt by infants: results from a randomized, blinded, controlled trial. J Infect Dis. 2013 Apr;207(7):1144-7. doi: 10.1093/infdis/jit003. Epub 2013 Jan 8.
- Steinhoff MC, Omer SB, Roy E, El Arifeen S, Raqib R, Dodd C, Breiman RF, Zaman K. Neonatal outcomes after influenza immunization during pregnancy: a randomized controlled trial. CMAJ. 2012 Apr 3;184(6):645-53. doi: 10.1503/cmaj.110754. Epub 2012 Feb 21.
- Zaman K, Roy E, Arifeen SE, Rahman M, Raqib R, Wilson E, Omer SB, Shahid NS, Breiman RF, Steinhoff MC. Effectiveness of maternal influenza immunization in mothers and infants. N Engl J Med. 2008 Oct 9;359(15):1555-64. doi: 10.1056/NEJMoa0708630. Epub 2008 Sep 17. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Feb 5;360(6):648.. Breiman, Robert E [corrected to Breiman, Robert F].
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2004
Studie voltooiing
1 december 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
2 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 augustus 2005
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 26748
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .