Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gemcitabine és Capecitabine előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegeknél

2010. március 4. frissítette: Swedish Medical Center

A gemcitabin és a kapecitabin (Xeloda) I. fázisú vizsgálata előrehaladott hasnyálmirigy-karcinómában szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja a gemcitabin és a kapecitabin (Xeloda) gyógyszerkombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának tesztelése előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Hasnyálmirigyrák

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Washington
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
    - Swedish Medical Center Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Áttétes vagy nem reszekálható hasnyálmirigyrák
Nincs előzetes kemoterápia, kivéve az 5-FU sugárérzékenyítő dózisait
Kevesebb mint 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt sugárterápia nem alkalmazható

Kizárási kritériumok:

Korábbi nem várt súlyos reakció fluor-pirimidin-kezelésre vagy ismert túlérzékenység 5-FU-val szemben
Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás
Kontrollálatlan cukorbetegség
A tabletták lenyelésének képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Nem véletlenszerű
Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
MTD és DLT a gemcitabin és a kapecitabin kombinációs terápiájához Időkeret: 2010. január	2010. január

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Tumor válasz Időkeret: 2010. január	2010. január

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Swedish Medical Center

Együttműködők

Roche Pharma AG

Nyomozók

Kutatásvezető: Philip Gold, MD, Swedish Medical Center Cancer Institute
Kutatásvezető: Henry Kaplan, MD, Swedish Medical Center Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak