Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mors gaveprosjekt

21. juni 2011 oppdatert av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Sammenligning av immuniseringsstrategier for mor og spedbarn for å forhindre pneumokokksykdom

Denne prospektive randomiserte evalueringen av pneumokokkvaksineimmunisering av gravide mødre, etterfulgt av pneumokokkkonjugatimmunisering av barna deres, er designet for å vurdere effekten av disse strategiene på immunogenisiteten og sikkerheten til begge vaksinene. Vi antar at mor etterfulgt av spedbarnsvaksinering vil være trygt og vil gi høyere nivåer av antistoff fra fødsel til 12 måneders alder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert vaksinevaluering i 4 grupper av mødre og deres spedbarn, for å vurdere effekten av maternal immunisering på spedbarnenes respons på pneumokokkvaksine.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

680

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mødre fra 18 til 14 år i tredje trimester av svangerskapet,
  • med normal medisinsk og obstetrisk historie,
  • som planlegger å føde barnet sitt i Dhaka by og forbli der i 12m

Ekskluderingskriterier:

  • Mors historie med systemisk sykdom,
  • Mors historie med tidligere kompliserte svangerskap, prematur fødsel, aborter eller fødsel med medfødte anomalier.
  • Mors overfølsomhet for enhver vaksinasjon, eller
  • Mors mottakelse av pneumokokkvaksine de siste 3 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Serum anti pneumokokk polysakkarid IgG antistoff ved 20 ukers alder
lokale og systemiske reaksjoner innen 2 uker etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Nivå og varighet av serum IgG-antistoff mot pneumokokker opp til 1 års alder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbeidspartnere

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
United States Agency for International Development (USAID)
Bill and Melinda Gates Foundation
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Thrasher Research Fund

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: M C Steinhoff, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2004

Studiet fullført

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2011

Sist bekreftet

1. august 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 26748

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pneumokokkinfeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere