- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00178035
Sleep Deprivation Plus Paroxetine for Treating Major Depression in Elderly Individuals
Geriatric Depression: Neurobiology of Treatment
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The clinical response to antidepressant treatment in the elderly is variable and often slow, and difficult to predict reliably before 4-5 weeks of treatment. The delayed onset of antidepressant activity is particularly problematic in the elderly, prolonging the duration of suffering and disability, reducing compliance, and increasing the risk for attempted and completed suicide.
This study seeks to develop a method for effective rapid treatment of major depressive episodes in the elderly and to improve early identification of treatment non-responders, by combining sleep deprivation (for one night) and paroxetine as probes of treatment response and treatment resistance.
This is an experimental study that is randomized, double-blind, and placebo-controlled. We will recruit 158 elderly depressed patients with current major depressive episodes and randomly assign 36 patients to each of three interventions: 1)TSD + paroxetine; 2)TSD + placebo; and 3)paroxetine alone without TSD). The duration of the experimental phase of the study is 17 days: 3 days for pre-treatment sleep studies and 14 days for initial paroxetine or placebo treatment under double-blind conditions.
For information on related studies, please follow these links:
http://clinicaltrials.gov/show/NCT00177294
http://clinicaltrials.gov/show/NCT00178074
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 60 and older
- Current episode of unipolar, major depression
- HRSD (17 item)score of 15 or higher
- Folstein Mini-Mental Status exam score of 17 or higher
Exclusion Criteria:
- Lifetime diagnosis of any psychotic disorder
Lifetime diagnosis of bipolar disorder
_Alcohol or drug abuse within the past 6 months
- Contraindication to treatment with SSRI therapy
- History of seizure disorder
- Baseline apnea/hypopnea index of 20 or higher
- Hyponatremia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Combined treatment of total sleep deprivation(TSD)for one night + paroxetine will be superior to the combination of placebo + TSD and to paroxetine alone (without TSD)in bringing about rapid resolution of depressive symptoms.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Ressonância magnética
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Status psiquiátrico: SCID, Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton, Questionário de História Suicida, Formulário de História de Tratamento Antidepressivo, Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica e subescala de ansiedade do Inventário Breve de Sintomas
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EEG Sleep measures
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Cognitive status: Folstein Mini-Mental Status Exam, and CDR
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Quality of Life measures: Quality of Wellbeing Scale, CIDI Health Services Utilization, OARS, GAF, PSQI, SF-36, UKU, and CIRS-G
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Social Support: Interpersonal Support Evaluation List, Luben Social Network Scale
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles F Reynolds III, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Paroxetina
Outros números de identificação do estudo
- R01MH037869-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DATR A4-GPS
- 970356
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