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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00316420
Gemcitabin und Capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs
4. März 2010 aktualisiert von: Swedish Medical Center
Phase-I-Studie mit Gemcitabin und Capecitabin (Xeloda) bei Patienten mit fortgeschrittenem Pankreaskarzinom
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Arzneimittelkombination aus Gemcitabin und Capecitabin (Xeloda) bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Swedish Medical Center Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Metastasierter oder inoperabler Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Keine vorherige Chemotherapie außer strahlensensibilisierenden Dosen von 5-FU
- Keine Strahlentherapie weniger als 4 Wochen vor Studienbeginn
Ausschlusskriterien:
- Vorherige unerwartete schwere Reaktion auf die Fluoropyrimidin-Therapie oder bekannte Überempfindlichkeit gegen 5-FU
- Mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung
- Unkontrollierter Diabetes
- Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
MTD und DLT für die Kombinationstherapie von Gemcitabin und Capecitabin
Zeitfenster: Januar 2010
|
Januar 2010
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Tumorreaktion
Zeitfenster: Januar 2010
|
Januar 2010
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Philip Gold, MD, Swedish Medical Center Cancer Institute
- Hauptermittler: Henry Kaplan, MD, Swedish Medical Center Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. April 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. März 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2010
Zuletzt verifiziert
1. März 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Gemcitabin
- Capecitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- TI027 PG/HK
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