Pilotstudie zu Neurovision zur Verbesserung des Sehvermögens und zur Verlangsamung der Myopieprogression bei Kindern mit Myopie

Die NVC-Sehkorrekturtechnologie von NeuroVision ist eine nicht-invasive, patientenspezifische computergestützte Behandlung, die auf visueller Stimulation und Erleichterung der für das Sehen verantwortlichen neuralen Verbindungen basiert. Die Neural Vision Correction TM (NVC)-Technologie von NeuroVision wurde durch Forschung entwickelt, die sich ausschließlich auf die Optimierung der Leistung des neuralen oder "Back-End" des visuellen Systems konzentriert, und basiert auf zwei Jahrzehnten visueller neurowissenschaftlicher Forschung des Gründers Dr. Uri Polat. dessen Arbeit, die in führenden wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlicht wurde, sich mit dem Verständnis befasst, wie das Gehirn visuelle Informationen verarbeitet, wie die neuronale Aktivität mit der visuellen Wahrnehmung zusammenhängt und wie die visuelle Verarbeitung mit anderen neuronalen Systemen interagiert.

Die Technologie hat sich bei der Behandlung von Amblyopie bei Erwachsenen, die bisher als nicht behandelbar galt, klinisch bewährt, wobei eine RCT, in der eine Nachbeobachtung von bis zu 2 Jahren eine gute Beibehaltung der Sehverbesserung zeigt. Das Unternehmen hat die FDA-510(k)-Marktzulassung erhalten, die NVC für die Behandlung von erwachsener Amblyopie bei Patienten ab 9 Jahren in den USA anzeigt. Das Unternehmen erhielt außerdem ein medizinisches CE-Zeichen, um seine Produkte für Amblyopie und Low-Myopia in der Europäischen Union zu vermarkten. Die Produkte des Unternehmens sind auch vom israelischen Gesundheitsministerium – Device License Authority – für die Verwendung in Israel zugelassen. Zusätzliche Proof-of-Concept-Studien wurden in Israel und Singapur durchgeführt, die das Potenzial der Technologie zur Verbesserung des Sehvermögens von Personen mit geringer Kurzsichtigkeit aufzeigen.

Heute bietet NeuroVision die Low Myopia-Behandlung in Singapur kommerziell an. Die ersten Ergebnisse der kommerziellen Behandlung sind sogar besser als die Proof-of-Concept-Studien, was die Bedeutung der Patientenmotivation und Compliance bei dieser Behandlung unterstreicht.

Basierend auf den vielversprechenden Ergebnissen der Low Myopia-Behandlung bei Erwachsenen beabsichtigt diese Studie, die Wirksamkeit der NVC-Behandlung bei kurzsichtigen Kindern zu bewerten, indem ihre Sehqualität verbessert und die Fortschrittsrate ihrer Myopie verringert wird.

Das erste Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Verbesserung der Sehschärfe bei Kindern, die unterkorrigiert sind. Da die Kurzsichtigkeit bei vielen Kindern schnell zunimmt, kann ihre gewohnte Brille nicht täglich ihrem genauen Grad an Kurzsichtigkeit entsprechen. Als Folge davon leiden viele Kinder unter verminderter Sehqualität (wie auch Daten der Singapore Cohort Study of the Risk Factors of Myopia [SCORM]-Studie zeigen). Daher besteht das erste Ziel dieser Studie darin, die Wirksamkeit der NeuroVision-Behandlung bei der Verbesserung der unterkorrigierten Sehschärfe dieser Kinder zu bewerten.

Das zweite Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit der NeuroVision-Behandlung bei der Reduzierung der Myopie-Progressionsrate bei Kindern. Wie weiter unten in diesem Dokument ausführlich beschrieben, haben Studien an Tieren gezeigt, dass eine Unterkorrektur der Myopie die Progressionsrate verringern kann (oder sogar zu einer Emmetropisierung führen kann). Daher besteht das zweite Ziel dieser Studie darin, die Möglichkeit einer signifikanten Unterkorrektur der Myopie bei Kindern, die sich einer NeuroVision-Behandlung unterzogen haben, zu evaluieren und zu prüfen, wie sich dies auf das Fortschreiten ihrer Myopie auswirkt.

Um die oben genannten Ziele zu erreichen, ist eine groß angelegte klinische Studie (wenige hundert Probanden) an Schulkindern erforderlich. Diese Pilotstudie soll die Machbarkeit einer solchen groß angelegten Studie aus klinischer, administrativer und logistischer Sicht untersuchen.

Ablauf und Ablauf der Behandlung

Der Behandlungsablauf setzt sich aus den folgenden Phasen zusammen

1. Screening und Anmeldung

   Die Screening-Bewertungsphase umfasst die folgenden Schritte:

   1. Demografische Angaben
   2. Allgemeine Krankengeschichte
   3. Ausgangsuntersuchung I. Offensichtliche subjektive und objektive Refraktion II. Akkommodationsamplitude, PRA und NRA III. Fernvisus (monokularer und binokularer unterkorrigierter Visus und bestkorrigierter Visus – BCVA) IV. Zykloplegische objektive und subjektive Refraktion V. zykloplegische unterkorrigierte Sehschärfe. VI. Augenachsenlängenmessungen

   Eine detaillierte Beschreibung der oben genannten Prüfungen finden Sie in den Anhängen A-B.

   Nach Abschluss aller erforderlichen Untersuchungen werden die Daten des Probanden überprüft und die Studienprüfer treffen eine endgültige Entscheidung über die Einschreibung.

   Vor Beginn der computergestützten Auswertungen werden die Probanden in der Schule einer zusätzlichen Fernvisus- und Kontrastempfindlichkeitsprüfung unterzogen.

   Die Ergebnisse dieser zusätzlichen Untersuchungen dienen als Ausgangsbasis für die regelmäßigen Untersuchungen, die während des Behandlungszeitraums durchgeführt werden.

   Eingeschriebene Probanden werden gebeten, vor Beginn der Behandlung einen QOV/QOL-Fragebogen 1 (Anhang E) auszufüllen

2. GFK Computergestützte Auswertung

   Die computergestützten Bewertungssitzungen werden durchgeführt, um dem GFK-System zu ermöglichen, die visuellen Fähigkeiten und Ineffizienzen zu identifizieren und dadurch individuelle Parameter zu definieren, die den Behandlungsplan des Patienten beeinflussen.

   Diese Phase besteht aus zwei (2) bis drei (3) Sitzungen.

   Trainingsbrille:

   NeuroVision bestimmt die Stärke der Trainingsbrille, die der Proband für den Beginn der NVC-Behandlung benötigt. Die möglichen Trainingsbrillen sind 0,5 DS, 1,0 DS oder 1,5 DS weniger als die volle Sehstärke des Probanden. In einigen Fällen wird es keine Trainingsbrille geben.

   In einigen Fällen kann eine Person angewiesen werden, nur ein Auge für einen Teil der Behandlungssitzungen zu trainieren. Das andere Auge wird dann von einer halbdurchsichtigen Linse abgedeckt.

   Die Entscheidungen werden von NeuroVision basierend auf der besten refraktiven Korrektur des Probanden, seiner/ihrer unterkorrigierten Sehschärfe und der computergestützten Auswertung getroffen und dem Studienkoordinator gemeldet.

3. NVC-Behandlung

   Die Gesamtzahl der Sitzungen zum Abschluss des Behandlungsverlaufs ist nicht im Voraus festgelegt. Sie wird vom NVC-System im Laufe der Behandlung gemäß den visuellen Fähigkeiten und der Leistung jedes Probanden bestimmt. Typischerweise sollte sich der Patient während dieser Phase 30 Sitzungen unterziehen.

   Der Proband sollte durchschnittlich drei (3) Sitzungen pro Woche durchführen.

   Während dieser Phase sind keine Besuchsunterbrechungen von insgesamt mehr als zwei (2) Wochen zulässig.

   Regelmäßige Sehschärfe- und Kontrastempfindlichkeitsuntersuchungen sollten nach jeweils 5 Behandlungssitzungen in der Schule durchgeführt werden

   Wenn Fortschritte gemacht werden, kann die dem Patienten zuvor zur Verfügung gestellte Trainingsbrille durch eine andere Trainingsbrille mit geringerer Stärke ersetzt oder vollständig entfernt werden. Der Kliniker und der Proband werden im Voraus über den Austausch der Schulungsbrille informiert.

   Nach Abschluss von 15 Behandlungssitzungen (mittelfristig) werden die Probanden gebeten, vor Beginn der Behandlungssitzung 16 einen QOV/QOL-Fragebogen 2 (Anhang F) auszufüllen.

   HINWEIS:

   WENN DER VA-TEST UND DIE BEHANDLUNGSEINHEIT BEIM GLEICHEN BESUCH DURCHGEFÜHRT WERDEN SOLLTEN, SOLLTEN REGELMÄSSIGE VA-TESTS IMMER VOR DER DURCHFÜHRUNG EINER BEHANDLUNGSEINHEIT DURCHGEFÜHRT WERDEN!

4. Entscheidung über das Ende der Behandlung

   Der Proband beendet die Behandlungssequenz gemäß den Kriterien für das Ende der Behandlung (siehe Zusammenfassung des Studiendesigns)

   Nach der Entscheidung über das Ende der Behandlung sollte der Proband innerhalb von 2 Wochen für Nachbehandlungsuntersuchungen (PTE) angesetzt werden.

   Für Folgebesuche liegt der zulässige Besuchsbereich innerhalb von +/- zwei Wochen nach den erwarteten Terminen

5. Nachbehandlungsuntersuchung (PTE)

   Die Nachbehandlungsuntersuchung am SERI umfasst Sehschärfetests, Akkommodationsamplitude, relative Akkommodation, Deckungstest, zykloplegische Refraktion und unterkorrigierte Distanzvisus- und Achslängenmessung.

   Die Probanden werden gebeten, einen QOV/QOL-Fragebogen 2 (Anhang F) auszufüllen.

6. Verschreibung von unterkorrigierten Brillen

   Nach dem Ende der Behandlung sollten die Probanden mit einer unterkorrigierten Brille verschrieben werden.

   Die unterkorrigierte Brille sollte die geringstmögliche refraktive Korrektur sein, bei der der Proband mindestens 6/12 (0,3 LogMAR) binokulare VA hat.

   Der Proband sollte angewiesen werden, mindestens für den 12-monatigen Überwachungszeitraum die neue Brille anstelle der aktuellen (falls vorhanden) zu verwenden.

7. Nachuntersuchungen in den Monaten 3, 6, 9 und 12

Nachuntersuchungen in den Monaten 3, 6, 9 und 12 nach der Behandlung bei SERI umfassen Sehschärfetests, Akkommodationsamplitude, relative Akkommodation, Abdecktest, zykloplegische Refraktion und unterkorrigierte Fernsehschärfe.

Falls die binokulare Sehschärfe des Probanden mit der unterkorrigierten Brille bei 2 aufeinanderfolgenden Nachsorgeuntersuchungen schlechter als 6/12 (0,3 LogMAR) ist, sollte eine neue Brille verschrieben werden, um eine binokulare Sehschärfe von mindestens 6/12 zu ermöglichen.

In den Folgemonaten 6 und 12 werden die Probanden gebeten, einen QOV/QOL-Fragebogen 2 (Anhang F) auszufüllen.“