Baarmoeder Fibroid Zwangerschapsregistratie
De Uterine Fibroid Pregnancy Registry is een in de VS en Europa gevestigd register dat is ontworpen om zwangerschappen bij vrouwen met baarmoederfibromen te monitoren om
- schat de risicoverhouding van aangeboren afwijkingen bij vrouwen met baarmoederfibromen die tijdens de zwangerschap al dan niet werden behandeld en
- elk patroon van geboorteafwijkingen detecteren bij zwangerschappen in specifieke behandelingsgroepen.
Zwangere vrouwen die zijn blootgesteld aan verschillende therapieën die worden gebruikt om baarmoederfibromen te behandelen, zullen worden vergeleken met degenen die niet aan de behandeling zijn blootgesteld om een mogelijke verhoging van het risico op ernstige geboorteafwijkingen op te sporen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, observationeel, registratie- en vervolgonderzoek bij zwanger wordende patiënten met baarmoederfibromen en hun nakomelingen. Degenen die op enig moment tijdens de zwangerschap of binnen een maand na de bevruchting aan een behandeling zijn blootgesteld, worden vergeleken met degenen die niet aan de behandeling zijn blootgesteld. Inschrijving van patiënten in het register kan worden geïnitieerd door zorgverleners en/of zwangere patiënten. Zorgverleners geven alle informatie over de zwangerschap en de uitkomst.
Tijdens het onderzoek zullen gegevens worden verzameld over baarmoederfibromen, blootstelling aan behandeling voor baarmoederfibromen, mogelijke verstorende factoren en zwangerschapsuitkomst. Gerapporteerde gevallen worden beoordeeld en geclassificeerd op basis van het type aangeboren afwijkingen. Registratie in het register is vrijwillig en moet zo vroeg mogelijk tijdens de zwangerschap plaatsvinden, bij voorkeur vóór eventuele prenatale tests. Halverwege tussen de inschrijving en de verwachte bevallingsdatum voert de Registratie een korte tussentijdse follow-up uit met de zorgverlener om de registratiegegevens aan te vullen. In de buurt van de geschatte bevallingsdatum vraagt het register de zorgverlener om gegevens over de uitkomst van de zwangerschap te verstrekken. De gevraagde gegevenselementen omvatten:
- Contactgegevens zorgverlener
- Geschiktheidscriteria
- Baarmoederfibroombehandeling (30 dagen voorafgaand aan de conceptie en tijdens de zwangerschap en omvat niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, orale anticonceptiepillen, progestationele middelen, gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) -agonisten en andere orale middelen)
- Zwangerschap/geboorte uitkomst
- Maternale informatie
- Prenatale testen
- Classificatie van vleesbomen in de baarmoeder
Als een levend geboren kind wordt gemeld, voert het register de follow-up uit met de zorgverlener van het kind binnen 2 maanden na de geboorte en op de leeftijd van 12 maanden. Als er een aangeboren afwijking wordt aangegeven, vraagt de Registratie aanvullende gerichte vervolginformatie aan de zorgverlener. Gegevens over eventuele ongewenste voorvallen worden doorgestuurd naar de sponsors.
Studietype
Inschrijving
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is momenteel zwanger of meldt een retrospectieve afwijking
- Patiënte werd gediagnosticeerd met baarmoederfibromen voordat ze zwanger werd
- Patiënt is tussen de 20 en 55 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Susan S Roberts, PhD, Syneos Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AFB04-101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .