- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00178035
Sleep Deprivation Plus Paroxetine for Treating Major Depression in Elderly Individuals
Geriatric Depression: Neurobiology of Treatment
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The clinical response to antidepressant treatment in the elderly is variable and often slow, and difficult to predict reliably before 4-5 weeks of treatment. The delayed onset of antidepressant activity is particularly problematic in the elderly, prolonging the duration of suffering and disability, reducing compliance, and increasing the risk for attempted and completed suicide.
This study seeks to develop a method for effective rapid treatment of major depressive episodes in the elderly and to improve early identification of treatment non-responders, by combining sleep deprivation (for one night) and paroxetine as probes of treatment response and treatment resistance.
This is an experimental study that is randomized, double-blind, and placebo-controlled. We will recruit 158 elderly depressed patients with current major depressive episodes and randomly assign 36 patients to each of three interventions: 1)TSD + paroxetine; 2)TSD + placebo; and 3)paroxetine alone without TSD). The duration of the experimental phase of the study is 17 days: 3 days for pre-treatment sleep studies and 14 days for initial paroxetine or placebo treatment under double-blind conditions.
For information on related studies, please follow these links:
http://clinicaltrials.gov/show/NCT00177294
http://clinicaltrials.gov/show/NCT00178074
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age 60 and older
- Current episode of unipolar, major depression
- HRSD (17 item)score of 15 or higher
- Folstein Mini-Mental Status exam score of 17 or higher
Exclusion Criteria:
- Lifetime diagnosis of any psychotic disorder
Lifetime diagnosis of bipolar disorder
_Alcohol or drug abuse within the past 6 months
- Contraindication to treatment with SSRI therapy
- History of seizure disorder
- Baseline apnea/hypopnea index of 20 or higher
- Hyponatremia
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Combined treatment of total sleep deprivation(TSD)for one night + paroxetine will be superior to the combination of placebo + TSD and to paroxetine alone (without TSD)in bringing about rapid resolution of depressive symptoms.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
MRI
|
Psychiatrische status: SCID, Hamilton Depression Rating Scale, Suïcidal History Questionnaire, Antidepressivum Treatment History Form, Short Psychiatric Rating Scale en angstsubschaal van Brief Symptom Inventory
|
EEG Sleep measures
|
Cognitive status: Folstein Mini-Mental Status Exam, and CDR
|
Quality of Life measures: Quality of Wellbeing Scale, CIDI Health Services Utilization, OARS, GAF, PSQI, SF-36, UKU, and CIRS-G
|
Social Support: Interpersonal Support Evaluation List, Luben Social Network Scale
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles F Reynolds III, MD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Antidepressiva, tweede generatie
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Paroxetine
Andere studie-ID-nummers
- R01MH037869-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- DATR A4-GPS
- 970356
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .