Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine en capecitabine bij patiënten met gevorderde alvleesklierkanker

4 maart 2010 bijgewerkt door: Swedish Medical Center

Fase I-onderzoek met gemcitabine en capecitabine (Xeloda) bij patiënten met gevorderd pancreascarcinoom

Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van de geneesmiddelcombinatie van gemcitabine en capecitabine (Xeloda) te testen bij patiënten met gevorderde alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Alvleesklierkanker

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
    - Swedish Medical Center Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gemetastaseerde of inoperabele alvleesklierkanker
Geen eerdere chemotherapie behalve stralingsgevoelige doses 5-FU
Geen radiotherapie minder dan 4 weken voor aanvang van de studie

Uitsluitingscriteria:

Eerdere onverwachte ernstige reactie op fluoropyrimidinetherapie of bekende overgevoeligheid voor 5-FU
Matige tot ernstige nierinsufficiëntie
Ongecontroleerde suikerziekte
Onvermogen om tabletten door te slikken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
MTD en DLT voor de combinatietherapie van gemcitabine en capecitabine Tijdsspanne: Januari 2010	Januari 2010

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Tumor reactie Tijdsspanne: Januari 2010	Januari 2010

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swedish Medical Center

Medewerkers

Roche Pharma AG

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Philip Gold, MD, Swedish Medical Center Cancer Institute
Hoofdonderzoeker: Henry Kaplan, MD, Swedish Medical Center Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria