Pilotstudie van neurovisie om het gezichtsvermogen te verbeteren en de progressie van myopie te vertragen bij kinderen met myopie

De NVC-zichtcorrectietechnologie van NeuroVision is een niet-invasieve, patiëntspecifieke gecomputeriseerde behandeling gebaseerd op visuele stimulatie en het faciliteren van neurale verbindingen die verantwoordelijk zijn voor het gezichtsvermogen. De Neural Vision Correction TM (NVC)-technologie van NeuroVision is ontwikkeld door onderzoek dat uitsluitend is gericht op het optimaliseren van de prestaties van het neurale of "achterkant" van het visuele systeem, en is gebaseerd op twee decennia van visueel neurowetenschappelijk onderzoek door de oprichter, Dr. Uri Polat, wiens werk, dat is gepubliceerd in toonaangevende wetenschappelijke tijdschriften, betrekking heeft op het begrijpen van hoe de hersenen visuele informatie verwerken, hoe neurale activiteit verband houdt met visuele waarneming en hoe visuele verwerking interageert met andere neurale systemen.

De technologie is klinisch bewezen bij de behandeling van amblyopie bij volwassenen, die tot nu toe als onbehandelbaar werd beschouwd, met een RCT waarin een follow-up van maximaal 2 jaar een goed behoud van visuele verbetering laat zien. Het bedrijf heeft FDA 510(k) marketinggoedkeuring ontvangen die NVC aangeeft voor de behandeling van volwassen amblyopie bij patiënten van 9 jaar of ouder in de VS. Het bedrijf ontving ook een medische CE-markering om zijn amblyopie- en low-myopia-producten in de Europese Unie op de markt te brengen. De producten van het bedrijf zijn ook goedgekeurd voor gebruik in Israël door het Israëlische ministerie van Volksgezondheid - Device License Authority. Er zijn aanvullende proof-of-concept-onderzoeken uitgevoerd in Israël en Singapore, waaruit blijkt dat de technologie het gezichtsvermogen van proefpersonen met lage bijziendheid kan verbeteren.

Tegenwoordig biedt NeuroVision de Low Myopia-behandeling commercieel aan in Singapore. De eerste resultaten van de commerciële behandeling zijn zelfs beter dan de proof-of-concept-onderzoeken, wat het belang van patiëntmotivatie en therapietrouw bij deze behandeling benadrukt.

Gebaseerd op de veelbelovende resultaten van de behandeling van lage bijziendheid bij volwassenen, is deze studie bedoeld om de doeltreffendheid van NVC-behandeling bij bijziende kinderen te evalueren, door hun gezichtsvermogen te verbeteren en de voortgang van hun bijziendheid te verminderen.

Het eerste doel van deze studie is het evalueren van de verbetering van de gezichtsscherpte bij kinderen die ondergecorrigeerd zijn. Aangezien de bijziendheid bij veel kinderen snel toeneemt, kan hun gewone bril niet overeenkomen met hun exacte mate van bijziendheid van dag tot dag. Als gevolg hiervan lijden veel kinderen aan een verminderde kwaliteit van het gezichtsvermogen (zoals ook blijkt uit gegevens van de Singapore Cohort Study of the Risk Factors of Myopia [SCORM]-studie). Daarom is het eerste doel van deze studie het evalueren van de effectiviteit van de behandeling met NeuroVision bij het verbeteren van de ondergecorrigeerde gezichtsscherpte van deze kinderen.

Het tweede doel is het evalueren van de effectiviteit van NeuroVision-behandeling bij het verminderen van de progressie van myopie bij kinderen. Zoals verderop in dit document gedetailleerd wordt beschreven, hebben onderzoeken bij dieren aangetoond dat onvoldoende correctie van bijziendheid de progressiesnelheid kan verminderen (of zelfs kan leiden tot emmetropisatie). Daarom is het tweede doel van deze studie om de mogelijkheid te evalueren van significant ondergecorrigeerde bijziendheid bij kinderen die een NeuroVision-behandeling hebben ondergaan, en na te gaan hoe dit de progressie van hun bijziendheid beïnvloedt.

Om bovenstaande doelstellingen te bereiken, is een grootschalig klinisch onderzoek (enkele honderden proefpersonen) bij schoolkinderen vereist. Deze pilootstudie is bedoeld om de haalbaarheid van zo'n grootschalige studie te onderzoeken, vanuit klinisch, administratief en logistiek oogpunt.

Behandelingsstroom en -proces

De behandelstroom bestaat uit de volgende fasen

1. Screening en inschrijving

   De screeningsevaluatiefase omvat de volgende stappen:

   1. Demografische gegevens
   2. Algemene medische geschiedenis
   3. Basislijnonderzoek I. Duidelijke subjectieve en objectieve refractie II. Accommodatieamplitude, PRA en NRA III. Gezichtsscherpte op afstand (monoculair en binoculair ondergecorrigeerde gezichtsscherpte en best gecorrigeerde gezichtsscherpte - BCVA) IV. Cycloplegische objectieve en subjectieve refractie V. Afstand cycloplegische ondergecorrigeerde gezichtsscherpte. VI. Oculaire axiale lengtemetingen

   Voor een uitgebreide beschrijving van bovenstaande onderzoeken, zie bijlagen A-B.

   Nadat alle vereiste examens zijn voltooid, worden de gegevens van de proefpersoon beoordeeld en nemen de onderzoekers van het onderzoek een definitief besluit tot inschrijving.

   Alvorens met de computerevaluaties te beginnen, ondergaan de proefpersonen een aanvullend onderzoek naar gezichtsscherpte op afstand en contrastgevoeligheid op de school.

   De resultaten van deze aanvullende onderzoeken zullen worden gebruikt als basisreferentie voor de periodieke onderzoeken die tijdens de behandelingsperiode zullen worden uitgevoerd.

   Geregistreerde proefpersonen zullen worden verzocht een QOV/QOL-vragenlijst 1 (bijlage E) in te vullen voordat de behandeling begint

2. NVC Geautomatiseerde Evaluatie

   De geautomatiseerde evaluatiesessies worden uitgevoerd om het NVC-systeem in staat te stellen de visuele mogelijkheden en inefficiënties te identificeren en daardoor individuele parameters te definiëren die van invloed zijn op het behandelplan van de proefpersoon.

   Deze fase bestaat uit twee (2) tot drie (3) sessies.

   Trainingsbril:

   NeuroVision bepaalt de sterkte van de trainingsbril die de proefpersoon nodig heeft voor de start van de NVC-behandeling. De mogelijke trainingsbrillen zijn 0.5DS, 1.0DS of 1.5DS minder dan het volledige voorschrift van de proefpersoon. In sommige gevallen zal er geen trainingsbril zijn.

   In sommige gevallen kan een proefpersoon worden geïnstrueerd om slechts één oog te trainen gedurende een deel van de behandelsessies. Het andere oog wordt dan afgedekt door een halfdoorschijnende lens.

   De beslissingen worden genomen door NeuroVision op basis van de beste brekingscorrectie van de proefpersoon, zijn/haar ondergecorrigeerde VA en de geautomatiseerde evaluatie, en worden gerapporteerd aan de studiecoördinator.

3. NVC-behandeling

   Het totale aantal sessies om de behandelingskuur te voltooien, wordt niet vooraf bepaald. Het wordt tijdens de behandeling door het NVC-systeem bepaald op basis van de visuele mogelijkheden en prestaties van elke proefpersoon. Doorgaans moet de patiënt tijdens deze fase 30 sessies ondergaan.

   De proefpersoon moet gemiddeld drie (3) sessies per week uitvoeren.

   Tijdens deze fase zijn geen onderbrekingen van het bezoek langer dan twee (2) weken in totaal toegestaan.

   Periodieke gezichtsscherpte- en contrastgevoeligheidsonderzoeken moeten worden uitgevoerd na elke 5 behandelsessies in de school

   Naarmate er vooruitgang wordt geboekt, kan de eerder aan de proefpersoon verstrekte trainingsbril worden vervangen door een andere trainingsbril met minder vermogen, of geheel worden verwijderd. De clinicus en de proefpersoon worden vooraf geïnformeerd over de vervanging van het trainingsglas.

   Na voltooiing van 15 behandelingssessies (tussentijds), wordt de proefpersonen verzocht om een ​​QOV/QOL-vragenlijst 2 (bijlage F) in te vullen alvorens behandelingssessie 16 te beginnen.

   NOTITIE:

   WANNEER DE VA-TEST EN DE BEHANDELINGSSESSIE TIJDENS HETZELFDE BEZOEK MOETEN WORDEN UITGEVOERD, MOETEN DE PERIODIEKE VA-TEST ALTIJD WORDEN UITGEVOERD VOOR HET UITVOEREN VAN EEN BEHANDELINGSSESSIE!

4. Beslissing einde behandeling

   De proefpersoon beëindigt de behandelingsreeks volgens de criteria voor het einde van de behandeling (zie samenvatting van de onderzoeksopzet)

   Na het einde van de behandelingsbeslissing moet de proefpersoon binnen 2 weken worden ingepland voor postbehandelingsonderzoeken (PTE).

   Voor vervolgbezoeken is het toegestane bezoekbereik binnen +/- twee weken na de verwachte data

5. Onderzoek na de behandeling (PTE)

   Het onderzoek na de behandeling bij SERI omvat tests van de gezichtsscherpte, amplitude van accommodatie, relatieve accommodatie, dekkingstest, cycloplegische refractie en afstand ondergecorrigeerde gezichtsscherpte en axiale lengtemeting.

   Proefpersonen wordt verzocht een QOV/QOL-vragenlijst 2 in te vullen (bijlage F)

6. Voorschrift van ondergecorrigeerde brillen

   Na het einde van de behandeling moeten proefpersonen worden voorgeschreven met een ondergecorrigeerde bril.

   De ondergecorrigeerde bril moet de laagst mogelijke brekingscorrectie zijn waarbij die persoon ten minste 6/12 (0,3 LogMAR) binoculaire VA heeft.

   De proefpersoon moet worden geïnstrueerd om de nieuwe bril te gebruiken in plaats van de huidige (indien aanwezig) gedurende ten minste de monitoringperiode van 12 maanden.

7. Vervolgonderzoeken op maand 3, 6, 9 en 12

Vervolgonderzoeken op maand 3, 6, 9 en 12 na de behandeling bij SERI omvatten gezichtsscherptetests, amplitude van accommodatie, relatieve accommodatie, dekkingstest, cycloplegische refractie en ondergecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand.

In het geval dat de binoculaire VA van de proefpersoon met de ondergecorrigeerde bril slechter is dan 6/12 (0,3 LogMAR) voor 2 opeenvolgende vervolgbezoeken, moet een nieuwe bril worden voorgeschreven om ten minste 6/12 binoculaire VA mogelijk te maken.

In follow-upmaand 6 en 12 wordt proefpersonen gevraagd een QOV/QOL-vragenlijst 2 (bijlage F) in te vullen."