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Gemcitabina y capecitabina en pacientes con cáncer de páncreas avanzado

4 de marzo de 2010 actualizado por: Swedish Medical Center

Ensayo de fase I de gemcitabina y capecitabina (Xeloda) en pacientes con carcinoma de páncreas avanzado

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de medicamentos de gemcitabina y capecitabina (Xeloda) en pacientes con cáncer de páncreas avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de páncreas metastásico o irresecable
  • Sin quimioterapia previa, excepto dosis sensibilizantes a la radiación de 5-FU
  • Sin radioterapia menos de 4 semanas antes del inicio del estudio

Criterio de exclusión:

  • Reacción grave no anticipada previa a la terapia con fluoropirimidina o hipersensibilidad conocida al 5-FU
  • Insuficiencia renal moderada a severa
  • Diabetes no controlada
  • Incapacidad para tragar tabletas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
MTD y DLT para la terapia combinada de gemcitabina y capecitabina
Periodo de tiempo: Enero 2010
Enero 2010

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Enero 2010
Enero 2010

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Swedish Medical Center

Colaboradores

Roche Pharma AG

Investigadores

  • Investigador principal: Philip Gold, MD, Swedish Medical Center Cancer Institute
  • Investigador principal: Henry Kaplan, MD, Swedish Medical Center Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de marzo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2010

Última verificación

1 de marzo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TI027 PG/HK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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