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Gencitabina e Capecitabina em Pacientes com Câncer de Pâncreas Avançado

4 de março de 2010 atualizado por: Swedish Medical Center

Ensaio Fase I de Gemcitabina e Capecitabina (Xeloda) em Pacientes com Carcinoma Pancreático Avançado

O objetivo deste estudo é testar a eficácia e segurança da combinação de drogas de gemcitabina e capecitabina (Xeloda) em pacientes com câncer pancreático avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer de pâncreas

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Swedish Medical Center Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Câncer pancreático metastático ou irressecável
Sem quimioterapia anterior, exceto doses sensibilizadoras de radiação de 5-FU
Sem radioterapia menos de 4 semanas antes do início do estudo

Critério de exclusão:

Reação grave imprevista anterior à terapia com fluoropirimidina ou hipersensibilidade conhecida ao 5-FU
Insuficiência renal moderada a grave
diabetes descontrolada
Incapacidade de engolir comprimidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
MTD e DLT para a terapia combinada de gencitabina e capecitabina Prazo: Janeiro de 2010	Janeiro de 2010

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Resposta Tumoral Prazo: Janeiro de 2010	Janeiro de 2010

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Swedish Medical Center

Colaboradores

Roche Pharma AG

Investigadores

Investigador principal: Philip Gold, MD, Swedish Medical Center Cancer Institute
Investigador principal: Henry Kaplan, MD, Swedish Medical Center Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ